Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Artesunat Amivas și pentru ce se utilizează
Artesunat Amivas conține substanța activă artesunat. Artesunat Amivas se utilizează pentru tratarea malariei severe la adulți, adolescenți și copii.
După tratamentul cu Artesunat Amivas, medicul dumneavoastră vă va recomanda completarea terapiei pentru malarie cu un ciclu de tratament cu medicamente împotriva malariei care se pot administra pe cale orală.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Artesunat Amivas
Nu utilizați Artesunat Amivas
- dacă sunteți alergic la artesunat, la orice alt tratament antimalaric care conține artemisinină (de exemplu, artemeter sau dihidroartemisinină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
După tratamentul cu acest medicament puteți avea anemie, număr redus de globule roșii sau alte modificări ale sângelui. În timpul tratamentului pot apărea unele modificări ale numărului de celule din sânge, care dispar, de obicei, după oprirea tratamentului pentru malarie. Cu toate acestea, unele persoane au anemie severă, care poate apărea la interval de mai multe săptămâni după încheierea tratamentului pentru malarie. În majoritatea cazurilor, anemia se rezolvă fără niciun tratament specific.
Într-un număr mic de cazuri, anemia poate fi severă și poate necesita transfuzie de sânge. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge care pot include un test direct de antiglobulină pentru a determina dacă este necesar un tratament, de exemplu cu corticosteroizi, și vă va monitoriza recuperarea timp de 4 săptămâni după ce ați încheiat tratamentul pentru malarie. Este important să vă prezentați la consultațiile programate pentru aceste controale. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Artesunat Amivas împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu artesunat, deoarece pot reduce efectul acestuia asupra malariei. Printre exemple se numără:
- rifampicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
- ritonavir, nevirapină (medicamente anti-HIV);
- carbamazepină, fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).
Unele medicamente pot determina creșterea concentrației de artesunat în sânge și pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Printre exemple se numără:
- diclofenac (pentru tratarea durerii sau inflamației);
- axitinib, vandetanib și imatinib (utilizate în tratamentul anumitor tipuri de cancer).
Artesunat poate crește sau reduce concentrațiile altor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la utilizarea oricăror medicamente în timpul tratamentului cu artesunat.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Artesunat Amivas în timpul sarcinii. Nu se recomandă utilizarea în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră depășește riscul pentru făt. În stadiile ulterioare ale sarcinii, trebuie să luați Artesunat Amivas numai dacă medicul dumneavoastră consideră că nu există medicamente alternative adecvate.
Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, medicul va raporta sarcina dumneavoastră producătorului, care păstrează o evidență sarcinilor, pentru a înțelege efectele pe care tratamentul le-ar putea avea asupra sarcinii și fătului.
Cantități mici din acest medicament pot fi prezente în laptele matern. Nu se știe dacă acestea ar putea avea vreun efect asupra sugarului alăptat la sân. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și pentru copil depășesc riscul potențial.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Artesunat Amivas conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 193 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare doză unică. Această cantitate este echivalentă cu puțin sub 10 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu din alimentație recomandată pentru un adult.
Deoarece prima și a doua doză sunt recomandate la interval de 12 ore, acestea ar furniza 386 mg de sodiu (aproape 20 % din doza dumneavoastră zilnică maximă).
3. Cum se administrează Artesunat Amivas
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament vi se va administra printr-o injecție lentă, direct în venă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta acest medicament.
Doza de medicament care vi se administrează se stabilește în funcție de greutatea dumneavoastră, iar medicul sau asistenta medicală va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată este de 2,4 mg per kg de greutate corporală. Doza per kg este aceeași pentru adulți și copii de toate vârstele.
Vi se vor administra cel puțin trei doze de Artesunat Amivas, fiecare doză fiind administrată la interval de 12 ore. După trei doze, dacă tot nu puteți lua medicamente pe cale orală, vi se va administra o doză de Artesunat Amivas la interval de 24 de ore (o dată pe zi), până când veți putea lua alt tratament pentru malarie pe cale orală.
După ce vi s-au administrat prin injecție cel puțin trei doze de Artesunat Amivas este foarte important să încheiați un ciclu complet de tratament împotriva malariei cu administrare orală.
Dacă vi se administrează mai mult Artesunat Amivas decât trebuie
Întrucât acest medicament vi se va administra în spital, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți motive de îngrijorare. Semnele supradozajului sunt crize convulsive, scaune de culoare închisă, o analiză de sânge care indică un număr mic de celule din sânge, slăbiciune, oboseală, febră și greață. Medicul dumneavoastră va trata aceste simptome dacă vi se administrează o cantitate prea mare din acest medicament.
Dacă se uită o doză de Artesunat Amivas
Întrucât acest medicament vi se va administra într-un spital, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va urmări tratamentul și este foarte puțin probabil ca o doză să fie uitată. Dacă o doză este amânată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza necesară, cât mai repede posibil și va continua să vă administreze dozele următoare la interval de 12 sau 24 de ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse, solicitați imediat asistență medicală:
- dificultăți la respirație sau la înghițire, umflare a feței, gurii sau gâtului. Acestea sunt semne ale unei reacții alergice severe. Nu se cunoaște frecvența reacțiilor alergice foarte severe care duc la pierderea conștienței.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- lipsă a globulelor roșii sănătoase în sânge, care vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit (anemie); aceasta se poate manifesta după cel puțin 7 zile sau, uneori, după câteva săptămâni de la încheierea tratamentului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- inflamare a unei vene;
- modificare a simțului gustativ;
- temperatură corporală mare sau febră;
- urină de culoare galben foarte închis sau roșu-maroniu;
- insuficiență renală, inclusiv debit redus de urină;
- apariția de vânătăi cu ușurință sau oprire cu întârziere a sângerării de la nivelul oricăror tăieturi sau răni;
- valori anormale ale enzimelor hepatice, detectate în analizele de sânge;
- îngălbenire a pielii (icter);
- diaree;
- durere abdominală;
- vărsături;
- bătăi lente ale inimii;
- tensiune arterială mică;
- tuse;
- rinită (nas înfundat și/sau secreții nazale);
- senzație de amețeală sau slăbiciune;
- dureri de cap.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100)
- oboseală;
- greață;
- constipație;
- durere la locul injectării;
- erupție generalizată dureroasă, cu vezicule, în special la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale, simptome asemănătoare gripei timp de mai multe zile (sindrom Stevens-Johnson sau SJS);
- lipsă a poftei de mâncare;
- erupție trecătoare pe piele;
- mâncărime;
- umflare și înroșire a feței;
- înroșire trecătoare la nivelul feței.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- o lipsă în sânge de celule roșii sănătoase cauzată de sistemul dumneavoastră imunitar (anemie hemolitică autoimună);
- activitate electrică anormală a inimii care afectează ritmul acesteia (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Artesunat Amivas
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 1,5 ore de la preparare.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Artesunat Amivas
- Substanța activă este artesunat;
- Fiecare flacon cu pulbere conține artesunat 110 mg;
- Fiecare flacon de solvent pentru reconstituire conține 12 ml de soluție tampon de fosfat de sodiu 0,3 M;
- Celelalte componente ale solventului tampon de fosfat de sodiu 0,3 M sunt fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat (vezi pct. 2 „Artesunat Amivas conține sodiu”) și acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
După reconstituirea cu 11 ml de solvent furnizat, soluția injectabilă conține artesunat 10 mg per ml.
Cum arată Artesunat Amivas și conținutul ambalajului
Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Pulberea este o pulbere cristalină fină, albă sau aproape albă, ambalată într-un flacon de sticlă.
Solventul este un lichid limpede, incolor ambalat într-un flacon de sticlă.
Fiecare ambalaj conține 2 sau 4 flacoane de Artesunat Amivas pulbere și 2 sau 4 flacoane de solvent tampon de fosfat de sodiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irlanda
Fabricantul
MIAS Pharma Limited,
Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Întrebări frecvente despre Artesunat Amivas
Pentru ce se utilizează Artesunat Amivas?
Cum se administrează Artesunat Amivas?
Cine nu ar trebui să utilizeze Artesunat Amivas?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Artesunat Amivas?
Ce se întâmplă după încheierea tratamentului cu Artesunat Amivas?
Ce se întâmplă în caz de supradozaj cu Artesunat Amivas?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.