Prospect Atosiban Ever Pharma, soluție injectabilă, 6,75 mg/0,9 ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Atosiban Ever Pharma şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atosiban Ever Pharma
3. Cum vi se administrează Atosiban Ever Pharma
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atosiban Ever Pharma
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Atosiban Ever Pharma

Nu utilizaţi Atosiban Ever Pharma:

• dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni;
• dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni;
• dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină;
• dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace;
• dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului dumneavoastră;
• dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină;
• dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată;
• dacă fătul a murit;
• dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină;
• dacă placenta acoperă canalul de naştere;
• dacă placenta este detaşată;
• dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri;
• dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Nu utilizaţi Atosiban Ever Pharma:

dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban Ever Pharma.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban Ever Pharma:

• dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane);
• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
• dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni;
• dacă aveţi sarcină multiplă;
• dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Atosiban Ever Pharma se poate repeta de cel mult trei ori;
• dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii;
• după naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare;
• dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).

Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban Ever Pharma.

Copii şi adolescenţi

Atosiban Ever Pharma nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.

Atosiban Ever Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban Ever Pharma.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi nou-născutului.

Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

• Senzaţie de rău (greaţă)

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)

• Durere de cap.
• Ameţeli.
• Bufeuri.
• Vărsături.
• Bătăi cardiace rapide.
• Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
• Reacţie la locul injectării.
• Concentraţie mare de zahăr în sânge.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)

• Temperatură mare (febră);
• Dificultăţi de adormire (insomnie);
• Mâncărimi;
• Erupţii trecătoare pe piele.

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000)

• După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta.

Aceasta poate determina sângerare.

• Reacţii alergice.

Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Atosiban Ever Pharma

• Substanţa activă este atosiban. Un flacon de Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml;
• Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1M (pentru reglare pH), hidroxid de sodiu (pentru reglare pH) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Atosiban Ever Pharma și conţinutul ambalajului

Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.

Flaconul este din sticlă incoloră, și este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, şi capac detasabil din polipropilenă şi aluminiu.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

EVER Valinject GmbH Oberburgau 34866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germania

EVER Pharma Jena GmbH Brüsseler Str. 18 07747 Jena Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2026.