Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Atriance şi pentru ce se utilizează
Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Atriance este utilizat pentru a trata pacienţi cu:
- un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din sânge. Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului. Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal. În acest caz, aceste celule se numesc limfoblaşti;
- un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.
Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos în urma utilizării Atriance.
Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie). Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică. Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance;
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului);
- dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el/ea este pacientul) aţi avut probleme cu sângele (de exemplu, anemie).
Analize de sânge pe durata tratamentului
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Vârstnici
Dacă sunteţi o persoană vârstnică, aţi putea fi mai sensibil la reacţiile adverse care apar la nivelul sistemului nervos (vezi lista de mai sus de la „Atenţionări şi precauţii”). Medicul dumneavoastră va verifica aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vreuna din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Atriance împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală
Amintiţi-vă să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi orice alt medicament pe perioada tratamentului cu Atriance.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Atriance nu este recomandat în cazul femeilor gravide. El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament. Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată, până când medicul dumneavoastră nu vă va spune că sunteţi în siguranţă să încercaţi acest lucru.
Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Atriance.
Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada în care luaţi Atriance. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atriance îi poate face pe oameni să se simtă moleşiţi sau somnolenţi, atât în zilele de administrare a tratamentului, cât şi timp de câteva zile după. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau maşini.
Atriance conţine sodiu
Acest medicament conţine 88,51 mg (3,85 mmol) sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon (50 ml). Aceasta este echivalentă cu 4,4% din maximul recomandat de sodiu.
3. Cum vi se administrează Atriance
Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
- suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime);
- rezultatele analizelor din sânge efectuate înainte de începerea tratamentului.
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani)
Doza uzuală este de 1500 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 2 ore.
Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani)
Doza recomandată este de 650 mg/m2 de suprafaţă corporală, pe zi.
Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare). Perfuzia se pune de obicei la nivelul braţului şi durează aproximativ 1 oră.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) veţi face o perfuzie o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest program de tratament se va repeta, în mod normal, din trei în trei săptămâni. Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat. Medicul dumneavoastră va decide cât de multe cicluri de tratament sunt necesare.
Dacă încetaţi să luaţi Atriance
Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse raportate în legătură cu Atriance au fost observate la adulţi, copiii şi adolescenţi. Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi. Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.
Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse mai grave
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
- Semne de infecţie. Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie). Acest fenomen poate fi chiar ameninţător pentru viaţă. Printre semnele de infecţie sunt incluse:
- febra
- deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale;
- simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară)
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome. Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Alte reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
- Modificări ale simţului la nivelul mâinilor şi picioarelor, slăbiciune musculară care se prezintă ca dificultate la ridicarea de pe scaun, sau dificultate la mers (neuropatie periferică); scăderea sensibilităţii la atingerea uşoară sau la durere; senzaţii anormale cum ar fi cele de arsură, de înţepături, sau senzaţia că îţi merge ceva pe sub piele;
- Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge;
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui. Aceasta poate duce mai departe la sângerări severe de la nivelul unor răni relativ mici, cum ar fi o mică tăietură. Rareori, poate duce la sângerări chiar mai severe (hemoragie). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare;
- Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli;
- Senzaţie de lipsă de aer, respiraţie dificilă sau îngreunată; tuse;
- Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie;
- Dureri musculare;
- Umflarea anumitor părţi ale corpului datorată acumulării unor cantităţi anormale de lichide (edem);
- Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
- Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii);
- Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea;
- Tremurături neintenţionate, ritmice, a unuia sau a mai multor membre (tremor);
- Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică – vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală;
- Tensiune arterială scăzută;
- Scădere în greutate şi pierderea apetitului (anorexie); dureri de stomac; dureri la nivelul gurii, ulcere sau inflamaţie la nivelul gurii;
- Probleme cu memoria, senzaţie de dezorientare; vedere înceţoşată; afectarea sau pierderea simţului gustului (disgeuzie);
- Acumularea de lichide în jurul plămânilor care poate da dureri în piept şi dificultate în respiraţie (pleurezie); respiraţie şuierătoare;
- Cantităţi crescute de bilirubină în sânge, care pot duce la colorarea pielii dumneavoastră în galben şi vă pot da o senzaţie de apatie;
- Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice;
- Creşterea valorilor serice de creatinină (un semn de probleme renale, care pot duce la urinat mai rar);
- Eliberarea conţinutului celulelor tumorale (sindrom de liză tumorală), care poate adăuga un stres suplimentar organismului dumneavoastră. Simptomele iniţiale includ greaţă şi vărsături, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, aspect tulbure al urinii, apatie şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor. Dacă aceste fenomene apar, este cel mai probabil să apară de la prima doză. Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen;
- Valori mici în sânge ale unor substanţe:
- valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme
- valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge;
- valori mici ale potasiului, care pot duce la senzaţii de slăbiciune;
- valori mici ale glucozei, care pot duce la greaţă, transpiraţii, slăbiciune, senzaţie de leşin, confuzie sau halucinaţii.
Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Reacţii adverse rare
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance
- Afecţiune gravă care distruge muşchii scheletici caracterizată prin prezenţa mioglobinei (un produs rezultat în urma distrugerii celulelor musculare) în urină (Rabdomioliză), creşterea concentraţiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vă afectează.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Atriance
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Atriance
- Substanţa activă este nelarabina. Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg. Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg;
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 „Atriance conţine sodiu”).
Cum arată Atriance şi conţinutul ambalajului
Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Fiecare flacon conţine 50 ml.
Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
Fabricantul
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Austria
FAREVA Unterach GmbH Mondseestraße 11 Unterach am Attersee, 4866, Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
България
КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com
Danmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com
Deutschland
Hexal AG
Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908-0
service@hexal.com
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
España
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Tel: +34 900 456 856
France
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
upit.croatia@sandoz.com
Ireland
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S
Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com
Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
regaff.italy@sandoz.com
Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690
Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel: +36 1 430 2890
Info.hungary@sandoz.com
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872
Nederland
Sandoz B.V.
Hospitaaldreef 29,
NL-1315 RC Almere
Tel: +31 (0)36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com
Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
info.norge@sandoz.com
Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
maintenance.pl@sandoz.com
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 211 964 000
România
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 11
Info.lek@sandoz.com
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
sk.regulatory@sandoz.com
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
info.suomi@sandoz.com
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: +45 6395 1000
info.sverige@sandoz.com
Întrebări frecvente despre Atriance
Pentru ce se utilizează Atriance?
Cum se administrează Atriance?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Atriance?
Cine nu ar trebui să primească tratament cu Atriance?
Ce trebuie să știe medicul înainte de a începe tratamentul cu Atriance?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.