Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Azacitidină Aqvida şi pentru ce se utilizează
Ce este Azacitidină Aqvida
Azacitidină Aqvida este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină Aqvida conţine substanţa activă azacitidină.
Pentru ce se utilizează Azacitidină Aqvida
Azacitidină Aqvida este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
- Sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut;
- Leucemia mielomonocitară cronică (LMMC);
- Leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Cum acționează Azacitidină Aqvida
Azacitidină Aqvida acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină Aqvida sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azacitidină Aqvida
Nu utilizați Azacitidină Aqvida:
- dacă sunteți alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat;
- dacă alăptați.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Azacitidină Aqvida, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți un număr scăzut de trombocite, celule roșii sau celule albe în sânge;
- dacă aveți o boală de rinichi;
- dacă aveți o boală de ficat;
- dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau infarct miocardic ori istoric de boală pulmonară.
Azacitidină Aqvida poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4).
Analize de sânge
Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină Aqvida și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un „ciclu”) vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează adecvat.
Copii și adolescenți
Azacitidină Aqvida nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Azacitidină Aqvida împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină Aqvida poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină Aqvida.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu ar trebui să utilizați Azacitidină Aqvida în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidină Aqvida și timp de 6 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidină Aqvida.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină Aqvida. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
Fertilitatea
Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină Aqvida. Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Azacitidină Aqvida și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Azacitidină Aqvida.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți conservarea spermei înainte de a vi se administra acest tratament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse precum oboseală.
3. Cum să luaţi Azacitidină Aqvida
Înainte de a vă administra Azacitidină Aqvida, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
- Doza recomandată este de 75 mg/m2 de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar;
- Azacitidină Aqvida este administrat zilnic, timp de o săptămână, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.
Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Informați-vă imediat medicul dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
- Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol;
- Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol;
- Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de celule albe sanguine, care poate pune viața în pericol;
- Durere în piept sau dificultăți de respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol;
- Sângerare. Cum sunt prezența sângelui în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge;
- Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).
Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid;
- Număr scăzut de celule albe în sânge. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții;
- Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze);
- Constipație, diaree, greață, vărsături;
- Pneumonie;
- Durere în piept, dificultăți în respirație;
- Oboseală intensă (fatigabilitate);
- Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele;
- Pierderea poftei de mâncare;
- Dureri ale articulațiilor;
- Vânătăi (echimoze);
- Erupții trecătoare pe piele;
- Pete roșii sau purpurii sub piele;
- Durere de burtă (durere abdominală);
- Mâncărime;
- Febră;
- Inflamația nasului și gâtului;
- Amețeală;
- Durere de cap;
- Probleme cu somnul (insomnie);
- Sângerare nazală (epistaxis);
- Dureri ale mușchilor;
- Slăbiciune (astenie);
- Scădere în greutate;
- Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
- Sângerare în interiorul capului (intracraniană);
- O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de celule albe din sânge;
- Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de celule albe și roșii și de trombocite;
- Un tip de anemie în care celulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse;
- Infecție urinară;
- O infecție virală care provoacă herpes;
- Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom);
- Sânge în urină;
- Ulcere la nivelul gurii sau limbii;
- Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii;
- Înroșirea pielii;
- Infecție a pielii (celulită);
- O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât;
- Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită);
- Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială);
- Dificultăți de respirație la mersul pe jos;
- Durere la nivelul gâtului și corzilor vocale;
- Indigestie;
- Letargie;
- Stare generală de rău;
- Anxietate;
- Confuzie;
- Căderea părului;
- Insuficiență renală;
- Deshidratare;
- Depozite albicioase pe limbă, la interiorul obrajilor și uneori în cerul gurii, pe gingii și pe amigdale (infecție micotică a gurii);
- Leșin;
- Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut;
- Senzație de somn, moleșeală (somnolență);
- Sângerare din cauza unui cateter;
- O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și durere abdominală (diverticulită);
- Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală);
- Tremurături (frisoane);
- Spasme musculare;
- Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie);
- Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
- Reacții alergice (de hipersensibilitate);
- Tremurături;
- Insuficiență hepatică;
- Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră;
- Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă);
- Inflamația țesutului care înconjoarăinima (pericardită).
Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
- Tuse seacă;
- Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar);
- Sindrom de liză tumorală-complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă);
- Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți în respirație, erupții trecătoare pe piele, scădere a cantităţii de urină, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), umflare a brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate;
- Inflamarea vaselor de sânge din piele, care poate provoca erupții cutanate (vasculită cutanată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azacitidină Aqvida
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină Aqvida. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină Aqvida neutilizate.
Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale de păstrare.
Atunci când se utilizează imediat
După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Atunci când se utilizează ulterior
Dacă suspensia Azacitidină Aqvida este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 8 ore.
Dacă suspensia Azacitidină Aqvida este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2°C – 8°C), suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 32 de ore.
Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C).
Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azacitidină Aqvida
Substanța activă este azacitidină. Un flacon conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. După reconstituirea cu 4 ml sau 6 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Celălalt component este manitol (E 421).
Cum arată Azacitidină Aqvida şi conţinutul ambalajului
Azacitidină Aqvida este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină Aqvida.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germania
Fabricantul
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Croaţia, Republica Cehă, Islanda, Slovacia: Zassida
România: Azacitidină Aqvida
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Europharm Holding S.A. Tel: 0732 307 888 e-mail: farmacovigilenta@eph.ro
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.