Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Azelastină Brown & Burk și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azelastină Brown & Burk
- Cum să utilizați Azelastină Brown & Burk
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Azelastină Brown & Burk
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Întrebări frecvente despre Azelastină Brown & Burk
1. Ce este Azelastină Brown & Burk și pentru ce se utilizează
Acesta este un medicament antialergic. Substanța activă este clorhidratul de azelastină.
Azelastină Brown & Burk se utilizează pentru tratamentul simptomatic și prevenirea inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei (conjunctivită alergică) și a inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei și mucoasei nazale (rinoconjunctivită alergică). Aceste boli alergice apar în anumite perioade ale anului (de exemplu, alergie la polen, care se numește uneori febra fânului), sau pe tot parcursul anului (de exemplu, alergie la acarienii din praful de casă sau păr de câine și păr de pisică). Se manifestă prin înroșire, mâncărime sau lăcrimare la nivelul ochilor, uneori însoțit de strănuturi sau scurgeri apoase din nas, mâncărime în nas sau nas înfundat. Azelastină Brown & Burk are scopul de a trata și de a preveni aceste simptome.
Medicamentul este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azelastină Brown & Burk
Nu utilizați Azelastină Brown & Burk:
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Nu utilizați medicamentul la copii cu vârsta sub 4 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizați Azelastină Brown & Burk, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă nu sunteți sigur că simptomele dumneavoastră oculare sunt cauzate de o alergie, mai ales dacă un singur ochi este afectat, aveți tulburări de vedere sau dureri la nivelul ochilor, dar nu aveți simptome nazale;
- dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau durează mai mult de 48 de ore, chiar dacă utilizați Azelastină Brown & Burk. Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul ochilor.
Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide să vă schimbe tratamentul.
Azelastină Brown & Burk împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără o prescripție medicală.
Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă Azelastină Brown & Burk interacționează cu vreun alt medicament.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Azelastină Brown & Burk în timpul sarcinii.
Alăptarea: Deoarece o cantitate mică din substanța activă din medicament trece în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Azelastină Brown & Burk. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După utilizarea Azelastină Brown & Burk poate apărea o iriție temporară a ochilor, dar aceasta nu trebuie să vă afecteze vederea. Dacă prezentați o tulburare temporară a vederii în timpul utilizării medicamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră revine la normal.
Azelastină Brown & Burk conține clorură de benzalconiu
Acest medicament conține 0,125 mg de clorură de benzalconiu în fiecare ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizați Azelastină Brown & Burk
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.
Doza recomandată este o picătură în fiecare ochi, dimineața și seara. În cazul apariției unor simptome mai grave, este posibil să se administreze câte o picătură în fiecare ochi, administrată de 4 ori pe zi.
Cum să utilizați
Se recomandă aplicarea primei doze în fața unei oglinzi pentru a practica corect metoda de dozare a Azelastină Brown & Burk. Spălați-vă pe mâini înainte de a utiliza picăturile.
- Ștergeți ușor zonele umede din jurul ochilor cu un tampon curat. (Figura 1);
- Deșurubați capacul flaconului și asigurați-vă că picurătorul este curat;
- Înainte de prima utilizare, picurătorul trebuie să fie străpuns cu vârful situat în capacul filetat;
- Trageți ușor în jos pleoapa inferioară (Figura 2);
- Puneți cu grijă o picătură în mijlocul părții interioare a pleoapei inferioare. Nu atingeți ochiul cu picurătorul. (Figura 3);
- Daţi drumul pleoapei inferioare și apăsați ușor cu un deget colțul interior al ochiului spre partea superioară a bazei nasului. Menţinând degetul apăsat pe nas, clipiți rar de câteva ori pentru a întinde picătura pe întreaga suprafață a ochiului. Ștergeți orice exces din medicament de la nivelul ochiului. (Figura 4);
- Repetați întreaga procedură și pentru celălalt ochi.
Durata tratamentului
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2 zile de tratament.
Tratamentul cu Azelastină Brown & Burk trebuie să fie limitat la maxim 6 săptămâni, deoarece nu există date cu privire la administrarea mai îndelungată. Nu utilizați medicamentul mai mult de 6 săptămâni fără a discuta cu un medic.
Dacă v-ați administrat prea mult Azelastină Brown & Burk
Dacă puneți prea mult din Azelastină Brown & Burk în ochi, este puțin probabil să apară vreo problemă.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Riscul de supradozaj după înghițirea Azelastină Brown & Burk este neglijabil din cauza cantității reduse de substanță activă conținută în medicament.
Cu toate acestea, dacă cineva, în special un copil, înghite din greșeală Azelastină Brown & Burk, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Azelastină Brown & Burk
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă ați uitat să aplicați medicamentul în ochi la ora programată nu trebuie să vă faceți probleme. Utilizați picăturile fără probleme imediat ce v-ați adus aminte. Utilizați următoarea doză la ora la care aplicați de obicei medicamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt în general ușoare, cea mai frecventă reacție adversă fiind iritația la nivelul ochilor.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Iritație ușoară și tranzitorie la nivelul ochilor (arsură, mâncărime, lăcrimare).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Un gust amar în gură, care ar trebui să dispară rapid, mai ales dacă luați o băutură răcoritoare.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):
Reacții alergice (cum este erupția trecătoare pe piele și mâncărime).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azelastină Brown & Burk
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: A nu seutiliza mai mult de 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Azelastină Brown & Burk
Substanța activă este clorhidratul de azelastină 0,5 mg/ml. Fiecare picătură conține 0,015 mg clorhidrat de azelastină.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, hipromeloză, sorbitol lichid (cristalizant), hidroxid de sodiu și apă pentru soluții injectabile.
Cum arată Azelastină Brown & Burk și conținutul ambalajului
Azelastină Picături oftalmice este o soluție limpede, incoloră, practic fără particule vizibile.
Azelastină Picături oftalmice ambalată în flacon din PEJD tip suflat-umplut-sigilat (blow-fill-seal, BFS) de capacitate 10 ml, închis cu capac cu filet alb, din polipropilenă, cu inel de sigiliu, eliberând aproximativ 334 picături din flaconul conținând 10 ml soluție, aproximativ 253 picături din flaconul conținând 8 ml soluție si aproximativ 190 picături din flaconul conținând 6 ml soluție. Înainte de prima utilizare, picurătorul trebuie să fie străpuns cu vârful.
Mărimea ambalajului: Cutie din carton cu 1 flacon conținând 6 ml, 8 ml, 10 ml soluţie oftalmică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda
Fabricantul
Eurofins BioPharma Product Testing
Budapest Kft.
Kerulet, Anonymus Utca 6/IV,
IV Kerulet, Budapest, 1045,
Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Polonia | HITAXA NA ALERGIĘ OCZU |
| Republica Cehă | Azelastine Brown & Burk |
| România | Azelastină Brown & Burk 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție |
Acest prospect a fost revizuit în August 2026.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.