Prospect Belara, comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect;
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă;
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Belara și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara

3. Cum să luați Belara

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Belara

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Mențiuni generale

Înainte de a începe să utilizați Belara, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte să începeți să luați Belara, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală și ginecologică, pentru a exclude prezența unei sarcini și, luând în considerare contraindicațiile și precauțiile, va decide dacă Belara este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara.

Nu utilizați Belara:

Nu trebuie să utilizați Belara dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă sunteți alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă observați primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamații ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzație de constricție la nivelul pieptului;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aveți diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variații care nu pot fi controlate;
• dacă prezentați valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială crește în mod considerabil (valori care depășesc în mod constant 140/90 mm Hg);
• dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge;
  • dacă aveți tensiune arterială foarte crescută;
  • dacă aveți o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă suferiți de inflamații la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenței unui virus) sau de icter și dacă valorile testelor hepatice nu au revenit încă la valori normale;
• dacă prezentați prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiți de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent;
• dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenților sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreție (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);
• dacă aveți sau ați avut în trecut o tumoră de ficat;
• dacă aveți dureri severe de stomac, un ficat mărit sau dacă observați semne de sângerare din intestin;
• dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenților sanguini);
• dacă aveți sau există suspiciunea că aveți o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu cancer de sân sau de uter;
• dacă suferiți de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
• dacă suferiți sau ați suferit de inflamația pancreasului și aceasta este asociată cu o creștere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
• dacă suferiți de dureri de cap neobișnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
• dacă aveți tulburări de percepție (de vedere sau de auz);
• dacă aveți tulburări de mișcare (în special semne de paralizie);
• dacă observați agravări ale convulsiilor epileptice;
• dacă suferiți de depresie severă;
• dacă suferiți de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente;
• dacă din anumite motive, nu aveți menstruație;
• dacă prezentați o creștere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului);
• dacă prezentați sângerări vaginale din motive necunoscute.

Nu utilizați Belara dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Belara împreună cu alte medicamente).

Dacă oricare dintre aceste afecțiuni/situații apar pentru prima oară în timpul utilizării CHC, întrerupeți imediat administrarea și spuneți medicului dumneavoastră. Între timp utilizați măsuri contraceptive nehormonale.

Nu trebuie să luați Belara, sau trebuie să opriți imediat administrarea acestui medicament dacă prezentați un risc sever sau mai multe riscuri de tulburări ale coagulării sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Belara, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizați Belara apare afecțiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.

• dacă fumați. Fumatul crește riscul reacțiilor adverse grave la nivelul inimii și vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc crește odată cu vârsta și cu consumul crescut de țigări. Această situație este valabilă în special pentru femeile cu vârsta de peste 35 ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive;
• dacă aveți valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge, dacă greutatea dumneavoastră depășește valorile normale sau dacă aveți diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizați Belara” și „Atenționări și precauții”, „Alte tulburări”). În asemenea cazuri, crește riscul unor reacții adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează asocieri de contraceptive hormonale combinate;
• dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
• dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge);
• dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Belara;
• Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveți varice.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:

• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV);
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belara este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat;
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP);
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară;
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Belara, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an;
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an;
• Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea Belara comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel;
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Dacă observați o creștere a frecvenței sau intensității atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara (care ar putea indica o tulburare a circulației sângelui la nivelul creierului), adresați-vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetați imediat administrarea Belara.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belara este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belara să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Belara, întrebați medicul când o puteți relua;
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belara.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteți supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
• dacă aveți diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Belara, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Cancer

La femeile care utilizează contraceptive hormonale timp îndelungat, riscul de apariție a cancerului de col uterin este ușor crescut. Această constatare ar putea să nu aibă nicio legătură cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alți factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaște dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu asocieri de contraceptive orale, datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariția tumorilor de sân se reduce după încetarea tratamentului cu asocieri de contraceptive hormonale.

După administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne și maligne de ficat au apărut în cazuri rare și respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariției unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresați medicului.

Alte afecțiuni

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Belara au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Multe femei prezintă creșteri ușoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor hormonale. Dacă tensiunea arterială sanguină crește considerabil în timp ce luați Belara, medicul vă va recomanda să încetați administrarea acestui medicament și vă va prescrie un medicament pentru scăderea presiunii sanguine. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteți relua administrarea Belara.

Dacă ați suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal.

Dacă prezentați o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamație a pancreasului. Dacă aveți tulburări acute sau cronice ale funcției hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați Belara până când valorile funcției dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă ați suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal și acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetați administrarea Belara.

Dacă aveți diabet zaharat și valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control și luați Belara, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara. Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puțin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă ați avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă știți că aveți predispoziție, trebuie să evitați expunerea la lumina directă a soarelui sau la razele ultraviolete în timp ce luați Belara.

Tulburări care pot fi afectate în mod negativ

Este, de asemenea, necesară o supraveghere medicală specială:

• dacă suferiți de epilepsie;
• dacă suferiți de scleroză multiplă;
• dacă suferiți de crampe musculare severe (tetanie);
• dacă suferiți de migrenă (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă suferiți de astm bronșic;
• dacă aveți probleme cu inima sau cu rinichii (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă suferiți de coree minor (coree Sydenham);
• dacă aveți diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizați Belara” și „Atenționări și precauții”, „Alte tulburări”);
• dacă aveți o boală de ficat (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă suferiți de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
• dacă prezentați o creștere importantă în greutate;
• dacă aveți valori mari ale presiunii sanguine (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți endometrioză (țesutul care căptușește cavitatea uterului dumneavoastră, denumit endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire) (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă prezentați vene varicoase sau inflamații ale venelor (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți probleme cu coagularea sângelui (vezi de asemenea „Nu utilizați Belara”);
• dacă aveți o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
• dacă ați avut tumori benigne ale uterului (mioame);
• dacă ați avut vezicule (herpes gestațional) la o sarcină precedentă;
• dacă suferiți de depresie sau schimbări de dispoziție;
• dacă suferiți de inflamația cronică a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresați medicului dacă aveți sau ați avut în trecut, una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara.

Eficacitate

Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luați contraceptivul în mod periodic, dacă aveți vărsături sau diaree după administrarea medicamentului (vezi „Dacă încetați să luați Belara”), sau dacă luați anumite medicamente în același timp (vezi „Belara împreună cu alte medicamente”). Chiar dacă luați contraceptive hormonale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al nașterilor.

Sângerări neregulate

În special în primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sângerări vaginale neregulate (sângerări între menstruații sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresați medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi de asemenea un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-a administrat Belara timp de 21 zile. Dacă ați luat Belara conform instrucțiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puțin probabil să fiți gravidă. Dacă administrarea Belara nu s-a efectuat conform instrucțiunilor înaintea primei absențe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezența unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului.

Belara împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizați Belara dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT).

Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv.

Administrarea Belara poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea „Nu utilizați Belara”.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Belara în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobișnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (cum sunt barbiturice, carbamazepină, fenitoină, topiramat, barbexaclonă, primidonă);
• tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină);
• tulburărilor de somn (modafinil);
• infecției HIV și cu virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei, cum este ritonavir);
• infecțiilor cu ciuperci (griseofulvină);
• preparate pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă doriți să utilizați preparate pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați Belara, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Medicamentele care stimulează mișcările intestinului (de exemplu metoclopramid) și cărbunele medicinal activat pot afecta absorbția substanțelor active conținute în Belara.

În timpul tratamentului cu aceste medicamente trebuie să utilizați măsuri suplimentare de contracepție mecanică (de exemplu prezervative). Măsurile suplimentare, de contracepție mecanică, trebuie utilizate pe tot parcursul tratamentului concomitent și pentru 28 zile după sfârșitul tratamentului. Dacă tratamentul administrat concomitent depășește perioada de administrare a comprimatelor din blisterul actual de CHC, următorul blister de Belara trebuie început imediat, fără a mai păatra intervalul obișnuit fără comprimate.

Dacă este necesar tratamentul de lungă durată cu medicamentele menționate mai sus, trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Interacțiuni între Belara și alte medicamente

care determină creșterea sau intensificarea reacțiilor adverse ale Belara. Următoarele medicamente pott influența negativ tolerabilitatea Belara:

• acid ascorbic (un conservant, cunoscut și sub denumirea de Vitamina C);
• paracetamol (ameliorează durerea și controlează febra);
• atorvastatină (reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge);
• troleandomicină (un antibiotic);
• medicamente antifungice pe bază de imidazol - de exemplu fluconazol (pentru tratamentul infecțiilor cu ciuperci);
• indinavir (un medicament pentru tratamentul infecției HIV).

Belara poate influența efectul altor medicamente. Eficiacitatea sau tolerabilitatea următoarelor medicamente pot fi reduse de Belara:

• unele benzodiazepine, de exemplu diazepam (pentru tratamentul tulburărilor de somn);
• ciclosporină (un medicament care suprimă sistemul imunitar);
• teofilină (pentru tratamentul simptomelor astmului bronșic);
• corticosteroizi, de exemplu prednisolon (cunoscuți ca steroizi, medicamente antiinflamatorii utilizate, de exemplu, în tratamentul lupusului eritematos sistemic, artitei, psoriazisului);
• lamotrigină (pentru tratamentul epilepsiei);
• clofibrat (reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge);
• paracetamol (ameliorează durerea și controlează febra);
• morfină (un medicament analgezic puternic specific - care ameliorează durerea);
• lorazepam (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de anxietate).

Vă rugăm să citiți și Prospectul celorlalte medicamente prescrise.

Informați-vă medicul dacă luați insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente.

Vă rugăm să rețineți că aspectele descrise mai sus sunt de asemenea valabile în cazul în care ați luat una din aceste substanțe active cu puțin timp înainte de a începe să luați Belara.

Unele analize de laborator privind funcțiile hepatice, renale, suprarenale și tiroidiene, valorile anumitor proteine din sânge, metabolismul carbohidraților și coagularea sângelui pot fi afectate prin administrarea Belara. De obicei, modificările rămân în limitele valorilor normale. În consecință, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă informați medicul cu privire la faptul că luați Belara.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Belara nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Belara, trebuie să opriți imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara nu justifică producerea unui avort.

Dacă luați Belara, trebuie să rețineți că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate fi afectată. Cantități foarte mici de substanță activă se excretă în lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara trebuie luate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Belara nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Belara conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Belara, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara”.

În studiile clinice efectuate cu Belara cele mai frecvente reacții adverse (>20%) au fost: sângerări neregulate, microhemoragii, dureri de cap și la nivelul sânilor.

Următoarea este o listă a reacțiilor adverse care au fost legate de utilizarea Belara:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greață;
• scurgeri din vagin;
• dureri în timpul menstruației;
• absența menstruației.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• depresie;
• nervozitate;
• iritabilitate;
• amețeli;
• migrenă (și/sau agravare a acesteia);
• tulburări de vedere;
• vărsături;
• acnee;
• senzație de greutate;
• durere de stomac;
• oboseală;
• acumulare de lichide în țesuturi;
• creștere în greutate;
• creștere a tensiunii arteriale.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• infecții cu ciuperci la nivelul vaginului;
• modificări benigne ale țesutului conjunctiv al sânilor;
• hipersensibilitate la medicament, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii;
• modificări ale grăsimilor în sânge, inclusiv creșteri ale trigliceridelor;
• scădere a dorinței sexuale (libido);
• durere la nivelul abdomenului;
• zgomote la nivelul intestinului;
• diaree;
• probleme de pigmentare;
• pete maronii pe față;
• cădere a părului;
• piele uscată;
• tendința de a transpira;
• durere de spate;
• probleme musculare;
• secreție la nivelul sânilor;
• chisturi ovariene.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamație la nivelul vaginului;
• creștere a poftei de mâncare;
• conjunctivită;
• disconfort în timpul purtării lentilelor de contact;
• pierdere bruscă a auzului;
• țiuituri în urechi;
• tensiune arterială crescută;
• tensiune arterială scăzută;
• colaps al circulației sângelui;
• varice la nivelul venelor;
• urticarie;
• eczemă;
• roșeață a pielii;
• mâncărimi;
• agravare a psoriazisului;
• creștere excesivă a părului pe corp sau pe față;
• mărire a sânilor;
• sângerare menstruală mai lungă și/sau mai intensă;
• sindrom premenstrual (probleme fizice și emoționale înainte de începutul menstruației);
• formarea de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
  • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP);
  • la nivelul plămânului (adică EP);
  • atac de cord;
  • atac cerebral;
  • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT);
  • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

• eritem nodos (noduli roșiatici la nivelul pielii).

Contraceptivele hormonale combinate au fost de asemenea corelate cu un risc crescut de tulburări grave și reacții adverse:

• riscul blocării venelor și arterelor (vezi „Atenționări și precauții”);
• riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Atenționări și precauții”);
• riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care în cazuri izolate pot provoca sângerări la nivelul cavității abdominale, care pun în pericol viața), cancer de col uterin și cancer de sân (vezi „Atenționări și precauții”);
• agravarea inflamației cronice a intestinului (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să citiți cu atenție informațiile conținute în paragraful „Atenționări și precauții” și, dacă este necesar, adresați-vă imediat medicului pentru recomandări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Belara

• Substanțele active sunt acetat de clormadinonă și etinilestradiol. Un comprimat filmat conține acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,030 mg;
• Celelalte componente sunt:
  • nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, stearat de magneziu;
  • film: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Belara și conținutul ambalajului

Belara este disponibil în cutie cu unul sau trei blistere tip calendar a 21 comprimate filmate.

Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureș, România

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2020.