Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Benlysta şi pentru ce se utilizează
Benlysta sub formă de injecţie subcutanată este un medicament utilizat pentru a trata lupusul (lupus eritematos sistemic, LES) la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) și copii (cu vârsta cuprinsă între 5 ani și mai puțin de 18 ani și cu o greutate de cel puțin 15 kg), a căror boală are grad înalt de activitate în ciuda tratamentului standard. Benlysta se utilizează, de asemenea, în asociere cu alte medicamente care se folosesc în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani și peste) cu glomerulonefrită lupică activă (inflamație a rinichilor cauzată de lupus).
Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor. Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal). Acesta reduce numărul de limfocite Bdin sângele dumneavoastră prin blocarea acţiunii BLyS, o proteină care ajută ca limfocitele Bsă trăiască mai mult şi care se găseşte în cantităţi mari la persoanele cu lupus.
Vi se va administra Benlysta precum şi tratamentul dumneavoastră obişnuit pentru lupus.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benlysta
Nu utilizaţi Benlysta
- dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă aceasta ar putea fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Benlysta:
- dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Benlysta;
- dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile. Unele vaccinuri nu trebuie administrate imediat înainte sau în timpul tratamentului cu Benlysta;
- dacă lupusul de care suferiţi vă afectează sistemul nervos ;
- dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline ;
- dacă aveţi sau dacă aţi avut hepatită B sau C ;
- dacă aţi fost supus unui transplant de organ sau unui transplant de măduvă osoasă sau de celule stem;
- dacă aţi avut cancer;
- dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau răni la nivelul gurii în timpul tratamentului cu Benlysta.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere inclusiv suicid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut astfel de tulburări în trecut. Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Dacă vă simţiţi deprimat(ă) sau vă gândiţi să vă faceţi rău sau să vă sinucideţi, vă poate ajuta să vorbiţi cu o rudă sau un prieten apropiat şi să îi cereţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Reacții cutanate severe:
Sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Benlysta.
Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.
Căutaţi simptome importante
Persoanele care iau medicamente care le afectează sistemul imunitar pot avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii, incluzând o infecţie a creierului rară, dar gravă, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Citiţi informaţiile cuprinse la pct. 4 „Risc crescut de infecţie la nivelul creierului” din acest prospect.
Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea utilizării acestui medicament, dumneavoastră sau furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală trebuie să înregistraţi/înregistreze numărul de lot al medicamentului Benlysta. Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Copii şi adolescenţi
Benlysta stilou preumplut sub formă de injecţie subcutanată nu este destinată utilizării la copii cu vârstă mai mică de 5 ani sau cu greutatea corporală sub 15 kg pentru tratamentul LES.
Benlysta stilou preumplut administrat subcutanat nu este destinat utilizării la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani pentru tratamentul nefritei lupice.
Benlysta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar, inclusiv orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Utilizarea de astfel de medicamente în asociere cu Benlysta poate face ca sistemul dumneavoastră imunitar să fie mai puţin eficace. Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Sarcina şi alăptarea
Contracepţia la femei aflate la vârsta fertilă
- Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Benlysta şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Sarcină De regulă, nu se recomandă administrarea Benlysta dacă sunteţi gravidă.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Benlysta;
- Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Benlysta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Alăptare
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Este posibil ca Benlysta să treacă în lapte.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Benlysta în timp ce alăptaţi sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Benlysta poate provoca reacţii adverse care vă pot scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Benlysta conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou preumplut. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are vreo alergie cunoscută.
Benlysta conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum se utilizează Benlysta
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Benlysta trebuie injectat sub pielea dumneavoastră urmând schema care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Cât să utilizaţi
Lupus eritematos sistemic
Adulți Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.
Copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste
Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta de 5 ani și peste se bazează pe greutate, după cum este prezentat mai jos:
| Greutatea corporală | Doza recomandată |
| 50 kg sau mai mult | 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată pe săptămână |
| 30 kg până la mai puțin de 50 kg | 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată la 10 zile |
| 15 kg până la mai puțin de 30 kg | 200 mg (conținutul complet al unui stilou) o dată la 2 săptămâni |
Glomerulonefrită lupică
Exclusiv adulți
Doza recomandată poate varia. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră, care este fie:
- doză de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.
sau
- doză de 400 mg (conținutul complet a două stilouri injectoare într-o zi) o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. După aceasta, doza recomandată este de 200 mg (conținutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână.
Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza
Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă timpul care a trecut de la ultima doză este mai scurt decât de obicei). Continuaţi cu noua schemă de administrare începând din acea zi.
Injectarea Benlysta
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă ingrijeşte cum să injectaţi Benlysta. Prima dumneavoastră injecţie cu Benlysta stilou injector (pen) preumplut va fi supravegheată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. După ce aţi fost instruit cu privire la modul de utilizare a stiloului injector, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot decide că dumneavoastră vă puteţi administra singur injecţia sau că persoana care vă îngrijeşte poate face acest lucru. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune, de asemenea, ce semne şi simptome să căutaţi atunci când utilizaţi Benlysta, deoarece pot apărea reacţii adverse alergice grave (vezi „Reacţii alergice” la pct. 4).
Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, stiloul preumplut Benlysta trebuie injectat de către un medic, o asistentă medicală sau un însoțitor instruit.
Injectaţi Benlysta sub piele în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a piciorului (coapsă).
Benlysta pentru administrare subcutanată nu trebuie injectat într-o venă (intravenos).
Instrucţiuni privind utilizarea stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Dacă utilizaţi mai mult Benlysta decât trebuie
Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi cu schema obişnuită de administrare ca de obicei sau începeţi o nouă schemă de administrare săptămânală începând din ziua în care aţi injectat doza omisă.
Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Întreruperea tratamentului cu Benlysta
Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să întrerupeţi utilizarea Benlysta.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Benlysta și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe partea superioară a corpului, adesea cu vezicule în centru, descuamarea pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Aceste reacții grave pe piele au fost raportate cu frecvență necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Reacţii alergice – adresaţi-vă imediat medicului
Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Ocazional, acestea pot fi severe (mai puţin frecvente, afectând până la 1 din 100 de persoane) şi pot pune viaţa în pericol. Este mult mai probabil ca aceste reacţii severe să apară în ziua administrării primei sau a celei de a doua doze de Benlysta, dar pot fi întâziate şi să apară la cateva zile după aceea.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate sau unei reacţii datorate administrării injectabile, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
- umflare a feţei, buzelor, gurii sau limbii;
- respiraţie şuierătoare (wheezing), dificultăţi la respiraţie sau scurtare a respiraţiei;
- erupţie trecătoare pe piele;
- umflături la nivelul pielii însoţite de mâncărime sau urticarie.
Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei injecţii.
Acestea includ simptome cum sunt erupţie cutanată trecătoare, senzaţie de rău, oboseală, dureri musculare, durere de cap şi umflare a feţei.
Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Infecţii
Benlysta vă poate face mai predispus la a dezvolta infecţii,, incluzând infecţie la nivelul căilor urinare şi la nivelul căilor respiratorii. Acestea sunt foarte frecvente şi pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Unele infecţii pot fi severe şi, în cazuri mai puţin frecvente, pot duce la deces.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
- febră și/sau frisoane;
- tuse, probleme cu respiraţia;
- diaree, vărsături;
- senzaţie de arsură la urinare; urinare frecventă;
- piele caldă, roșie sau dureroasă sau leziuni pe corp.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Depresie şi risc de sinucidere
În timpul tratamentului cu Benlysta au fost raportate cazuri de depresie, gânduri de sinucidere şi tentative de sinucidere. Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane. Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital.
Risc crescut de infecţie la nivelul creierului
Medicamentele care vă slăbesc sistemul imunitar, aşa cum este Benlysta, vă pot expune la un risc mai mare de a dezvolta o infecţie la nivelul creierului rară, dar gravă şi care pune viaţa în pericol, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Simptomele de LMP includ:
- pierdere a memoriei
- dificultăţi de gândire
- dificultăţi la vorbire sau la mers
- pierdere a vederii.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Alte reacţii adverse posibile:
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii”)
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- temperatură ridicată sau febră;
- reacţii la nivelul locului de injectare, de exemplu: erupţii trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime sau umflare a pielii la locul în care aţi injectat Benlysta;
- erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi însoţită de mâncărime (urticarie), erupţie trecătoare pe piele;
- scădere a numărului de celule albe din sânge (poate fi observată la analize de sânge);
- infecţie la nivelul nasului, gâtului sau stomacului;
- durere la nivelul mâinilor sau picioarelor;
- migrenă;
- senzaţie de rău (greață), diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Benlysta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Fiecare stilou injector preumplut poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de cel mult 12 ore – atât timp cât medicamentul este ferit de lumină. După scoaterea de la frigider, stiloul injector se va utiliza în interval de 12 ore sau, în caz contrar, se va arunca.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Benlysta
Substanţa activă este belimumab.
Fiecare 1 ml în stilou injector (pen) preumplut conţine belimumab 200 mg.
Celelalte componente sunt clorhidrat de arginină, histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E 433), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind polisorbat 80 și conținutul de sodiu.
Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
Benlysta se prezintă sub forma a 1 ml soluţie incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură utilizare.
Disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute în fiecare cutie şi ambalaje multiple conţinând 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4 stilouri injectoare preumplute).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda
Fabricantul
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 Tel: + 31 (0) 33 2081100 produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline AS Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at.info@gsk.com
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0) 22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel:+ 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Trading Services Limited Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0) 45 7741111 Puh/Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Service Limited GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Trading Service Limited Tel: + 371 80205045
Acest prospect a fost revizuit în
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.