Prospect Beriplex P/N, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, 1000 UI

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Beriplex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Beriplex
3. Cum se utilizează Beriplex
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Beriplex
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Beriplex

Următoarele secțiuni conțin informații pe care medicul dumneavoastră trebuie să le ia în considerare înainte să vă administreze Beriplex.

NU utilizați Beriplex:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.

• dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru coagulare intravasculară diseminată);
• dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II) Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:

• Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K: Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K. Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție chirurgicală de urgență;
• Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K: În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă sunt disponibile;
• Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la respirație sau amețeli): Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea injecţiei);
• Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales:
  • dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic)
  • dacă aveți o afecțiune a ficatului;
  • dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în perioada peri-operatorie sau post-operatorie);
  • la copiii nou-născuți;
  • dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit concomitent de inhibitori ai coagulării).
• Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului marcat de factori de coagulare. Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul bolii de bază.
• Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie indusă de heparină, TIH, tip II). Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge poate fi asociată cu
  • formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor;
  • formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge;
  • în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției;
  • sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și;
  • scaune închise la culoare.

În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină.

• După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a fost observat un tip special de inflamație a rinichilor. Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric de reacții alergice.

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul pentru aceste complicații.

Siguranța virală

Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători ai unei infecții;
• testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor;
• implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor prin care să se poată inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.

Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor tipuri de infecții.

Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19.

Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A și B.

Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor administrate.

Beriplex împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
• Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente;
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament;
• În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă;
• Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi utilaje.

Beriplex conține sodiu

Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Există riscul formării cheagurilor de sânge (vezi pct. 2);
• Durere de cap;
• Creștere a temperaturii corporale.

Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Hipersensibilitate sau reacții alergice (vezi pct. 2)

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Coagulare excesivă, care are ca rezultat sângerare severă;
• Reacții anafilactice, inclusiv șoc (vezi pct. 2);
• Formare a anticorpilor circulanți, care inhibă unul sau mai mulți factori de coagulare.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Beriplex la copii și adolescenți.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Beriplex

Beriplex conține factor uman de coagulare IX 800 – 1240 UI per flacon.

Substanța activă este:

Un concentrat de factori umani de coagulare II, VII, IX și X, proteină C și proteină S.

Celelalte componente sunt:

AntitrombinăIII, heparină, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului) Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Beriplex și conținutul ambalajului

Beriplex este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă şi este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Pulberea trebuie dizolvată în 40 ml de apă pentru preparate injectabile.

Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.

Mărimi de ambalaj

Un ambalaj Beriplex P/N 1000 UI conține:

• 1 flacon cu pulbere;
• 1 flacon cu 40 ml apă pentru preparate injectabile;
• 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Beriplex P/N 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung

Belgia Confidex 1000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Bulgaria Beriplex P/N 1000, 1000 IU, Powder and solvent for solution for injection

Cehia Beriplex 1000 IU

Croaţia Beriplex P/N 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Danemarca Confidex

Finlanda Confidex 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Franța Confidex 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Germania, Polonia Beriplex P/N 1000

Grecia Beriplex P/N, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1000IU/vial

Ungaria Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Italia Confidex 1000

Irlanda Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Luxemburg Confidex 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable

Malta Beriplex P/N 1000, powder and solvent for solution for injection

Olanda Beriplex P/N 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Norvegia Confidex 1000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia Beriplex P/N 1000

Portugalia Beriplex 1000 UI pó e solvente para solução injectável

România Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Slovacia Beriplex 1000 IU

Slovenia Beriplex P/N 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Spania Beriplex 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Suedia Confidex 1000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Marea Britanie Beriplex P/N 1000 IU, powder and solvent for solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018.