Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează
Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Bexsero conține patru componente diferite, provenind de pe suprafața bacteriei Neisseria meningitidis grup B.
Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecții grave care, uneori, pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelișului creierului și măduvei spinării) și septicemia (otrăvirea sângelui).
Vaccinul acționează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obține protecția împotriva bolii.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero
Nu utilizați Bexsero:
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o infecție severă, cu temperatură ridicată; într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată; prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală;
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subțiază sângele (anticoagulante); adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab; chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuși la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B;
- dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăți de respirație; încetarea respirației sau respirația neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii și poate necesita monitorizare specială;
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergie la antibioticul kanamicină; în cazul în care există urme de kanamicină, concentrația acesteia în formula finală a vaccinului este mică; dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o reacție alergică la kanamicină, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecție cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați avut până acum acest tip de reacție.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care știți că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergie la latex. Capacul fără filet al seringii poate conține latex natural. Riscul de a dezvolta o reacție alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să știe de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulți cu vârsta peste 50 ani. Sunt disponibile date limitate în privința utlizării Bexsero la pacienți cu afecțiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecția cu HIV sau de deficiențe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecție la toate persoanele vaccinate.
Bexsero împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.
Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conțin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecția cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecție cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă și infecția cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i dați copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării și după administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacții adverse la Bexsero.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero și în această situație, dacă sunteți expusă riscului de infecție meningococică.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bexsero nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bexsero conține clorură de sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați Bexsero
Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Va fi injectat într-un mușchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a brațului la copii, adolescenți și adulți.
Este importat să urmați instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuați toată schema de vaccinare.
Sugari cu vârsta de la 2 luni până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie inițială de două sau trei injecții cu vaccin, urmată de o injecție suplimentară (doză de rapel).
- Prima injecție trebuie administrată la vârsta de cel puțin 2 luni.
- Dacă se administrează seria de trei doze inițiale, intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
- Dacă se administrează seria de două doze inițiale, intervalul între injecții trebuie să fie de cel puțin 2 luni.
- Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 și 15 luni, după o perioadă de cel puțin 6 luni de la administrarea ultimei injecții din seria inițială. În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 luni.
Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni la momentul administrării primei doze
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni trebuie să se administreze două injecții cu vaccin, urmate de o injecție suplimentară (doză de rapel).
- Intervalul între injecții trebuie să fie de cel puțin 2 luni.
- Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viață, după o perioadă de cel puțin 2 luni de la a doua injecție.
Copii cu vârste cuprinse între 12 și 23 luni la momentul administrării primei doze
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 23 luni trebuie să se administreze două injecții cu vaccin, urmate de o injecție suplimentară (rapel).
- Intervalul între injecții trebuie să fie de cel puțin 2 luni
- Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 luni de la a doua injecție.
Copii cu vârste cuprinse între 2 și 10 ani la momentul administrării primei doze
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani trebuie să se administreze două injecții cu vaccin.
- Intervalul între injecții trebuie să fie de cel puțin 1 lună.
- Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Adolescenți și adulți, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze
La adolescenți (cu vârsta peste 11 ani) și adulți trebuie să se administreze două injecții cu vaccin.
- Intervalul între injecții trebuie să fie de cel puțin 1 lună.
- Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Adulți cu vârsta peste 50 ani
Nu există date pentru adulții cu vârsta peste 50 ani. Discutați cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.
Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteți prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă):
- dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroșire a pielii la nivelul locului de injectare, umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.
De asemenea, următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
Sugari și copii (cu vârsta până la 10 ani)
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (≥ 38 °C);
- pierdere a poftei de mâncare;
- sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mișcării membrului injectat);
- dureri articulare;
- erupție trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 luni) (mai puțin frecventă după doza de rapel);
- somnolență;
- senzație de iritabilitate;
- plâns neobișnuit;
- vărsături (mai puțin frecvente după doza de rapel);
- diaree;
- dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- erupție trecătoare pe piele (sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- febră mare (≥ 40 °C);
- convulsii (inclusiv convulsii febrile);
- piele uscată;
- paloare (rare, după doza de rapel).
Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
- boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupție trecătoare pe piele la nivelul trunchiului și, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini și degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroșire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului și limbii;
- iritație însoțită de mâncărime, erupție trecătoare pe piele.
Adolescenți (cu vârsta peste 11 ani) și adulți
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activitățile zilnice;
- dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor;
- greață;
- stare generală de rău;
- dureri de cap.
Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piață includ:
- ganglioni limfatici măriți;
- reacții alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăți la înghițire), dificultăți la respirație cu respirație șuierătoare sau tuse, erupții pe piele, pierdere a conștienței și tensiune arterială foarte scăzută;
- colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puțină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conștientizare și paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici;
- senzație de leșin sau leșin;
- erupție cutanată tranzitorie (adolescenți cu vârsta începând de la 11 ani și adulți);
- febră (adolescenți cu vârsta începând cu 11 ani și adulți);
- reacții adverse la nivelul locului de injectare cum ar fi edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare și nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună);
- rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritația meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și tranzitorii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bexsero
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Bexsero după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bexsero
O doză (0,5 ml) conține:
Substanțele active:
- Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B¹ ² ³: 50 micrograme;
- Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B¹ ² ³: 50 micrograme;
- Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B¹ ² ³: 50 micrograme;
- Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conținut de PorA P1.4 ²: 25 micrograme.
¹ produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
² adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³ᐩ)
³ NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)
Alte componente:
Clorură de sodiu, histidină, zahăr și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre sodiu și latex).
Cum arată Bexsero și conținutul ambalajului
Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) și cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Suspensia este un lichid opalescent alb.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italia
Fabricantul:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
България
GSK Vaccines S.r.l.
Тел. +359 80018205
sau
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
sau
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
sau
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com
sau
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
sau
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
sau
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
sau
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
sau
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
sau
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: +39 (0)45 7741 111
sau
Κύπρος
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: +357 80070017
sau
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
sau
Lietuva GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +370 80000334
sau
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
sau
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
sau
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
sau
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
sau
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
sau
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
sau
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
sau
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
sau
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
sau
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
sau
Slovenská republika
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
sau
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
sau
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
sau
United Kingdom (Northern Ireland)
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2024.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conține suspensia.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obțină o suspensie omogenă.
Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare. În cazul în care se observă prezența particulelor în suspensie și/sau modificarea aspectului fizic, nu administrați vaccinul. Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeți acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
A nu se congela.
Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecțiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Trebuie luate măsuri de precauție ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.