Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Beyfortus și pentru ce se utilizează
Ce este Beyfortus
Beyfortus este un medicament administrat sub formă de injecție pentru a proteja sugarii și copiii mici cu vârsta mai mică de 2 ani împotriva virusului sincițial respirator (VSR). VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome ușoare, comparabile cu cele ale unei răceli. Cu toate acestea, în special la sugari, copii vulnerabili și la adulții mai în vârstă, VSR poate provoca boli grave, inclusiv bronșiolită (inflamarea căilor respiratorii mici din plămâni) și pneumonie (infecție a plămânilor), care poate conduce la spitalizare sau chiar la deces. De obicei, virusul este mai frecvent în timpul iernii.
Beyfortus conține substanța activă nirsevimab, un anticorp (o proteină dezvoltată pentru a se atașa la o anumită țintă) care se atașează la proteina de care are nevoie VSR pentru a infecta organismul. Prin atașarea la această proteină, Beyfortus îi blochează acțiunea, împiedicând virusul să pătrundă în celulele umane și să le infecteze.
Pentru ce se utilizează Beyfortus
Beyfortus este un medicament utilizat pentru a vă proteja copilul împotriva infecției cu VSR.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Beyfortus dacă este alergic la nirsevimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil în cazul copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale a copilului dumneavoastră înaine de administrarea medicamentului.
În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de reacție alergică severă, contactați imediat medicul.
Atenționări și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne de reacție alergică, cum sunt:
- dificultăți la respirație sau la înghițire;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- mâncărime severă a pielii, cu erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături proeminente.
Discutați cu profesionistul în domeniul sănătății înainte să i se administreze Beyfortus copilului dumneavoastră dacă are un număr scăzut de trombocite în sânge (care ajută la coagularea sângelui), o problemă de sângerare sau îi apar vânătăi cu ușurință sau dacă este tratat cu un medicament anticoagulant (pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
În anumite afecțiuni cronice, în care se pierd prea multe proteine prin urină sau intestin, de exemplu sindromul nefrotic și boala cronică a ficatului, nivelul de protecție al Beyfortus poate fi redus.
Beyfortus conține 0,1 mg de polisorbat 80 per fiecare doză a 50 mg (0,5 ml) și 0,2 mg de polisorbat 80 per fiecare doză a 100 mg (1 ml). Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acest grup.
Alte medicamente și Beyfortus
Nu se știe dacă Beyfortus interacționează cu alte medicamente. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea lua orice alt medicament.
Beyfortus poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care fac parte din programul național de imunizare.
3. Cum și când se administrează Beyfortus
Beyfortus este administrat de un profesionist în domeniul sănătății sub forma unei injecții în mușchi.
De obicei, se administrează în partea exterioară a coapsei.
Doza recomandată este:
- 50 mg pentru copiii cu greutatea mai mică de 5 kg și de 100 mg pentru copiii cu greutatea de 5 kg sau mai mult în primul lor sezon VSR;
- 200 mg pentru copiii care rămân vulnerabili la boala VSR severă în al doilea sezon VSR (administrat sub formă de injecții de 2 x 100 mg în locuri separate).
Beyfortus trebuie administrat înainte de sezonul de îmbolnăvire cu VSR. De obicei, virusul este mai frecvent în timpul iernii (cunoscut ca sezonul de îmbolnăvire cu VSR). Dacă copilul dumneavoastră se naște în timpul iernii, Beyfortus trebuie administrat după naștere.
Dacă copilului dumneavoastră i se va efectua o operație la inimă (intervenție chirurgicală cardiovasculară), i se poate administra o doză suplimentară de Beyfortus după intervenție, pentru a se asigura că beneficiază de o protecție adecvată pentru restul sezonului de îmbolnăvire cu VSR.
Dacă aveți orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse pot include:
Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
- erupție trecătoare pe piele;
- reacție la nivelul locului de injectare (adică roșeață, umflături și durere la locul unde se face injecția);
- febră.
Reacții cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacții alergice
Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Beyfortus
Medicul, farmacistul sau asistenta medicală are responsabilitatea păstrării acestui medicament și eliminării corecte a oricărui produs neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). După scoaterea din frigider, Beyfortus trebuie păstrat la temperatura camerei (20°C-25°C), protejat de lumină și utilizat în decurs de 48 ore sau eliminat.
Păstrați seringa preumplută în ambalajul exterior pentru a fi protejată de lumină.
Nu congelați, nu agitați și nu expuneți la căldură directă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Beyfortus
- Substanța activă este nirsevimab.
- O seringă preumplută de 0,5 ml soluție conține nirsevimab 50 mg.
- O seringă preumplută de 1 ml soluție conține nirsevimab 100 mg.
- Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, sucroză, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Beyfortus și conținutul ambalajului
Beyfortus este o soluție injectabilă incoloră până la galbenă.
Beyfortus este disponibil sub formă de:
- 1 seringă preumplută sau 5 seringi preumplute, fără ace;
- 1 seringă preumplută ambalată cu două ace separate, de dimensiuni diferite.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franța
Fabricantul
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 4516 7000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710.54.00
Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185-0
Polska
Sanofi Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40(21) 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 00
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.