Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează
Ce este Bimzelx
Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.
Pentru ce se utilizează Bimzelx
Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
- Psoriazis în plăci
- Artrită psoriazică
- Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
- Hidradenită supurativă
Psoriazis în plăci
Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.
Artrită psoriazică
Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu artrită psoriazică. Artrita psoriazică este o boală care provoacă inflamarea articulațiilor, fiind adesea însoțită de psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, se poate ca mai întâi să vi se administreze alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau în caz de intoleranță, vi se va administra Bimzelx fie singur, fie în asociere cu un alt medicament numit metotrexat.
Bimzelx reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii, rigidității, umflării în și în jurul articulațiilor, erupțiilor cutanate psoriazice și leziunilor psoriazice ale unghiilor și încetinește deteriorarea cartilajului și osului articulațiilor afectate de boală. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să efectuați cu mai multă ușurință activitățile zilnice normale, să reduceți oboseala și să vă îmbunătățiți calitatea vieții.
Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Bimzelx este utilizat pentru a trata adulții cu o boală inflamatorie care afectează în principal coloana vertebrală care cauzează inflamarea articulațiilor vertebrale, numită spondiloartrită axială. Dacă afecțiunea nu este vizibilă folosind radiografii, aceasta se numește „spondiloartrită axială non-radiografică”; dacă aceasta apare la pacienți cu semne vizibile pe radiografii, aceasta se numește „spondilită anchilozantă” sau „spondiloartrita axială radiografică”.
Dacă suferiți de spondiloartrită axială, inițial vi se administrează alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, a reduce inflamația și a îmbunătăți funcțiile dumneavoastră fizice.
Bimzelx poate ajuta la reducerea durerii de spate, a rigidității și a oboselii, ceea ce vă poate ușura efectuarea activităților dumneavoastră zilnice și îmbunătăți calitatea vieții dumneavoastră.
Hidradenită supurativă
Bimzelx este utilizat la adulți pentru a trata o afecțiune numită hidradenită supurativă (numită uneori acnee inversă sau boala Verneuil). Hidradenita supurativă este o boală inflamatorie cronică a pielii, care provoacă leziuni dureroase, cum sunt noduli sensibili (umflături ale pielii) și abcese (furuncule) și leziuni din care se poate scurge puroi. Afectează cel mai frecvent zone specifice de piele, cum ar fi zona de sub sâni, subrațul, partea interioară a coapselor, zona inghinală și fesele. Se pot forma cicatrici în zonele afectate. Vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Bimzelx.
Bimzelx reduce nodulii inflamatorii (umflături ale pielii), abcesele (furunculele) și leziunile din care se poate scurge puroi, precum și durerea provocată de hidradenita supurativă.
Cum funcționează Bimzelx
Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul, artrita psoriazică, spondiloartrita axială și hidradenita supurativă există valori mari ale acestor proteine.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx
A nu se utiliza Bimzelx
- dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară;
- ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii);
- ați avut vreodată tuberculoză (TBC);
- ați avut vreodată boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).
Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)
Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate.
Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).
Fiți atent la infecții și reacții alergice
Bimzelx poate provoca rar infecții grave.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.
Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:
- dificultăți la respirație sau la înghițire;
- tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeală sau confuzie;
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului;
- mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este necesar din cauza faptului că nu a fost încă studiat suficient la această grupă de vârstă.
Bimzelx împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bimzelx conține polisorbat 80
Acest medicament conține polisorbat 80 0,4 mg per fiecare 1 ml de soluție. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Bimzelx conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se utilizează Bimzelx
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp
Psoriazis în plăci
Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
- 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16;
- Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) la interval de 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea peste 120 kg, din săptămâna 16, medicul dumneavoastră poate decide să continuați injecțiile la interval de 4 săptămâni.
Artrită psoriazică
Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
- 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la interval de 4 săptămâni;
- Dacă aveți artrită psoriazică cu psoriazis în plăci coexistent moderat până la sever, doza recomandată este aceeași ca și pentru psoriazisul în plăci. După săptămâna 16, medicul dumneavoastră vă poate adapta injecțiile la 160 mg la interval de 4 săptămâni, în funcție de simptomele articulare.
Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială non-radiografică și spondilita anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică) Doza recomandată, administrată sub forma unei injecții sub piele („injecție subcutanată”) este după cum urmează:
- 160 mg (administrată sub forma unei seringi preumplute conținând 160 mg) la fiecare 4 săptămâni.
Hidradenită supurativă
Doza recomandată, administrată sub formă de injecții sub piele („injecții subcutanate”) este după cum urmează:
- 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 2 săptămâni până în săptămâna 16;
- Începând cu săptămâna 16, veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, conținând 160 mg fiecare) o dată la 4 săptămâni.
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).
Citiți „ Instrucțiunile de utilizare ” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx 160 mg soluție injectabilă.
Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie
Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați injectat doza mai devreme decât trebuia.
Dacă uitați să utilizați Bimzelx
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.
Dacă opriți utilizarea Bimzelx
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele reacții adverse:
Posibilă infecție gravă - semnele pot include:
- febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne;
- senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă;
- senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere, cu formare de vezicule.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.
Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- afte în gură sau gât, cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații sau afte dureroase în gură și durere la înghițire;
- infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet – cu localizare între degetele de la picioare;
- infecții ale urechii;
- herpes (infecții cu herpes simplex);
- gastroenterită;
- foliculi piloși inflamați, care pot arăta ca acneea;
- durere de cap;
- mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită);
- acnee;
- durere, înroșire sau umflare și învinețire a locului de administrare a injecției;
- senzație de oboseală;
- infecție fungică a zonei vulvovaginale (candidoză vaginală).
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie);
- infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană);
- secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită);
- sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bimzelx
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider între 2°C și 8°C. A nu se congela.
Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25°C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bimzelx
- Substanța activă este bimekizumab. Fiecare seringă preumplută conține 160 mg de bimekizumab în 1 ml de soluție;
- Celelalte componente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Bimzelx conține polisorbat 80” și „Bimzelx conține sodiu”).
Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului
Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent. Culoarea acestuia poate varia de la incolor până la galben-maroniu deschis. Este livrat într-o seringă preumplută numai pentru o singură utilizare, cu capac pentru ac.
Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută, sau în ambalaje multiple care conțin 2 cutii, fiecare conținând 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2962 30 49
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Eesti
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
France
UCB Pharma
Tél: + 33 / (0) 1 47 29 44 35
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1230 34 46
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0) 1-46 37 395
Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +370 68 735 006
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0) 2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0) 76-573 11 40
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0) 1 291 80 00
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 3861 589 69 00
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 25920 2020
Suomi / Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 3589 2514 4221
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Întrebări frecvente despre Bimzelx
Pentru ce se utilizează Bimzelx?
Cum se administrează Bimzelx?
Cine nu ar trebui să utilizeze Bimzelx?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Bimzelx?
Ce trebuie să fac dacă observ semne de infecție în timpul tratamentului cu Bimzelx?
Pot să mă vaccinez în timpul tratamentului cu Bimzelx?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.