Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
Ce este Bretaris Genuair
Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise. Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni. Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair
Bretaris Genuair se utilizează pentru a menține deschise căile respiratorii și pentru a ameliora simptomele de BPOC, o afecțiune gravă, de lungă durată, caracterizată prin greutate la respirație. Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră și vă va ajuta să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair
Nu utilizați Bretaris Genuair:
- dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sunteți alergic la atropină sau medicamente bronhodilatatoare similare, de exemplu ipratropiu, tiotropiu sau oxitropiu.
Precauții și atenționări
Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți astm bronșic;
- dacă ați avut recent probleme ale inimii;
- dacă vedeți halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate (glaucom);
- dacă aveți prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere al bolii dumneavoastră pulmonare obstructive cronice și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației şuierătoare. Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respirație, respirație şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare. Prin urmare, nu uitați să acordați o atenție deosebită igienei orale.
Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului:
- dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație şuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni denumite bronhospasm.
Copii și adolescenți
Bretaris Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați utilizat sau utilizați medicamente similare pentru probleme de respirație, de exemplu, medicamente care conțin tiotropiu, ipratropiu. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Utilizarea Bretaris Genuair împreună cu aceste medicamente nu este recomandată.
Bretaris Genuair împreună cu alimente și băuturi
Puteți utiliza Bretaris Genuair oricând înainte sau după ce ați mâncat sau băut.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiți Bretaris Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medic.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Bretaris Genuair poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală și vederea nu vă revine la normal.
Bretaris Genuair conține lactoză monohidrat
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Bretaris Genuair
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
- Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineața și seara.
- Efectele Bretaris Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți inhalatorul Bretaris Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară. Astfel organismul dumneavoastră va avea în permanență o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respirați ușor în timpul zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
- Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, vezi finalul prospectului. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bretaris Genuair.
BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
Doza recomandată poate fi folosită la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului. Nu este necesară modificarea dozei.
Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie
Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Bretaris Genuair
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutățească.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile alergice pot apărea rar. Încetați utilizarea medicamentului și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă vi se umflă fața, gâtul, buzele sau limba (în asociere sau nu cu dificultăți la respirație sau la înghițit) sau dacă vă apar la nivelul pielii umflături care vă mănâncă intens (urticarie), deoarece aceste simptome pot fi simptome ale unei reacții alergice.
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul utilizării Bretaris Genuair:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Durere de cap;
- Inflamare a sinusurilor (sinuzită);
- Răceală (rinofaringită);
- Tuse;
- Diaree;
- Greață.
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Amețeală;
- Uscăciune a gurii;
- Inflamație la nivelul gurii (stomatită);
- Răgușeală (disfonie);
- Bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- Perceperea bătăilor inimii (palpitații);
- Dificultate la urinare (retenție urinară);
- Vedere încețoșată.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bretaris Genuair
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Păstrați inhalatorul Genuair în pungă până la începerea administrării.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Trebuie să respectați ghidurile locale privind eliminarea deșeurilor atunci când eliminați inhalatorul gol sau nefolosit. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bretaris Genuair
- Substanța activă este bromura de aclidiniu. Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.
Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului
Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Inhalatorul Genuair este de culoare albă și este prevăzut cu un indicator de doze și un buton verde de dozaj. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector verde detașabil. Este furnizat într-o pungă din plastic.
Mărimi de ambalaj:
Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze.
Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 doze.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
Fabricantul:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. Nacional II, Km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spain
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
sau
България
ТП “Берлин-Хеми АГ”
тел.: +359 2 96 55 365
sau
Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
sau
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
sau
Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
sau
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
sau
Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
sau
España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
sau
France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
sau
Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361
sau
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
sau
Italia
Laboratori Guidotti S.p.A.
Tel: +39- 050 971011
sau
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
sau
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
sau
Lietuva
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
sau
Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
sau
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
sau
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
sau
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
sau
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
sau
Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0
sau
Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
sau
Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
sau
România
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
sau
Slovenija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana
Tel: +386 01 300 2160
sau
Slovenská republika
Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR
Tel: +421 2 544 30 730
sau
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
sau
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
sau
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.
Inhalatorul Genuair: instrucțiuni de utilizare
Această secțiune conține informații despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. Dacă aveți întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Citiți în întregime aceste instrucțiuni înainte de a folosi inhalatorul Genuair.
Familiarizarea cu Bretaris Genuair: se scoate inhalatorul Genuair din pungă și se identifică componentele acestuia.
Cum se utilizează Bretaris Genuair
Rezumat
Pentru utilizarea inhalatorului Genuair există 2 pași care trebuie urmați după îndepărtarea capacului:
- Pasul 1: apăsați și eliberați butonul verde și expirați complet, dar nu în inhalator.
- Pasul 2: așezați-vă buzele strâns în jurul piesei bucale și inhalați puternic și adânc prin inhalator.
După inhalare, nu uitați să puneți la loc capacul protector.
Ghid introductiv
- Înainte de prima utilizare, punga sigilată se rupe de-a lungul liniei marcate și se scoate inhalatorul Genuair.
- Când se dorește administrarea dozei de medicament, se scoate capacul protector apăsând ușor săgețile marcate pe fiecare latură și se trage în afară.
- Se verifică vizual dacă piesa bucală nu este blocată.
- Se ține inhalatorul Genuair orizontal, cu piesa bucală orientată spre dumneavoastră și cu butonul verde îndreptat în sus.
PASUL 1: Se apasă butonul verde în jos, până la maxim și apoi se eliberează.
Nu continuați să țineți apăsat butonul verde.
Opriți-vă și verificați procedeul, pentru a vă asigura că doza este pregătită pentru a fi inhalată.
- Asigurați-vă de faptul că fereastra de control colorată și-a schimbat culoarea în verde.
- Fereastra de control verde confirmă faptul că medicamentul este pregătit pentru inhalare.
Dacă fereastra de control colorată rămâne roșie, se repetă acțiunile de apăsare și eliberare (vezi pasul 1).
- Înainte de a introduce inhalatorul în gură, expirați complet. Nu expirați în inhalator.
PASUL 2: Așezați-vă buzele strâns în jurul piesei bucale a inhalatorului Genuair și inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
- Această respirație puternică, adâncă, împinge medicamentul prin inhalator în plămâni.
- În timp ce inspirați, veți auzi un „clic” care vă va indica că utilizați corect inhalatorul Genuair.
- Continuați să inspirați chiar și după ce ați auzit „clic”-ul inhalatorului, pentru a vă asigura că utilizați doza întreagă.
- Scoateți inhalatorul Genuair din gură și țineți-vă respirația cât timp vă este confortabil, apoi expirați lent, pe nas.
Notă: unii pacienți pot simți un gust ușor dulce sau puțin amar, sau o senzație ca de nisip, în funcție de pacient, la inhalarea medicamentului. Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust sau altă senzație la inhalare.
Opriți-vă și verificați procedeul, pentru a vă asigura că ați inhalat corect
- Asigurați-vă de faptul că fereastra de control a redevenit roșie. Acest lucru confirmă faptul că întreaga doză a fost inhalată corect.
Dacă fereastra de control colorată este încă verde, se va repeta inhalarea, puternic și adânc, prin piesa bucală (vezi pasul 2).
- Dacă fereastra nu a redevenit încă roșie, este posibil să fi uitat să eliberați butonul verde înainte de a inhala sau să nu fi inhalat corect. În acest caz, încercați din nou.
Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde și că ați respirat puternic prin piesa bucală.
Notă: dacă nu puteți inhala corect după mai multe încercări, adresați-vă medicului curant.
- După ce fereastra va redeveni roșie, puneți la loc capacul protector, apăsându-l pe piesa bucală.
Când este necesar să vă procurați un nou inhalator Genuair?
- Inhalatorul Genuair este prevăzut cu un indicator de doze care indică câte doze au rămas în inhalator. Indicatorul de doze se mișcă lent în jos, afișând intervale de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Fiecare inhalator Genuair va furniza cel puțin 60 doze.
Când apare o bandă dungată roșie în indicatorul de doze, aceasta înseamnă că se apropie momentul în care se ajunge la ultima doză și trebuie să vă procurați un nou inhalator Genuair.
Notă: dacă inhalatorul Genuair pare a fi deteriorat sau dacă se pierde capacul protector, acesta va trebui înlocuit. Nu este necesară curățarea inhalatorului Genuair. Totuși, dacă doriți curățarea acestuia, se recomandă ștergerea suprafeței exterioare a duzei cu un prosop uscat sau cu un șervețel. Nu folosiți niciodată apă pentru a curăța inhalatorul Genuair, deoarece medicamentul ar putea fi compromis.
Cum știți că inhalatorul Genuair este gol?
- Atunci când în mijlocul indicatorului de doze apare cifra zero (0), se va continua utilizarea tuturor dozelor rămase în inhalatorul Genuair.
- Când ultima doză a fost pregătită pentru inhalare, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc. Chiar dacă butonul verde este blocat, puteți să utilizați ultima doză. După aceea, inhalatorul Genuair nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator Genuair.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.