Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Brilique și pentru ce se utilizează
Ce este Brilique
Brilique conține substanța activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Cum acționează Brilique
Brilique influențează celulele denumite “plachete” (numite și trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri și în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă și creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
- cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral.
- cheagul poate bloca parțial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă și poate provoca durere toracică care apare și dispare (denumită “angină instabilă”).
Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
Pentru ce se utilizează Brilique
Brilique se utilizează numai la adulți, în combinație cu acid acetilsalicilic (un alt agent antiplachetar). Vi s-a recomandat Brilique pentru că ați avut:
- un infarct miocardic.
- angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).
Brilique reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brilique
Nu luați Brilique:
- dacă sunteți alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Brilique (enumerate la punctul 6).
- dacă sângerați în prezent.
- dacă ați avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
- dacă aveți o afecțiune a ficatului moderată sau severă.
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA).
Nu luați Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Brilique.
Precauții și atenționări
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luați Brilique dacă:
- Aveți un risc crescut de sângerare ca urmare:
- a unei leziuni recente grave.
- a unei intervenții chirurgicale recente (inclusiv intervenții stomatologice).
- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui.
- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului).
- Sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală (incluzând intervenții stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeți administrarea Brilique cu 7 zile înaintea intervenției chirurgicale.
- Frecvența bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) și nu aveți implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
- Aveți astm bronșic sau altă afecțiune a plămânilor sau dificultăți de respirație.
- Dacă v-ați făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luați Brilique.
Copii și adolescenți
Brilique nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Brilique împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influența modul în care acționează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influența efectul Brilique.
Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut).
- rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile), digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace), ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră), chinidină și diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), beta-blocante și verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).
În special, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
- “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subțiază sângele”, care includ warfarina.
- medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și naproxenul.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina și citalopramul.
- alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir și atazanavir (administrate pentru tratamentul infecției cu HIV și SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizați pentru tratamentul migrenelor și durerilor de cap).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că luați Brilique, deoarece este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.
Sarcina și alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Brilique dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Brilique dacă alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile și riscurile administrării Brilique în această perioadă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
3. Cum să luați Brilique
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult să luați
- Doza de inițiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
- După această doză de inițiere, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Luați Brilique aproximativ la aceeași oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineața și unul seara).
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luați acid acetilsalicilic. Acesta este o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luați (de regulă între 75-150 mg zilnic).
Cum să luați Brilique
- Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
- Puteți să verificați când ați luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineață) și o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă ați luat doza.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului (comprimatelor)
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului (comprimatelor), îl/le puteți zdrobi și amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
- Zdrobiți comprimatul (comprimatele) până obțineți o pulbere fină.
- Puneți pulberea în jumătate de pahar cu apă.
- Amestecați și beți imediat.
- Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiți paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă și beți conținutul.
Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie
Dacă luați mai mult Brilique decât trebuie, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteți avea un risc crescut de sângerare.
Dacă uitați să luați Brilique
- Dacă ați uitat să luați o doză, luați următoarea doză ca de obicei.
- Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Brilique
Nu întrerupeți administrarea Brilique fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Luați Brilique în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriți administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Mergeți imediat la medic dacă observați oricare dintre următoarele – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:
- Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacții adverse mai puțin frecvente și pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
- amorțeală sau slăbiciune bruscă la nivelul brațului, piciorului sau feței, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului.
- apariția bruscă a confuziei, dificultății de vorbire sau în a-i înțelege pe ceilalți.
- apariția bruscă de dificultăți la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării.
- apariția bruscă a senzației de amețeală sau apariția bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută.
- Hemoragie – anumite sângerări sunt frecvente. Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puțin frecvente, dar pot pune viața în pericol. Poate fi crescut riscul de apariție a diferitelor tipuri de sângerări, de exemplu:
- sângerare abundentă sau pe care nu o puteți controla.
- sângerare neașteptată sau care durează mult.
- sânge în urină.
- scaune negre sau sânge roșu în scaun.
- tulburări de vedere cauzate de sângerare la nivelul ochiului.
- tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge.
- sângerare în interiorul articulațiilor cauzând umflare însoțită de durere.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:
- Senzație de lipsă de aer – aceasta este frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveți sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacție adversă la Brilique. Dacă senzația de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigații suplimentare.
Alte reacții adverse posibile
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Vânătăi.
- Sângerare nazală.
- Sângerare după intervenții chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor și rănilor, mai abundentă decât în mod normal.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Reacție alergică – erupția trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feței sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacții alergice.
- Durere de cap.
- Senzație de amețeală sau ca și cum camera se învârtește.
- Durere abdominală.
- Diaree sau indigestie.
- Greață sau vărsături.
- Erupție trecătoare pe piele.
- Mâncărime.
- Inflamație a stomacului (gastrită).
- Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade față de perioada normală (menstruație).
- Sângerare de la nivelul mucoasei stomacului (ulcer).
- Sângerare a gingiilor.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Constipație.
- Senzație de furnicături.
- Confuzie.
- Sângerare la nivelul urechii.
- Sângerare internă.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brilique
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Brilique
- Substanța activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 90 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b).
- Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, polietilenglicol 400 și oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Brilique și conținutul ambalajului
Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate, marcate cu un “90” peste un “T” pe una dintre fețe.
Brilique este disponibil în:
- blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 și 180 comprimate.
- blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 și 168 comprimate.
- blistere perforate unidoză în cutie cu 100x1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suedia
Fabricant:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje
Suedia
sau
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA
Marea Britanie
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
sau
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
sau
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 244 55 000
sau
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
sau
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111
sau
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
sau
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
sau
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
sau
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080
sau
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
sau
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
sau
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
sau
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
sau
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
sau
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
sau
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00
sau
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
sau
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
sau
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
sau
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
sau
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
sau
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
sau
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sau
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
sau
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
sau
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
sau
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
sau
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
sau
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
sau
United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost revizuit în 24 Aprilie 2024.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.