Prospect Brintellix, comprimate filmate, 5 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Brintellix și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Brintellix
3. Cum să luați Brintellix
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Brintellix
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Nu luați Brintellix:

• dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (enumerați la pct. 6).
• dacă luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi MAO-A; întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:

• luați medicamente cu efect așa zis serotoninergic, cum sunt:
  • tramadol (un puternic calmant al durerii).
  • sumatriptan și medicamente similare cu numele substanței active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena);

Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să crească riscul apariției sindromului serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinații, mișcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, febră, greață și diaree.

• ați avut crize convulsive (convulsii).
  Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauție dacă aveți un istoric de crize convulsive sau dacă aveți o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvență.
• ați avut episoade de manie.
• aveți tendința de a sângera sau de a vă învineți ușor.
• aveți nivelul scăzut de sodiu în sânge.
• aveți vârsta de 65 de ani sau mai mare.
• aveți o boală renală severă.
• aveți o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
• aveți sau ați avut anterior tensiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră. devin dureroși sau apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteți depresiv și/sau aveți tulburări de anxietate puteți uneori să aveți gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-și facă efectul, în mod obișnuit în jur de două săptămâni dar uneori și mai mult.

Sunteți mult mai înclinați să gândiți în felul acesta dacă:

• ați avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
• sunteți un adult tânăr.
  Informațiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta mai mică de 25 de ani și cu afecțiuni psihice care au fost tratați cu un antidepresiv.
  Dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. S-ar putea să găsiți util să spuneți unei rude sau prieten apropiat că sunteți depresiv sau aveți tulburări de anxietate și să-i cereți să citească acest prospect. Ați putea să-i cereți să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Brintellix nu este recomandat la copii cu vârsta de 7 - 11 ani din cauza lipsei de informații. Brintellix nu trebuie administrat la adolescenții cu vârsta de 12 - 17 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța medicamentului Brintellix la adolescenții cu vârsta de 12 - 17 ani este descrisă la pct. 4.

Alte medicamente și Brintellix

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix. Dacă ați luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să așteptați timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix. După întreruperea tratamentului cu Brintellix trebuie să așteptați 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
• moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei).
• selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson).
• linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecției bacteriene).
• litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei și a tulburărilor mintale) sau triptofan.
• medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și a altor infecții).
• carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
• warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).

Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive:

• sumatriptan și medicamente similare cu numele substanței active terminându-se în „triptan”.
• tramadol (un puternic calmant al durerii).
• mefloquin (un medicament pentru a preveni și trata malaria).
• bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei și de asemenea pentru a renunța la fumat).
• fluoxetină, paroxetină și alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, triciclice.
• sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia).
• chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii).
• clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale aparținând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).
  Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja oricare dintre medicamentele menționate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă dumneavoastră aveți deja un risc pentru convulsii.
  Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Brintellix poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră nu luați metadonă. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Brintellix și alcoolul

Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situația în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.

Dacă luați medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiți conștientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respirație, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mișcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți de somn. Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.

Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luați Brintellix. Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot crește riscul unei afecțiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid și să aibă o culoare vineție. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la nașterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luați imediat legătura cu moașa și/sau medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Este de așteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix. Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Brintellix nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacții adverse precum amețeli, este recomandată precauție în efectuarea acestor activități la inițierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.

Brintellix conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate au fost ușoare către moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacțiile adverse au fost în mod obișnuit temporare și nu au condus la întreruperea tratamentului.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate, cu următoarele frecvențe.

Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• greață.

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane

• diaree, constipație, vărsături.
• amețeli.
• mâncărime la nivelul întregului corp.
• vise anormale.

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane

• valuri de roșeață.
• transpirații nocturne.

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

• pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom (vezi pct. 2).

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșinul, convulsiile sau căderile).
• sindrom serotoninergic (vezi pct. 2).
• reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimțiți o senzație de amețeală sau leșin).
• urticarie.
• sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale).
• erupție pe piele.
• tulburări de somn (insomnie).
• agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 2).

Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienții care iau acest tip de medicamente.

Reacții adverse suplimentare la adolescenți

Reacțiile adverse la vortioxetină constatate la adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția evenimentelor legate de durerea abdominală și a gândurilor suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Brintellix

• Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat filmat conține vortioxetină 5 mg (sub formă de bromură).
• Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, hipromeloză, Macrogol 400, dioxid de titan (E171) oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Brintellix și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, cu formă migdalată 5 x 8.4 mm (comprimat) marcate cu „TL” pe o față și cu „5” pe cealaltă.

Brintellix comprimate filmate de 5 mg este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) comprimate și în flacoane de 100 și 200 de comprimate.

Mărimile de ambalaj de 56 x 1, 98 x 1 și 490 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blister cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979
sau

Lietuva
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311 (Danija)
lietuva@lundbeck.com
sau

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696
sau

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979
sau

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600
sau

Magyarország
Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980
sau

Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270
sau

Malta
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
sau

Deutschland
Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0
sau

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
sau

Eesti
Lundbeck Eesti AS
Tel: +372 605 9350
sau

Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
sau

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036
sau

Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033
sau

España
Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620
sau

Polska
Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 626 93 00
sau

France
Lundbeck SAS
Tél: +33 1 79 41 29 00
sau

Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900
sau

Hrvatska
Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: +385 1 6448263
sau

România
Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26
sau

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 468 9800
sau

Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500
sau

Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
sau

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18
sau

Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171
sau

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000
sau

Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305
sau

Sverige
H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200
sau

Latvija
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311 (Dānija)
latvia@lundbeck.com
sau

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel: +44 1908 64 9966

Acest prospect a fost revizuit în 7 August 2025.