Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Busulfan Accord și pentru ce se utilizează
Busulfan Accord conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busulfan Accord distruge măduva spinării originală, înainte de transplant.
Busulfan Accord se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
La adulţi, Busulfan Accord se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busulfan Accord se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Vi se va administra acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant fie de măduvă a spinării, fie de celule precursoare hematopoietice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Busulfan Accord
Nu utilizaţi Busulfan Accord
- dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale Busulfan Accord enumerate la punctul 6;
- dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Atenţionări şi precauţii
Busulfan Accord este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui. La doza recomandată, acesta este efectul dorit. De aceea se va administra sub o supraveghere atentă.
Este posibil ca prin administrarea Busulfan Accord să crească riscul de a face o altă boală malignă în viitor.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii;
- dacă în trecut aţi avut convulsii;
- dacă în prezent luaţi alte medicamente.
După transplantul de celule hematopoietice (TCH), pot apărea cazuri de formare a cheagurilor de sânge în vasele sanguine mici, în cazul tratamentului cu doze mari şi în combinaţie cu alte medicamente.
Busulfan Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție; în special, spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați deferasirox (un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier din organism).
Busulfan Accord poate interacționa cu alte medicamente.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Accord sau concomitent cu acesta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Înainte de a vi se administra tratament cu Busulfan Accord, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă. Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Accord şi cel puţin 6 luni după tratament.
Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Accord.
Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Accord.
Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu busulfan. Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. Busulfan Accord poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Bărbaţii trataţi cu Busulfan Accord sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după acesta.
3. Cum se utilizează Busulfan Accord
Doza de Busulfan Accord se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
La adulţi:
Busulfan Accord în asociere cu ciclofosfamidă:
- Doza recomandată de Busulfan Accord este de 0,8 mg/kg;
- Fiecare perfuzie va dura 2 ore;
- Busulfan Accord va fi administrat la interval de 6 ore, în 4 zile consecutive înainte de transplant.
Busulfan Accord în asociere cu fludarabină:
- Doza recomandată de Busulfan Accord este de 3,2 mg/kg;
- Fiecare perfuzie va dura 3 ore;
- Busulfan Accord va fi administrat o dată pe zi, pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Doza recomandată de Busulfan Accord în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
- Fiecare perfuzie durează 2 ore;
- Busulfan Accord se administrează la interval de 6 ore, înaintea transplantului, 4 zile consecutiv.
Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Busulfan Accord:
Înainte de tratamentul cu Busulfan Accord, vi se vor administra
- medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi;
- medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave:
Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, menit să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, inclusiv blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare. Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
Alte reacţii adverse pot include: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Sânge: scădere a numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor. Infecţii.
Sistem nervos: insomnie, nelinişte, ameţeală şi depresie. Nutriţie: pierdere a poftei de mâncare, scădere a valorilor magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii zahărului din sânge. Cardiace: bătăi rapide ale inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge. Respiratorii: dificultăţi la respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Gastro-intestinale: greaţă, inflamare a mucoasei din interiorul gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen. Hepatice: ficat mărit, icter, blocare a unei vene a ficatului. Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului. Muşchi şi oase: dureri de spate, dureri musculare şi ale articulaţiilor. Renale: creştere a eliminării creatininei, disconfort la urinare şi micşorare a cantităţii de urină şi sânge în urină. Generale: febră, dureri de cap, slăbiciune, frisoane, dureri, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la nivelul locului de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor. Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creştere a greutăţii corporale
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Sistem nervos: confuzie, tulburări ale sistemului nervos. Nutriţie: valori scăzute ale sodiului în sânge.
Cardiace: modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii, retenţie de lichide sau inflamare în jurul inimii, scădere a debitului inimii. Respiratorii: accelerare a ritmului respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm bronșic, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului. Gastro-intestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge. Piele: modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii. Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, afecțiuni ale rinichilor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Sistem nervos: delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie, funcţionare neobișnuită a creierului, hemoragie cerebrală şi convulsii. Cardiace: obturare cu cheaguri de sânge a arterei femurale, extrasistole, bătăi lente ale inimii, scurgeri difuze de lichid din capilare (vase mici de sânge). Respiratorii: scădere a cantităţii de oxigen din sânge. Gastro-intestinale: sângerări la nivelul stomacului şi/sau intestinelor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburari ale glandelor sexuale.
Tulburări ale cristalinului, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate.
Afecțiuni ale ficatului.
Creştere a lactat dehidrogenazei în sânge.
Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge.
Dezvoltare incompletă a dinților
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Busulfan Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după {EXP}.
Flacoane sigilate:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
- 4 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C-25°C;
- 15 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 20°C-25°C (inclusiv durata perfuziei). A nu se congela.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Busulfan Accord
- Substanţa activă este busulfan. Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în flacon). După diluare: un ml de soluţie conţine 0,5 ml busulfan;
- Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400.
Cum arată Busulfan Accord şi conţinutul ambalajului
Busulfan Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat în flacone din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând 60 mg busulfan.
Busulfan Accord este o soluție incoloră, lipsită de particule vizibile și este disponibil în cutii care conțin 1 flacon sau 8 flacoane cu 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
După diluare, Busulfan Accord este o soluţie incoloră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricanții
Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56, Budapesta, 1047,
Ungaria
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele statului membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Austria | Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Republica Cehă | Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Germania | Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Spania | Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Numele statului membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Franța | Busulfan Accord 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion |
| Ungaria | Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Italia | Busulfan Accord |
| Polonia | Busulfanu Accord |
| Portugalia | Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| România | Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Marea Britanie | Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.