Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Byfavo și pentru ce se utilizează
Byfavo este un medicament care conține substanța activă remimazolam.
Remimazolamul face parte din clasa de substanțe numite benzodiazepine.
Byfavo este un sedativ administrat înainte de o analiză sau o procedură medicală pentru a vă face să vă simțiți relaxat și a vă produce o stare de somnolență (sedare).
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Byfavo
Nu trebuie să vi se administreze Byfavo:
- dacă sunteți alergic la remimazolam sau la alte benzodiazepine (cum este midazolam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveți o formă instabilă a afecțiunii numite miastenia gravis (slăbiciune musculară), în care sunt slăbiți mușchii pieptului, care vă ajută să respirați.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Byfavo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți boli sau afecțiuni grave și în special:
- dacă aveți tensiune arterială foarte mică sau foarte mare sau tendința de a leșina;
- dacă aveți probleme cardiace, în special un ritm cardiac foarte scăzut și/sau neregulat (aritmie);
- dacă aveți probleme de respirație, inclusiv scurtarea respirației;
- dacă aveți probleme grave la ficat;
- dacă aveți afecțiunea numită miastenia gravis, din cauza căreia aveți mușchii slăbiți;
- dacă luați cu regularitate droguri recreaționale sau dacă ați avut probleme cu utilizarea drogurilor în trecut.
Byfavo poate cauza scăderea temporară a memoriei. Medicul dumneavoastră vă va evalua înainte de a părăsi spitalul sau clinica și vă va da recomandările necesare.
Copii și adolescenți
Byfavo nu trebuie administrat pacienților cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost testat la copii și adolescenți.
Byfavo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special următoarele:
- opioide (inclusiv analgezice, cum sunt morfină, fentanil și codeină, sau anumite medicamente pentru tuse sau medicamente utilizate în terapia de substituție pentru droguri);
- antipsihotice (medicamente pentru tratarea anumitor boli psihice);
- anxiolitice (tranchilizante sau medicamente care reduc anxietatea);
- medicamente sedative (de exemplu, temazepam sau diazepam);
- antidepresive (medicamente pentru tratarea depresiei);
- anumite antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor);
- anumite antihipertensive (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
Este important să spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente, întrucât utilizarea mai multor medicamente în același timp poate modifica efectul medicamentelor respective.
Byfavo împreună cu alcool
Alcoolul poate modifica efectul Byfavo. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
- cât de mult alcool consumați în mod regulat sau dacă aveți sau ați avut probleme cu consumul de alcool.
Nu consumați alcool cu 24 de ore înainte de a vi se administra Byfavo.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați Byfavo dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dacă sunteți mamă și alăptați, întrerupeți alăptarea timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Byfavo produce somnolență, cauzează uitare și vă afectează capacitatea de concentrare. Chiar dacă aceste efecte dispar rapid, nu aveți voie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu dispar complet. Întrebați medicul când veți putea să conduceți vehicule sau să manipulați utilaje din nou.
Byfavo conține dextran 40 injectabil
Acest medicament conține 79,13 mg de dextran 40 injectabil în fiecare flacon. Rareori, dextranii pot cauza reacții alergice severe. Dacă aveți dificultăți de respirație sau vă umflați, sau dacă aveți senzație de leșin, solicitați asistență medicală imediat.
3. Cum se administrează Byfavo
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza potrivită pentru dumneavoastră.
În timpul procedurii vă vor fi monitorizate respirația, frecvența cardiacă și tensiunea arterială și, dacă va fi necesar, medicul va ajusta doza.
Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Byfavo prin injectare într-o venă (în fluxul sanguin) înaintea și în timpul analizei sau procedurii medicale. Byfavo se amestecă cu soluție salină sterilă pentru a se obține o soluție înainte de utilizare.
După procedură
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica starea dumneavoastră o anumită perioadă după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine și că puteți merge acasă.
Dacă vi se administrează prea mult Byfavo
Dacă vi se administrează prea mult Byfavo, puteți avea următoarele simptome:
- senzație de amețeală;
- stare de confuzie;
- senzație de somnolență;
- vedere încețoșată sau mișcări involuntare ale ochilor;
- stare de agitație;
- senzație de slăbiciune;
- scăderea tensiunii arteriale;
- încetinirea bătăilor inimii;
- respirație lentă sau superficială;
- pierderea cunoștinței.
Medicul dumneavoastră va ști cum să vă trateze.
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- Tensiune arterială mică;
- Respirație neobișnuit de lentă sau superficială (și nivel scăzut de oxigen în sânge).
Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- Dureri de cap
- Amețeli
- Bătăi lente ale inimii
- Greață
- Vărsături
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- Somnolență
- Senzație de frig
- Frisoane
- Sughiț
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Reacție alergică subită, severă
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Byfavo
Profesioniștii din spital sau din clinică sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton și pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 h la 20-25°C.
Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului (vezi RCP pct. 6.3).
Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în suspensie vizibile sau modificarea culorii.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Byfavo
- Substanța activă este remimazolamul. Fiecare flacon conține besilat de remimazolam, echivalentul a 20 mg de remimazolam. După reconstituire, fiecare ml conține 2,5 mg remimazolam.
- Celelalte componente sunt:
- Dextran 40 injectabil
- Lactoză monohidrat
- Acid clorhidric
- Hidroxid de sodiu
Vezi pct. 2, „Byfavo conține dextran 40 injectabil”.
Cum arată Byfavo și conținutul ambalajului
Byfavo este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluție injectabilă.
Mărimi de ambalaj
Cutie cu 10 flacoane
Deținătorul autorizației de punere pe piață
PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Germania
Fabricantul
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Тел.: +800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: +800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: +800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 437 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: +800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: +800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 | |
Întrebări frecvente despre Byfavo
Pentru ce se folosește Byfavo?
Cum se administrează Byfavo?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Byfavo?
Cine nu ar trebui să utilizeze Byfavo?
Ce se întâmplă dacă se administrează o doză prea mare de Byfavo?
Pot utiliza Byfavo copiii și adolescenții?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.