Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dvs.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, agresați-vă medicului sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează
Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de amoniac (concentraţie crescută a amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru creier, în cazuri severe conducând la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
- lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat sintetază. Pacienţii care suferă de această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate după consumul de proteine. Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii;
- acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei propionice. Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Carbaglu
Nu luaţi Carbaglu:
Dacă sunteţi alergic la acidul carglumic sau la oricare dintre celelalte componente ale Carbaglu (vezi pct 6).
Nu luaţi Carbaglu în timp ce alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să luați Carbaglu.
Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolilor metabolice.
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, medicul dumneavoastră va evalua răspunsul dumneavoastră individual la administrarea de acid carglumic.
Doza trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine amoniacul plasmatic la valori normale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimente de arginină sau să vă restricţioneze consumul de proteine.
Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Carbaglu împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
Carbaglu cu alimente și băuturi
Carbaglu trebuie să fie luat pe cale orală, înainte de mese sau de şedinţele de alăptare.
Comprimatele trebuie să fie dispersate într-un volum de apă de minimum 5 până la 10 ml şi trebuie luate imediat. Suspensia are un gust uşor acid.
Sarcina şi alăptarea
Efectele Carbaglu asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau planificați să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.
Excreţia acidului carglumic în laptele matern nu s-a studiat la femei. Cu toate acestea, întrucât s-a constatat prezenţa acidului carglumic în laptele matern la şobolani, cu potenţiale efecte toxice asupra puilor alăptaţi, nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timp ce luaţi Carbaglu.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu sunt cunoscute.
3. Cum să luați Carbaglu
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală:
doza zilnică iniţială este, în mod uzual, de 100 mg pe kilogram, până la un maxim de 250 mg pe kilogram (de exemplu, dacă aveţi o greutate de 10 kg, trebuie să luaţi 1 g pe zi, sau 5 comprimate).
Pentru pacienţii care suferă de deficit de N-acetilglutamat sintetază, pe termen lung, doza zilnică uzuală variază între 10 mg şi 100 mg pe kilogram.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră, în scopul menţinerii unor valori normale ale amoniacului în sânge.
Carbaglu trebuie administrat NUMAI pe cale orală sau printr-o tub pentru hrănire introdus în stomac (cu ajutorul unei seringi, dacă este necesar).
În situaţia în care pacientul este în comă hiperamoniemică, administrarea Carbaglu se face printr-o administrare rapidă, cu seringa, prin tubulatura utilizată pentru hrănire.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală. Doza dumneavoastră zilnică trebuie redusă.
Dacă luaţi mai mult Carbaglu decât trebuie
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Carbaglu
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Carbaglu
Nu întrerupeţi tratamentul cu Carbaglu fără să vă adresaţi medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse după cum urmează: foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
- Frecvente: transpiraţie crescută;
- Mai puţin frecvente: bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace), diaree, febră, creşterea valorii transaminazelor în ser, vărsături;
- Cu frecvenţă necunoscută: erupţie cutanată.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Carbaglu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După prima deschidere a flaconului: a nu se păstra la frigider, a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Notaţi data deschiderii flaconului cu comprimate. A se elimina după 3 luni de la prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Carbaglu
- Substanţa activă este acidul carglumic. Fiecare comprimat conţine 200 mg de acid carglumic;
- Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, laurilsulfatul de sodiu, hipromeloza, croscarmeloza sodică, dioxidul de siliciu coloidal anhidru, stearilfumaratul de sodiu.
Cum arată Carbaglu şi conţinutul ambalajului
Carbaglu 200 mg comprimate se prezintă sub forma unor comprimate alungite cu 4 adâncituri pe una dintre feţe şi 3 linii de rupere.
Carbaglu este disponibil în flacoane din plastic de 5, 15 şi 60 de comprimate, cu capac securizat pentru copii.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa Tel: + 331 4773 6458 Fax: + 331 4900 1800
Fabricantul
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franţa sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers 92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases
Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf: +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Ísland
Recordati AB.
Sími: +46 8 545 80 230
Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Norge
Recordati AB.
Tlf: +46 8 545 80 230
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franța
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel: +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel: +46 8 545 80 230
Întrebări frecvente despre Carbaglu
Pentru ce se utilizează Carbaglu?
Cum se administrează Carbaglu?
Care sunt reacțiile adverse posibile la Carbaglu?
Cine nu ar trebui să ia Carbaglu?
Ce fac dacă am uitat să iau o doză de Carbaglu?
Pot lua Carbaglu în timpul sarcinii sau alăptării?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.