Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane;
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Capvaxive și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Capvaxive
- Cum se administrează Capvaxive
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Capvaxive
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Capvaxive
1. Ce este Capvaxive și pentru ce se utilizează
Capvaxive este un vaccin pneumococic administrat la:
- persoane cu vârsta de 18 ani și peste;
- copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani care au finalizat anterior o schemă primară de vaccinare pneumococică pediatrică.
Acest vaccin ajuta la protecția împotriva bolilor cauzate de o bacterie numită Streptococcus pneumoniae sau pneumococ. Aceste boli includ: infecție pulmonară (pneumonie), inflamație a creierului și a măduvei spinării (meningită) și infecție în sânge (bacteriemie).
Acesta funcționează prin a ajuta organismul să își producă proprii anticorpi, care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilului dumneavoastră împotriva acestor boli.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Capvaxive
Nu trebuie să vi se administreze Capvaxive:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanțele active, inclusiv la toxoidul difteric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte de a fi vaccinat dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu Capvaxive, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare sau infecție severă. În aceste cazuri, este posibil ca vaccinarea să fie amânată, până când vă reveniți. Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție uşoară (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de probleme de sângerare, faceţi cu uşurinţă vânătăi sau luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți anxietate legată de injecții sau ați leșinat vreodată după orice fel de injecție;
- sistemul dumneavoastră imunitar sau al copilul dumneavoastră este slăbit (ceea ce înseamnă că organismul este mai puțin capabil să lupte împotriva infecțiilor) sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați anumite medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.
Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Capvaxive să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.
Copii
Capvaxive nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Capvaxive împreună cu alte medicamente/vaccinuri
Capvaxive poate fi administrat la adulți concomitent cu vaccinul gripal (cu virus gripal inactivat).
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
- dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați orice alt vaccin.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Capvaxive nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menționate la pct. 4, „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Capvaxive conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Capvaxive conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,5 ml de soluție injectabilă.
Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum se administrează Capvaxive
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat anterior un vaccin pneumococic.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra 1 injecție (1 doză de 0,5 ml).
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va administra vaccinul în mușchiul din partea de sus a brațului.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Capvaxive, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, Capvaxive poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Capvaxive poate provoca reacții alergice (de hipersensibilitate), inclusiv contracția excesivă a mușchilor căilor respiratorii, care provoacă dificultăți la respirație (bronhospasm). Solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați simptome ale unei reacții alergice, printre care se pot număra:
- Respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație;
- Umflare a feței, buzelor sau limbii;
- Urticarie;
- Erupție trecătoare pe piele.
Alte reacții adverse
După utilizarea Capvaxive la adulți, au fost observate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Dureri de cap
- Durere la locul injectării
- Senzație de oboseală
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Dureri musculare (foarte frecvente la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani);
- Înroșire sau umflare la locul injectării (foarte frecventă la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 ani);
- Febră.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Umflare a ganglionilor limfatici
- Amețeală
- Senzație de rău (greață)
- Diaree
- Vărsături
- Dureri articulare
- Mâncărime la locul injectării
- Frisoane
- Vânătăi la locul injectării
După utilizarea Capvaxive la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puțin de 18 ani, au fost observate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Iritabilitate;
- Dureri de cap;
- Durere la locul injectării;
- Senzație de oboseală;
- Înroșire sau umflare la locul injectării;
- Senzație de boală, disconfort sau neliniște.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Senzație de somnolență
- Urticarie
- Dureri musculare
- Dureri articulare
- Febră
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Leșin
Aceste reacții adverse sunt, în general, ușoare sau moderate și de scurtă durată.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Capvaxive
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Capvaxive trebuie administrat cât mai curând posibil după ce a fost scos din frigider. Cu toate acestea, în cazul în care Capvaxive este ținut temporar în afara frigiderului, vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 96 ore. La sfârșitul acestei perioade de timp, Capvaxive trebuie să fie utilizat sau aruncat. Aceste informații sunt menite să ghideze profesioniștii din domeniul sănătății doar în cazul unor deviații temporare de temperatură.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Capvaxive
Substanțele active sunt:
- polizaharide din tipurile de pneumococ 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, de-O-acetilat tip 15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F și 35B (4 micrograme din fiecare tip);
Fiecare polizaharidă este legată de o proteină transportoare (CRM197). Polizaharidele și proteina transportoare nu sunt vii și nu cauzează apariţia bolii.
O doză (0,5 ml) conține aproximativ 65 micrograme de proteină transportoare.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), histidină, polisorbat 20 (E432), acid clorhidric (HCl, pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații despre polisorbat 20 (E432), vezi pct. 2.
Cum arată Capvaxive și conținutul ambalajului
Capvaxive este o soluție injectabilă (injecție) incoloră, limpede până la opalescentă, disponibilă într-o seringă preumplută care conține o doză unică (0,5 ml). Capvaxive este disponibil în ambalaje de 1 sau 10 seringi preumplute, fără ace, cu 1 ac separat sau cu 2 ace separate per seringă preumplută.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com
Întrebări frecvente despre Capvaxive
Pentru ce se folosește Capvaxive?
Cum se administrează Capvaxive?
Cine nu ar trebui să primească vaccinul Capvaxive?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Capvaxive la adulți?
Ce trebuie să îi comunic medicului înainte de vaccinarea cu Capvaxive?
Poate Capvaxive să provoace reacții alergice grave?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.