Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Carboximaltoză Ferică Viatris și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să să știți înainte să vi se administreze Carboximaltoză Ferică Viatris
- Cum se administrează Carboximaltoză Ferică Viatris
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Carboximaltoză Ferică Viatris
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Carboximaltoză Ferică Viatris
1. Ce este Carboximaltoză Ferică Viatris și pentru ce se utilizează
Carboximaltoză Ferică Viatris este un medicament care conţine fier.
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi suficient fier în organism. Aceasta se numeşte deficit de fier.
Carboximaltoză Ferică Viatris se foloseşte pentru a trata deficitul de fier atunci când:
- Fierul administrat oral nu este suficient de eficace;
- Nu puteţi tolera fierul administrat oral;
- Medicul decide că aveţi nevoie de fier foarte repede pentru a vă reface depozitele de fier.
Medicul va stabili dacă aveţi deficit de fier prin efectuarea unui test de sânge.
2. Ce trebuie să să știți înainte să vi se administreze Carboximaltoză Ferică Viatris
Nu trebuie să vi se administreze Carboximaltoză Ferică Viatris
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6);
- Dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente care conțin fier injectabil;
- Dacă aveţi anemie din altă cauză decât lipsa de fier;
- Dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în corpul dumneavoastră) sau tulburări în utilizarea fierului.
Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Carboximaltoză Ferică Viatris, dacă aveți:
- istoric de alergie la medicament.
- lupus eritematos sistemic.
- artrită reumatoidă.
- astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
- o infecţie.
- afecţiuni ale ficatului.
- sau aţi avut niveluri scăzute de fosfat în sânge.
Carboximaltoză Ferică Viatris nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub un an.
Administrarea incorectă a Carboximaltoză Ferică Viatris poate cauza scurgerea medicamentului la locul de administrare, ceea ce poate produce iritarea pielii şi posibil modificarea de durată a culorii pielii în brun la locul administrării. Administrarea trebuie oprită imediat în acest caz.
Carboximaltoză Ferică Viatris împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente care includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă Carboximaltoză Ferică Viatris este utilizat împreună cu alte medicamente cu fier pentru administrare orală, atunci aceste preparate orale ar putea fi mai puţin eficiente.
Sarcina
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea Carboximaltoză Ferică Viatris la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, adresați-vă medicului pentru recomandări. Medicul va decide dacă trebuie să utilizați sau nu acest medicament.
Alăptarea
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza Carboximaltoză Ferică Viatris. Este puţin probabil ca acest medicament să reprezinte un risc pentru sugar. Acest medicament poate fi utilizat în perioada alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Carboximaltoză Ferică Viatris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Carboximaltoză Ferică Viatris conţine sodiu
Acest medicament conține până la 5,5 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) pentru fiecare ml de dispersie nediluată. Acesta este echivalent cu 0,3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum se administrează Carboximaltoză Ferică Viatris
Medicul dumneavoastră va decide cât de mult din acest medicament trebuie utilizat, frecvența şi durata administrării. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste
Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză Ferică Viatris nediluat prin injectare, în timpul dializei, sau diluat prin perfuzare:
- Prin injectare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză Ferică Viatris, care corespunde la 1000 mg de fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă;
- Prin perfuzare, este posibil să vi se administreze până la 20 ml Carboximaltoză Ferică Viatris, corespunzător la 1000 mg fier, o dată pe săptămână, direct într-o venă. Deoarece medicamentul este diluat cu soluţie salină izotonă perfuzabilă, poate avea un volum de până la 250 ml de soluţie de culoare brună;
- Dacă efectuaţi dializă, este posibil să vi se administreze acest medicament în timpul unei şedinţe de hemodializă prin intermediul dializorului.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 13 ani
Medicul dumneavoastră sau asistenta va administra Carboximaltoză Ferică Viatris nediluat prin injectare, sau diluat prin perfuzare:
- La copilul dumneavoastră, la care acest medicament se va utiliza direct în venă. Medicamentul va fi o soluție maro;
- Dacă copilul dumneavoastră face dializă, Carboximaltoză Ferică Viatris nu trebuie administrat.
Carboximaltoză Ferică Viatris va fi administrat într-o unitate medicală unde reacțiile adverse imunoalergice pot primi tratament adecvat şi prompt. Veți rămâne sub supravegherea medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Dacă vi s-a administrat mai mult Carboximaltoză Ferică Viatris decât trebuie
Deoarece tratamentul cu acest medicament este administrat de către personalul medical instruit, este puțin probabil să fie utilizată o doză prea mare din acest medicament.
Supradozajul poate cauza acumularea fierului în organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va monitoriza parametrii fierului pentru a evita acumularea de fier.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave:
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacţie alergică gravă: erupţie trecătoare pe piele (de exemplu, urticarie), mâncărime, dificulăți de respiraţie, respiraţie şuierătoare şi/sau umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, precum și durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.
La unii pacienţi aceste reacţii alergice (care afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) pot deveni grave sau pot pune viaţa în pericol (cunoscute ca reacţii anafilactice) şi pot fi asociate cu probleme ale inimii și circulație a sângelui, şi cu pierdere a stării de conştiență.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați accentuarea oboselii, durere la nivelul musculaturii sau oaselor (durere la nivelul brațelor sau picioarelor, articulațiilor sau spatelui). Acestea pot fi un semn de scădere a fosforului în sânge care poate face ca oasele să se înmoaie (osteomalacie). Afecțiunea aceasta poate determina uneori fracturi osoase. Medicul dumneavoastră poate controla nivelul fosfatului în sângele dumneavoastră, mai ales dacă o vreme aveți nevoie de cure de tratament cu fier.
Medicul dumneavoastră cunoaşte aceste reacţii adverse posibile şi vă va monitoriza în timpul şi după administrarea Carboximaltoză Ferică Viatris.
Alte reacţii adverse care trebuie spuse medicului, dacă se agravează:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap, ameţeală, senzaţie de căldură (bufeuri), tensiune arterială crescută, greaţă şi reacţii la locul de injectare/perfuzare (vezi de asemenea pct. 2).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături la nivelul pielii, o modificare a senzaţiei gustative, ritm crescut al inimii, tensiune arterială mică, dificultăți de respiraţie, vărsături, indigestie, durere de stomac, constipație, diaree, mâncărimi, urticarie, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dureri musculare, de articulaţii şi/sau de spate, durere la nivelul braţelor sau picioarelor, spasme musculare, febră, oboseală, durere în piept, umflare a mâinilor şi/sau a tălpilor picioarelor, frisoane și o senzație generală de disconfort.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Inflamarea unei vene, anxietate, leşin, senzație de leşin, respiraţie şuierătoare, acumulare excesivă de gaze (flatulenţă), umflarea rapidă a feţei, gurii, limbii sau interiorului gâtului, care poate cauza dificultăți de respiraţie, paloare și modificări de culoare ale pielii în zone diferite ale corpului față de zona de administrare.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Pierderea conștienței și umflare a feței.
Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) poate apărea la câteva ore până la câteva zile după injectare și se caracterizează în mod obișnuit prin simptome precum temperatură ridicată, precum și durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor.
Unii parametri ai sângelui se pot modifica temporar şi pot fi evidenţiaţi prin teste de laborator.
Este frecventă următoarea modificare a parametrilor sângelui: scăderea fosforului în sânge.
Sunt mai puţin frecvente următoarele modificări a parametrilor sângelui: creşterea unor enzime hepatice numite alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gamma-glutamiltransferază şi fosfatază alcalină, precum şi creştere a enzimei numită lactatdehidrogenază.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Carboximaltoză Ferică Viatris
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.
Odată deschise, flacoanele de Carboximaltoză Ferică Viatris trebuie utilizate imediat.
După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, dispersia diluată trebuie utilizată imediat.
În mod obișnuit Carboximaltoză Ferică Viatris va fi păstrat pentru dumneavoastră, de către medicul dumneavoastră sau de către spital.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Carboximaltoză Ferică Viatris
Substanţa activă este carboximaltoză ferică, un compus de carbohidrat de fier. Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg per mililitru. Celelalte componente sunt acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Carboximaltoză Ferică Viatris şi conţinutul ambalajului
Carboximaltoză Ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă este o dispersie apoasă de culoare brun închis, opacă, pentru injectare/perfuzare, furnizat în flacoane cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu.
100 mg/2 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 500 mg/10 ml disponibil în cutii cu 1, 2 sau 5 flacoane. 1000 mg/20 ml disponibil în cutii cu 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlanda
Fabricantul
KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B, Parc Tecnologic Del Vallès, Cerdanyola Del Vallès, 08290 Barcelona Spania
Viatris Santé 1 rue de Turin, 69007 Lyon Franţa
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
| Suedia | Fercarbos |
| Austria | Eisencarboxymaltose Viatris 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion |
| Belgia DE: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion | NL: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg ijzer/ml dispersie voor injectie/infusie FR: Ferric carboxymaltose Viatris 50 mg de fer/ml dispersion injectable/pour perfusion |
| Danemarca | Ferricarboxymaltose Viatris |
| Spania | Carboximaltosa Ferrica Viatris 50 mg/ml dispersión inyectable y para perfusión |
| Finlanda | Fercarbos |
| Franţa | Carboxymaltose Ferrique Viatris 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion |
| Croaţia | Correctiron 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
| Italia | Carbossimaltosio Ferrico Mylan |
| Luxemburg | Correctiron 50 mg/ml dispersion injectable/pour perfusion |
| Ţările de Jos | IJzer (III) carboxymaltose Viatris 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie |
| Norvegia | Jernkarboksymaltose Viatris |
| Portugalia | Carboximaltose férrica Mylan |
| România | Carboximaltoză Ferică Viatris 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă |
| Slovacia | Železo Viatris 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje |
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.