Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Caspofungină DEMO și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO
- Cum vi se va administra Caspofungină DEMO
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Caspofungină DEMO
- Conținutul ambalajului și alte informații
- Întrebări frecvente despre Caspofungină DEMO
1. Ce este Caspofungină DEMO și pentru ce se utilizează
Ce este Caspofungină DEMO
Caspofungină DEMO conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.
Pentru ce se utilizează Caspofungină DEMO
Caspofungină DEMO este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
- infecţii fungi ce grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungi ce (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
- infecţii fungi ce la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
- infecţii fungi ce suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe, care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.
Cum acţionează medicamentul
Caspofungină DEMO face celulele fungi ce fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO
Nu utilizaţi Caspofungină DEMO
- dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- sunteţi alergic la orice alte medicamente
- aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
- deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
- aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO.
Caspofungină DEMO poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Caspofungină DEMO împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Caspofungină DEMO poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină DEMO.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
- anumite medicamente pentru HIV, cum sunt efavirenz sau nevirapină
- fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
- dexametazonă (un steroid)
- rifampicină (un antibiotic)
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Caspofungină DEMO nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
- Femeile cărora li se administreză Caspofungină DEMO nu trebuie să alăpteze.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că acest medicament afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. Cum vi se va administra Caspofungină DEMO
Caspofungină DEMO va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină DEMO:
- o dată în fiecare zi
- prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
- pe o durată de aproximativ 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină DEMO care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită.
Utilizare la copii şi adolescenţi
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină DEMO decât trebuie
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină DEMO de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, buzelor sau gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
- dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a erupţiei pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
- tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă, care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
- erupție pe piele, descuamare a pielii, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse la adulţi includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
- Scădere a valorii hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge
- Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
- Durere de cap
- Inflamaţie a venei
- Respiraţie întretăiată
- Diaree, greaţă sau vărsături
- Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
- Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
- Dureri articulare
- Frisoane, febră,
- Mâncărime la locul de injectare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
- Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
- Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scădere a concentraţiei de calciu în sânge, creștere a concentrației de calciu în sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu în sânge, creştere a concentraţiei de acid în sânge
- Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
- Senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
- Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor
- Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă
- Înroşire a pielii la nivelul feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a venei, care devine extrem de sensibilă la atingere
- Constricție a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii, având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, respiraţie întretăiată care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, zgomote ca niște pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
- Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare determinată de acumularea de fluid în jurul burţii
- Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau o substanță chimică, tulburări ale ficatului
- Ţesut al pielii anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
- Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau unui picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
- Pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei renale
- Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare
- Creştere a tensiunii arteriale şi modificarea valorilor unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
- Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a gleznelor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală
Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
- Febră
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Durere de cap
- Bătăi rapide ale inimii
- Înroşire trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
- Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
- Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
- Durere la locul de introducere al cateterului
- Frisoane
- Modificare a valorilor unor analize ale sângelui
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
5. Cum se păstrează Caspofungină DEMO
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° C până la 8° C). De asemenea, se păstrează timp de 1 lună la temperaturi sub 25° C.
Odată ce a fost preparat, Caspofungină DEMO trebuie utilizat imediat. Acest lucru este determinat de faptul că nu conţine nicio componentă care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină DEMO“).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Caspofungină DEMO
- Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de medicament conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). Concentrația flaconului reconstituit va fi de 7,2 mg/ml.
- Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO”).
Cum arată Caspofungină DEMO şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă, într-un flacon de sticlă (de tip I) transparent, incolor, prevăzut cu un sistem de închidere din cauciuc și sigilat cu un capac fără filet din aluminiu.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Demo S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Cipru: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Germania: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlanda: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Regatul Unit (Irlanda de Nord): Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Țările de Jos: Caspofungin DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spania: Caspofungină DEMO 70 mg polvo para concentra do para solução para perfusão EFG
România: Caspofungină DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Republica Cehă: Caspofungin DEMO
Slovacia: Caspofungin DEMO 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Ungaria: Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finlanda: Caspofungin Demo S.A. 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Suedia: Caspofungin Demo S.A.
Danemarca: Caspofungin Demo S.A.
Norvegia: Caspofungin Demo S.A.
Polonia: Caspofungin DEMO
Italia: Caspofungin DEMO
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.