Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
- Ce este Cefepimă Aptapharma şi pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefepimă Aptapharma
- Cum se utilizează Cefepimă Aptapharma
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Cefepimă Aptapharma
- Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Întrebări frecvente despre Cefepimă Aptapharma
1. Ce este Cefepimă Aptapharma şi pentru ce se utilizează
Cefepimă Aptapharma este un antibiotic din grupul cefalosporinelor din categoria antibioticelor beta-lactamice.
Acest medicament este prescris în tratamentul anumitor infecții bacteriene cauzate de microbi sensibili la cefepimă.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefepimă Aptapharma
Nu trebuie sa vi se administreze Cefepimă Aptapharma
- dacă sunteți alergic la cefepimă, la alte cefalosporine sau la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline, monobactame și carbapeneme) sau arginină (enumerate la punctul 6.)
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cefepimă Aptapharma.
Precauții speciale
- Encefalopatie (boală a creierului) Utilizarea acestui medicament poate duce la un risc de encefalopatie (confuzie, alterarea stării de conștiență, convulsii sau mișcări anormale). Dacă apare oricare dintre aceste semne, informați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru este mai probabil în caz de supradozaj sau de ajustare necorespunzătoare a dozei la pacienții cu probleme renale (vezi pct. 3 și pct. 4);
- Reacții alergice Orice simptome de alergii (erupții cutanate, mâncărimi etc.) în timpul tratamentului trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră cu privire la orice reacție alergică apărută în timpul tratamentului anterior cu antibiotice (cefalosporine sau antibiotice beta-lactamice). Există posibilitatea apariției unei reacții alergice (5 % până la 10 % din cazuri) la pacienții alergici la penicilină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de astm sau dacă sunteți predispus la alergii;
- Diaree cu Clostridium difficile Apariția diareei în timpul tratamentului cu antibiotice sau până la câteva săptămâni de la terminarea tratamentului nu trebuie tratată fără consult medical;
- Probleme ale rinichilor Avertizați medicul dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece tratamentul trebuie ajustat;
- Infecții secundare Tratamentul cu cefepimă poate duce la infecții secundare cauzate de alți microbi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați dezvoltat o altă infecție decât cea care este tratată.
Atenţionări
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
- probleme ale rinichilor;
- antecedente de alergii, în special la antibiotice;
- un istoric de astm bronșic;
- diaree;
- o altă infecție decât cea care este tratată.
Acest medicament poate cauza rezultate fals pozitive la anumite teste de laborator (glucoză în urină, teste Coombs).
Cefepimă Aptapharma împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important deoarece unele medicamente nu trebuie luate cu Cefepimă Aptapharma. Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- orice alte antibiotice, în special aminoglicozidele (cum ar fi gentamicina) sau diureticele (cum ar fi furosemid), deoarece acestea pot fi toxice pentru rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția renală;
- medicamente pentru a vă subția sângele (cum ar fi warfarina). Efectul acestora poate fi crescut;
- antibioticele care împiedică multiplicarea bacteriilor, deoarece acestea pot interfera cu Cefepimă Aptapharma.
Sarcina şi alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu există experiență de utilizare în timpul sarcinii. Utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii este permisă numai dacă este absolut necesar.
Alăptarea
O cantitate mică din acest medicament poate trece în laptele uman. Puteți utiliza în continuare acest medicament în timpul alăptării, dar trebuie să luați măsuri de precauție. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă simptome precum diaree, erupții cutanate sau candidoză (infecție cu drojdie microscopică) trebuie să întrerupeți alăptarea, deoarece aceste efecte asupra copilului dumneavoastră se pot datora acestui medicament.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea umană.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate avea un efect semnificativ asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, din cauza unora dintre posibilele reacţii adverse (alterarea stării de conștiență, amețeală, confuzie sau halucinații). Trebuie să vă asigurați cum vă afectează acest medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii despre unele componente ale Oseltamivir Accord
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”
3. Cum se utilizează Cefepimă Aptapharma
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide cantitatea de medicamente pe care o veți primi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, în funcție de tipul și gravitatea infecției și de vârsta pacienților. La sugari și copii, doza se calculează în funcție de greutatea corporală.
Doza recomandată este:
- La adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani > 40 kg: de la 1 g de două ori pe zi la 2 g de două-trei ori pe zi;
- La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 12 ani ≤ 40 kg: 50 mg/kg de trei ori pe zi.
Doza trebuie ajustată în cazul problemelorla nivelul rinichilor.
<Flacon de 1 g:> Acest medicament se administrează într-o venă (IV-căi intravenoase) sau în mușchi (IM-căi intramusculare). <Flacon de 2 g:> Acest medicament se administrează într-o venă (IV-căi intravenoase).
Administrare intravenoasă:
Medicamentul se dizolvă înainte de utilizare cu apă injectabilă sau cu orice alt solvent compatibil.
Volumul de solvent adăugat și soluția rezultată, înainte de administrare
| Flacon | Volumul de solvent care trebuie adăugat (ml) | Volumul disponibil aproximativ (ml) | Concentrație aproximativă (mg/ml) |
| 1g IV | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2g IV | 10,0 | 12,8 | 160 |
După dizolvarea pulberii, soluția rezultată poate fi administrată direct prin injectare lentă (3 până la 5 minute) sau prin tuburi de perfuzie. Alternativ, soluția poate fi adăugată la un lichid de perfuzie compatibil și administrată într-o venă printr-o linie de perfuzie (timp de 30 de minute).
Administrare intramusculară:
Medicamentul (1 g de cefepimă) se dizolvă cu apă injectabilă sau cu o soluție de clorhidrat de lidocaină de 5 mg/ml (0,5 %) sau 10 mg/ml (1 %).
| Flacon | Volumul de solvent care trebuie adăugat (ml) | Volumul disponibil aproximativ (ml) | Concentrație aproximativă (mg/ml) |
| 1 g IM | 3,0 | 4,4 | 230 |
Compatibilitate
Acest medicament este compatibil cu următorii solvenți și soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (cu sau fără glucoză 50 mg/ml (5 %)), glucoză 50 mg/ml (5 %) sau 100 mg/ml (10 %) și soluție de Ringer lactat.
Poate fi administrată în același timp cu alte antibiotice, însă este interzisă utilizarea aceleiași seringi, a aceleiași perfuzii sau a aceluiași loc de injectare.
Soluția de medicament poate căpăta o culoare chihlimbar-gălbuie, dar poate fi folosită în continuare, deoarece această modificare nu are niciun efect asupra eficacității.
Frecvența de administrare
Medicamentul se administrează de 2 până la 3 ori pe zi.
Durata tratamentului
Pentru a fi eficient, acest medicament trebuie utilizat în mod regulat la dozele prescrise, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dispariția febrei sau a oricăror alte simptome nu înseamnă că v-ați recuperat complet. Dacă vă simțiți obosit, acest lucru nu se datorează tratamentului cu antibiotice, ci mai degrabă infecției în sine.
Reducerea sau suspendarea tratamentului nu va avea efect asupra acestui simptom și va întârzia recuperarea dumneavoastră.
Dacă vi se administrează mai mult Cefepimă Aptapharma decât trebuie
Similar tuturor antibioticelor din această clasificare terapeutică, administrarea acestui medicament, în special în caz de supradozaj, poate duce la un risc de encefalopatie, care poate provoca confuzie, fluctuații ale nivelului de conștiență, crize convulsive sau mișcări anormale. În cazul apariției afecțiunilor de mai sus, adresați-vă imediat medicul sau farmacistul (vezi pct. 2 și 4).
Dacă uitaţi să utilizaţi Cefepimă Aptapharma
Dacă credeți că nu ați primit o injecție sau o perfuzie, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Cefepimă Aptapharma
Trebuie să utilizaţi acest medicament pentru întreaga perioadă de tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine după primele câteva doze.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienții adulți și copiii tolerează de obicei bine tratamentul cu Cefepimă Aptapharma Reacțiile adverse care pot rezulta în urma tratamentului sunt enumerate aici în funcție de frecvența de apariție:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- test Coombs pozitiv (utilizat pentru a testa anticorpii celulelor roșii din sânge)
Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge și/sau a conținutului de hemoglobină (anemie);
- creșterea numărului anumitor globule albe din sânge: leucocite (eozinofilie);
- diaree;
- erupție trecătoare generalizată pe piele;
- reacție la locul perfuziei;
- creșterea fosfatazelor alcaline (enzime);
- creșterea valorii transaminazelor (enzime hepatice);
- creșterea valorii bilirubinei în sânge (bilirubinemie);
- creșterea timpului de coagulare a sângelui (creșterea timpului de protrombină și a timpului de tromboplastină parțială activată).
Mai puțn frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
- infecție a gurii cauzată de anumiți fungi (candidoză orală);
- scăderea numărului anumitor globule albe din sânge: leucocite (leucopenie);
- scăderea numărului anumitor globule albe din sânge: neutrofile (neutropenie);
- număr i anormal de mic al trombocitelor (trombocitopenie);
- inflamație datorată unui cheag de sânge care blochează o venă în urma administrării intravenoase (flebită și tromboflebită);
- greață, vărsături;
- mâncărime (prurit), urticarie (urticarie), înroșirea pielii (eritem);
- inflamație la locul perfuziei;
- durere și inflamație la locul de injectare (administrare intravenoasă sau intramusculară);
- febră;
- creșterea markerilor funcției renale (uree din sânge și/sau creatinină).
Rare (poate afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
- infecții cauzate de anumiți fungi microscopici (candidoză);
- reacții alergice (reacții anafilactice);
- retenție de lichid sub piele sau în membranele mucoase (angioedem);
- durere de cap;
- senzație de înțepături și ace (paraestezie);
- dificultăți de respirație (dispnee);
- constipație;
- insuficiență a funcției rinichilor;
- mâncărime genitală (prurit genital);
- tremurături.
Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- inflamație vaginală (infecții vaginale);
- reacție alergică severă generalizată (disconfort sever cu scăderea tensiunii arteriale) (șoc anafilactic);
- convulsii, alterarea percepției gustului (disgeuzie), amețeli;
- scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
- creșterea diametrului vaselor de sânge (vasodilatație);
- inflamație intestinală (colită);
- inflamație la nivelul intestinului cu diaree și/sau dureri de stomac (colită pseudomembranoasă);
- dureri de stomac;
- afte bucale;
- scăderea valorii fosforului din sânge (scăderea fosfatemiei).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie aplastică);
- distrugere a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică);
- scăderea semnificativă a numărului anumitor globule albe din sânge: neutrofile (agranulocitoză);
- tulburări neurologice severe numite encefalopatie cu confuzie, modificări ale stării de conștiență și ale conștiinței, crize convulsive, mișcări anormale, comă sau halucinații, în special în cazul unor doze mari și/sau disfuncții renale, în special la pacienții vârstnici (vezi punctele 2 și 3);
- risc de sângerare;
- o afecțiune severă a pielii numită epidermoliză toxică (vezicule și descuamare a pielii);
- înroșirea inflamatorie a pielii însoțită de vezicule și febră (sindrom Stevens-Johnson);
- înroșirea inflamatorie a pielii (eritem multiform);
- leziuni la nivelul rinichilor (nefropatie toxică);
- rezultate fals pozitive pentru glucoză în urină (glicozurie fals pozitivă).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cefepimă Aptapharma
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă si cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la o temperatură specială. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Informațiile privind păstrarea și timpul de utilizare a Cefepimă Aptapharma, după ce a fost reconstituit și este gata de utilizare, sunt descrise în informațiile practice relevante pentru profesioniștii din domeniul sănătății (la sfârșitul acestui prospect).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Cefepimă Aptapharma:
- 1 g: Substanța activă este diclorhidrat de cefepimă monohidrat 1,19 g, echivalent cu cefepimă 1 g;
- 2 g: Substanța activă este diclorhidrat de cefepimă monohidrat 2,38 g, echivalent cu cefepimă 2 g;
- Celălalt component este arginina.
Cum arată Cefepimă Aptapharma şi conţinutul ambalajului
Cefepimă Aptapharma este o pulbere cristalină de culoare albă până spre aproape albă.
Cefepimă Aptapharma 1 g
Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră de tip I, închise cu un dop de culoare gri închis din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare somon.
Cefepimă Aptapharma 2 g
Flacoane de 20 ml din sticlă incoloră de tip I, închise cu un dop de culoare gri închis din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capsă detașabilă din aluminiu de culoare maron.
Mărimile de ambalaj: 1, 10 sau 25 de flacoane într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia
Fabricantul
ACS Dobfar S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 37135 Verona Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Numele Statului Membru | Denumirea comercială a medicamentului |
| Slovenia | Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
| Austria | Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung |
| Bulgaria | Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен разтвор |
| Republica Cehă | Cefepime AptaPharma |
| Cipru | Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion |
| Croația | Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
| Ungaria | Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
| Malta | Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for injection/infusion Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for injection/infusion |
| Polonia | Cefepime AptaPharma |
| România | Cefepimă Aptapharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Cefepimă Aptapharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă |
| Republica Slovacia | Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok |
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.