Prospect Cefepimă MIP, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, 1 g

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepimă MIP
3. Cum să utilizaţi Cefepimă MIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cefepimă MIP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Cefepimă MIP

Nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic cefalosporinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• ați avut vreodată reacții alergice severe (de hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotice betalactamice (peniciline, monobactami și carbapenemi);
• aveți aciditate crescută a sângelui (acidoză).

Dacă credeți că unul din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării Cefepimă MIP. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefepimă MIP

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu cefepimă, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe tratamentul imediat;
• dacă aţi avut vreodată astm bronșic sau o predispoziţie la alergii;
• dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustare a dozei de cefepimă;
• dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă;
• dacă bănuiţi că în timpul tratamentului prelungit cu Cefepimă MIP prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate face necesară întrerupere a tratamentului;
• dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepimă MIP. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.

Cefepimă MIP împreună cu alte medicamente

Luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi ȋn viitorul apropriat alte medicamente pe lângă Cefepimă MIP? Informaţi medicul Dumneavoastră sau farmacistul. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu pot fi luate ȋmpreună cu cefepimă.

Informați medicul Dumneavoastră mai ales dacă luați:

• alte antibiotice, mai ales aminoglicozide (de exemplu gentamicină) sau tablete pentru apă (diuretice, cum este furosemidul); ȋn aceste cazuri trebuie supravegheată funcția renală;
• medicamente ȋmpotriva coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice cum este warfarina). Este posibil ca efectul acestora să fie crescut;
• anumite clase de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece pot influența efectul cefepimei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile informații privind utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii, de aceea este preferabil să se evite utilizarea sa pe timpul sarcinii.

Cantități mici din acest medicament trec în laptele matern. Cu toate acestea, vi se poate administra cefepimă chiar dacă alăptați. Totuși, trebuie supravegheat sugarul pentru apariția reacțiilor adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefepimă MIP nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. În timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, amețeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje sau maşini.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Situații cărora trebuie să le acordați atenție

Un număr mic de persoane care folosesc Cefepimă MIP fac o reacție alergică sau o reacție a pielii potențial gravă. Semnele acestor reacții includ:

• Reacție alergică severă . Semnele cuprind erupție în relief, cu mâncărime, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie. ;
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare);
• Erupţie extinsă pe piele, cu vezicule şi exfolierea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice);
• Infecţii fungice . În cazuri rare, medicamentele ca Cefepimă MIP pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă în cazul în care luaţi Cefepimă MIP o perioadă lungă de timp.

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacții foarte frecvente care pot apărea la analize de sânge

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Rezultate pozitive ale testului Coombs

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Durere la locul injecției, umflare și înroșire de-a lungul unei vene;
• Diaree;
• Erupții trecătoare pe piele.

Spuneți medicului, dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții frecvente care pot apărea la analize de sânge:

• Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat;
• Creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat);
• Schimbări în numărul de celule albe din sânge (eozinofilie);
• Valori mici al celulelor roșii din sânge (anemie).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Inflamația colonului (intestinului gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucozități, durere de stomac;
• Infecții fungice în gură, infecții vaginale;
• Temperatură ridicată (febră);
• Înroșirea pielii, urticarie, prurit;
• Greață, vărsături;
• Durere de cap.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analize de sânge:

• Valori mici al anumitor celule din sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie);
• Creșterea concentrației de azot ureic și de creatinină serică în sânge.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Reacții alergice
• Infecții fungice (candidoză)
• Convulsii, amețeli, alterarea gustului, senzație de amorțeală sau înțepături pe piele
• Scurtare a respirației
• Durere abdominală, constipație
• Frisoane
• Umflarea straturilor profunde ale pielii

Alte reacții adverse, cu frecvență necunoscută (inclusiv cazuri unice)

• Reacții alergice severe
• Comă, stare redusă de conștiență sau dificultăți în gândire, confuzie și halucinații
• Test de glucoză în urină fals pozitiv
• Probleme de digestie
• Probleme cu rinichii
• Sângerări

Reacții adverse ce pot apărea la analize de sânge:

• Schimbări în numărul de celule albe din sânge (agranulocitoză);
• Distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 40757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Cefepimă MIP

• Substanţa activă este cefepimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g cefepimă (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat);
• Celălalt component este L-arginina.

Cum arată Cefepimă MIP şi conţinutul ambalajului

Cefepimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă de 15 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off.

Cefepimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă de 50 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off.

Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MIP Pharma GmbH., Kirkeler Straße 41, Niederwürzbach, Blieskastel 66440 Germania

Fabricantul

MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50, Rohrbach, St. Ingbert 66386 Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2019.