Prospect Cenomar, soluție perfuzabilă, 5 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului;
• Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cenomar și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Cenomar
3. Cum vi se administrează Cenomar
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cenomar
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Cenomar

NU utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
• Aţi avut vreodată epilepsie;
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră;
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere;
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• Alăptați.

Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Cenomar.

Atenționări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste;
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Cenomar împreună cu alte medicamente”);
• Vi s-a efectuat un transplant;
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie);
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului;
• Aveţi probleme cu rinichii;
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament;
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală;
• Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Cenomar împreună cu alte medicamente”);
• Aveţi diabet zaharat;
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul;
• Aveţi miastenia gravis;
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică);
• Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare);
• Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei);
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace);
• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună) sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, sau poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor), sau endocardită (o infecție a inimii));
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Reacții cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie în formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale;
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Nu trebuie să luaţi medicamente antibacteriene din grupa fluorochinolone/chinolone, inclusiv levofloxacină, dacă aţi avut în trecut orice orice reacţie adversă gravă când aţi luat chinolone sau fluorochinolone. În această situaţie trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

În timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă:

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică;
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic;
• Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau durere continuă sau durere agravată în zona stomacului sau vărsături – adresați-vă imediat un medic, deoarece acesta poate fi un semn al unui inflamații a pancreasului (pancreatită acută).

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane.

Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 de ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cenomar. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Cenomar, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Rareori puteţi avea simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie) cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorţeală şi /sau slăbiciune, în special la nivelul labelor picioarelor şi membrelor inferioare sau la nivelul mâinilor şi braţelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi să luaţi Cenomar şi informaţi imediat medicul dumneavoastră pentru a preveni apariţia unei afecţiuni potenţial ireversibile.

Reacţii adverse grave prelungite, invalidante şi potenţial ireversibile

Medicamentele antibacteriene fluorochinolone / chinolone, inclusiv levofloxacina, au fost asociate cu efecte adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de durată (continuând luni sau ani), invalidante sau potenţial ireversibile. Acestea includ dureri la nivelul tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor membrelor superioare şi inferioare, dificultăţi la mers, senzaţii anormale precum înțepături şi ace, furnicături, gâdileli, amorţeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului şi mirosului şi auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă şi tulburări severe de somn.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse după administrarea de Cenomar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide cu privire la continuarea tratamentului, luând în considerare şi un antibiotic dintr-o altă clasă.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Cenomar.

Cenomar împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamente eliberate fără prescripţie medicală inclusiv preparate din plante. Aceasta este necesară pentru că Cenomar poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează levofloxacina.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Aceasta este necesară deoarece aceste medicamente pot creşte probabilitatea de apariţie a unor reacţii adverse atunci când sunt asociate cu levofloxacină.

• Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor;
• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră;
• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Cenomar, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie);
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Cenomar, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie);
• Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei;
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina);
• Probenecid-utilizat în tratamentul gutei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă administreze o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii;
• Cimetidină – utilizată pentru tratamentul ulcerului și a senzațiilor de arsură în capul pieptului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă administreze o doză mai mică dacă aveți probleme cu rinichii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile enumerate mai sus.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor

La persoanele care utilizează Cenomar, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că utilizaţi Cenomar.

Teste pentru tuberculoză

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi acest medicament dacă:

• Sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă;
• Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi se administrează acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Cenomar conține sodiu

Acest medicament conţine 354,2 mg sodiu (componentă principală stabilă din sarea de masă) în 100 ml soluție perfuzabilă. Aceasta este echivalentă cu 18% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Cenomar şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rară (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Cenomar şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului;
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori;
• Crize convulsive (convulsii);
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia);
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri;
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2;
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH);
• Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii în formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2;
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului;
• Schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere;
• Greață, stare de rău în general, disconfort sau dureri în zona stomacului sau vărsături. Acestea ar putea fi semne ale unui pancreas inflamat (pancreatită acută). Vezi și pct. 2.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Cenomar, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum sunt înțepături, furnicături, gâdilituri, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme cu somnul;
• Dureri de cap, ameţeli;
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree;
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge;
• Reacţii la nivelul locului de perfuzare;
• Inflamaţia unei vene.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita un tratament;
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie);
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij);
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee);
• Modificări ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie;
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză);
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor;
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creştere a bilirubinei) sau cu rinichii (creştere a creatininei);
• Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie);
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate);
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii);
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată);
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
• Slăbiciune musculară. Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos);
• Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială;
• Febră;
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină;
• Tulburări ale memoriei.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi determinată din datele disponibile)

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie);
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză);
• Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic);
• Creştere a valorilor concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie). Acest lucru este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat;
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie);
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale);
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă);
• Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului;
• Afectare sau pierdere a auzului;
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii);
• Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm);
• Reacţii alergice pulmonare;
• Pancreatită;
• Inflamaţie a ficatului (hepatită);
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate);
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită);
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită);
• Ruptură a muşchilor şi distrugere a muşchilor (rabdomioliză);
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită);
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor;
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară);
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Cenomar:

• Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat);
• Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg;
• Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg;
• Celelalte componente sunt:
  • clorură de sodiu,
  • acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului);
  • hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului);
  • apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cenomar şi conţinutul ambalajului:

Cenomar 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule.

Soluţia este disponibilă într-o pungă de plastic de 100 ml conţinând 100 ml soluţie perfuzabilă.

Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 20 de pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricanții

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski Polonia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România

Cenomar 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2024.