Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Ceplene şi pentru ce se utilizează
Ceplene aparţine unei clase de medicamente denumite imunomodulatoare. Aceste medicamente ajută sistemul imunitar al organismului să înfrunte boli, cum este cancerul, prin îmbunătăţirea capacităţii naturale de luptă împotriva bolilor a sistemului imunitar. Substanţa activă din Ceplene este diclorhidratul de histamină; aceasta este identică cu o substanţă eliberată în mod normal în organism de către anumite celule. Se foloseşte împreună cu doze mici de interleukină-2 (IL-2), un alt medicament care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva bolilor cum ar fi cancerul.
Ceplene se utilizează pentru pacienţii adulţi, împreună cu IL-2, pentru a trata un anumit tip de leucemie, denumită leucemie mieloidă acută (LMA) care este un tip de cancer al celulelor măduvei osoase din care se formează celulele sanguine. Se utilizează pentru menţinerea remisiunii (perioada pe timpul căreia boala este mai puţin severă sau chiar nedecelabilă). Ceplene împreună cu IL-2 vă vor ajuta sistemul imunitar să atace celulele canceroase rămase după tratamentul oncologic anterior.
Pe parcursul tratamentului, veţi folosi întotdeauna IL-2 ŞI Ceplene. Adresaţi-vă medicului dacă aveţi orice întrebări cu privire la Ceplene sau IL-2.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ceplene
Nu utilizaţi Ceplene
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la histamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- Dacă aveţi probleme grave ale inimii;
- Dacă primiți oricare dintre următoarele medicamente:
- Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei.
- Clonidină, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială mare;
- H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină, folosite în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului.
- Dacă aţi primit un transplant de celule stem (un fel de transplant de măduvă osoasă) de la un donator.
- Dacă sunteţi gravidă.
- Dacă alăptaţi.
Atenționări și precauții
Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Ceplene.
Ceplene şi IL-2 nu se injectează în acelaşi loc şi în acelaşi timp. IL-2 trebuie injectat mai întâi.
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ceplene trebuie injectat încet în stratul de ţesut aflat imediat sub piele (subcutanat), timp de aproximativ 5-15 minute. Injectarea rapidă poate determina o scăderea a tensiunii arteriale şi poate să inducă o stare de slăbiciune sau chiar leşinul.
Veţi începe tratamentul cu Ceplene sub supravegherea medicului în condiţii de spitalizare. Trebuie să fiți monitorizat pentru a se verifica modul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, pulsul şi funcţia respiratorie. Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, unele teste de sânge în timpul tratamentului.
Dacă aţi avut una din următoarele afecţiuni veţi fi supravegheat în spital pe parcursul următoarelor zile sau cicluri de tratament:
- ulcere cu sângerări;
- accident vascular cerebral;
- îngustare a arterelor (boală arterială periferică sistemică);
- afecţiuni ale inimii (în cazul afecţiunilor severe ale inimii, vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”);
- istoric de boli autoimune (boli în care sistemul imunitar atacă celulele sau ţesuturile proprii, de exemplu lupusul eritematos sistemic, poliartrita reumatoidă, boala inflamatorie intestinală sau psoriazisul).
Dacă luați orice alte medicamente menționate în secțiunea "Alte medicamente și Ceplene" sau dacă veți avea o intervenție chirurgicală sau o investigație specială cu raze X care necesită o injecție, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă ați avut o infecție în decurs de 14 zile de la începerea tratamentului, pentru care a trebuit să luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice, antifungice sau antivirale), medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil să apară o scădere a tensiunii arteriale.
Dacă aveţi probleme cu ficatul, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înaintea începerii tratamentului. Este posibil ca medicul să vă modifice doza de medicament.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Ceplene nu este recomandată la copii și adolescenți, deoarece nu există informații disponibile despre utilizarea acestui medicament în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și Ceplene
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înaintea începerii tratamentului cu Ceplene. Unele dintre aceste medicamente nu trebuie folosite pe durata tratamentului cu Ceplene sau pot necesita precauţii speciale:
- Corticosteroizi, cum sunt prednison sau dexametazonă. Acestea se folosesc pentru inhibarea sistemului imunitar (imunosupresie) şi pentru reducerea inflamaţiei (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”);
- H2-blocante cum sunt cimetidină, ranitidină, famotidină sau nizatidină. Acestea sunt utilizate în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei (dispepsiei) sau arsurilor în capul pieptului (vezi mai sus „Nu utilizaţi Ceplene”);
- Antihistaminice utilizate în tratamentul alergiilor;
- Anumite antipsihotice cum sunt clorpromazină, flupentixol, tioridazină, clozapină sau risperidonă. Acestea sunt utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice;
- Medicamentele antidepresive triciclice cum sunt amitriptilină, imipramină sau inhibitorii de monoaminooxidază, de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, tranilcipromină sau moclobemidă. Acestea sunt utilizate în tratamentul depresiei;
- Medicamente folosite în tratamentul malariei sau al bolii somnului.
- Beta-blocante, cum sunt propranolol, metoprolol, atenolol. Acestea sunt folosite pentru angină pectorală sau tulburările de ritm cardiac;
- Orice tratament pentru tensiune arterială mare (de exemplu diuretice tiazidice (bendrofluazidă), inhibitorii ECA (captopril), antagonişti ai canalelor de calciu (nifedipină) sau alfa-blocante (prazosin)).
De asemenea, dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o investigaţie cu raze X specială care necesită o injectare, mai întâi asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că primiți Ceplene. Anumite medicamente folosite în timpul intervenţiilor chirurgicale (de exemplu blocantele neuromusculare sau analgezicele opioide) sau coloranții utilizați pentru anumite raze X, pot interfera cu acest medicament.
Sarcina şi alăptarea
Nu există informaţii privind utilizarea Ceplene la femeile gravide. Prin urmare, tratamentul cu Ceplene și IL-2 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Atât pentru bărbații, cât și pentru femeile care folosesc acest tratament, trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepție, deoarece este important să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Ceplene şi IL-2.
Nu se ştie dacă Ceplene apare în laptele matern. Ca urmare, Ceplene împreună cu IL-2 nu trebuie utilizate în perioada de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de o oră de la administrarea Ceplene, deoarece poate scădea tensiunea arterială, ceea ce poate provoca ameţeli, stare de confuzie şi vedere înceţoşată.
Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Ceplene
Utilizaţi întotdeauna Ceplene exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Acest tratament trebuie prescris şi supravegheat de către un medic cu experienţă în domeniul leucemiei mieloide acute.
Doza recomandată
Deoarece veţi utiliza atât IL-2, cât şi Ceplene într-un tratament asociat, vi se pun la dispoziţie informaţii privind ambele doze:
Interleukina-2 (IL-2)
IL-2 se injectează de două ori pe zi sub formă de injecţie subcutanată (în stratul de ţesut situat imediat sub piele) cu 1 până la 3 minute înaintea injectării Ceplene. Fiecare doză se calculează în funcţie de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula cantitatea exactă şi vă va arăta cum se injectează.
Ceplene
Doza uzuală de Ceplene este de 0,5 ml soluţie de două ori pe zi administrată sub formă de injecţie subcutanată lentă (în stratul de ţesut aflat imediat sub piele).
Ceplene trebuie injectat la 1 până la 3 minute după injectarea IL-2.
Ambele medicamente, IL-2 şi Ceplene, se injectează de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între două administrări.
Perioadele de tratament şi pauzele de tratament
Tratamentul cu IL-2 şi Ceplene durează 81 săptămâni şi este ciclic.
- Pentru primele 18 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 3 săptămâni (niciun tratament);
- Pentru următoarele 63 săptămâni: veţi utiliza IL-2 şi Ceplene zilnic timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 6 săptămâni (niciun tratament).
Autoinjectarea Ceplene
Medicul dumneavoastră poate decide că este mai simplu să vă injectaţi singur IL-2 şi Ceplene.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă injectaţi singur. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu v-a instruit un profesionist calificat.
Este recomandabil ca atunci când vă injectaţi aceste medicamente să aveţi pe cineva alături, ca de exemplu un membru adult al familiei, un prieten sau un furnizor de îngrijiri medicale care vă poate acorda ajutor în cazul în care vă simţiţi ameţit sau leşinaţi.
Pentru alte instrucţiuni despre cum să vă injectaţi singur acest medicament, vă rugăm să citiţi secţiunea „INSTRUCŢIUNI PENTRU AUTOINJECTAREA CEPLENE” de la sfârşitul acestui prospect.
Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande folosirea unei seringi cu pompă pentru a asigura injectarea lentă a Ceplene. Dacă folosiţi o seringă cu pompă trebuie să respectaţi atât instrucţiunile de utilizare ale acesteia oferite de către producător cât şi recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei care v-a instruit pentru tehnica de injectare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceplene
Trebuie să folosiţi acest medicament exact aşa cum vi s-a prescris. Dacă accidental v-aţi injectat mai mult decât era necesar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ceplene
Nu luaţi nicio doză în plus pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Dacă aţi omis o singură doză într-o zi, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă opriți utilizarea Ceplene
Dacă doriți să întrerupeți administrarea Ceplene, trebuie să încercați să vă adresați în prealabil medicului dumneavoastră. Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă ați încetat administrarea Ceplene din proprie iniţiativă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse observate când se utilizează Ceplene aşa cum este descris în acest prospect
Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) poate să apară foarte frecvent și poate duce la amețeli și leșin. Dacă observați o scădere severă a tensiunii arteriale după utilizarea Ceplene vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel puțin înainte de administrarea altor injecții Ceplene.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Infecții ale tractului respirator superior (căilor respiratorii);
- Creşterea numărului unui anumit tip de celule sanguine albe (eozinofilie) şi scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie);
- Dureri de cap şi ameţeli;
- Modificarea gustului (disgeuzie);
- Bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- Înroşirea feţei;
- Tuse, lipsă de aer (dispnee);
- Greaţă, indigestie (dispepsie) şi diaree;
- Erupţie trecătoare pe piele;
- Dureri musculare şi articulare (mialgii şi artralgii);
- Inflamaţia şi aspectul granulat al pielii la nivelul locului injectării, oboseală, febră (pirexie), înroşirea locului injectării, senzaţie de căldură, reacție la locul injectării, mâncărimi la locul injectării, simptome asemănătoare gripei, tremurături (frisoane), inflamaţie şi durere la locul injectării.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie);
- Scăderea numărului de un anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie);
- Inflamație a plămânilor (pneumonie);
- Pierderea poftei de mâncare (anorexie);
- Tulburări de somn (insomnie);
- Perceperea propriilor bătăi ale inimii (palpitaţii);
- Congestie nazală;
- Vărsături, dureri localizate în porţiunea de sus a abdomenlui (durere abdominală) şi uscăciunea gurii;
- Inflamație a stomacului (gastrită);
- Balonare (distensie abdominală);
- Înroşirea anormală a pielii (eritem), transpiraţii abundente (hiperhidroza), transpiraţii nocturne şi mâncărimi (prurit);
- Dureri la nivelul membrelor şi dureri de spate;
- Urticarie, vânătăi, erupţie trecătoare la locul de injectare, slăbiciune (astenie) şi dureri toracice.
Alte reacţii adverse observate când Ceplene este utilizat în alte tipuri de tratament
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Piele uscată
- Anxietate
- Senzaţie generală de disconfort
- Acumulare de fluid în corp, mai ales la nivelul picioarelor (edem)
- Scădere în greutate
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Senzaţia de rotire (vertij);
- Corpul dumneavoastră nu produce suficientă tiroxină, o substanță chimică numită hormon (hipotiroidism);
- Scăderea numărului de celule roşii ale sângelui (anemie);
- Pierderea apei din organism (deshidratare);
- Depresie;
- Furnicături, înţepături sau amorţeală la nivelul pielii (parestezie);
- Bufeuri;
- Respiraţie şuierătoare;
- Constipaţie, stomac balonat, gură inflamată;
- Durere şi producţia de ţesut în exces la nivelul pielii din jurul locului de injectare.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ceplene
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ceplene după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
Soluția trebuie inspectată vizual pentru particule în suspensie și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede și incoloră.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Ceplene
- Substanţa activă este diclorhidratul de histamină. Un flacon conţine diclorhidrat de histamină 0,5 mg în 0,5 ml soluţie;
- Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu, și de asemenea, poate să conțină hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Ceplene şi conţinutul ambalajului
Ceplene este un lichid limpede, incolor. Este ambalat într-un flacon din sticlă cu un capac din cauciuc de culoare gri cu capsă din aluminiu de culoare albastră.
Ceplene este disponibil în cutii de 14 flacoane.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratoires Delbert 49 Rue Rouelle 75015 Paris France
Fabricantul
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania
Întrebări frecvente despre Ceplene
Pentru ce se utilizează Ceplene?
Cum se administrează Ceplene?
Cine nu ar trebui să utilizeze Ceplene?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente la Ceplene?
Pot utiliza Ceplene în timpul sarcinii sau alăptării?
Ce trebuie să fac dacă am amețeli după administrarea Ceplene?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.