Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este CEPROTIN şi pentru ce se utilizează
CEPROTIN aparţine clasei de medicamente denumite antitrombotice. Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge. Proteina C joacă un rol important în prevenirea formării în exces a cheagurilor de sânge şi astfel previne şi/sau tratează tromboza intravasculară.
CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C. CEPROTIN poate fi utilizat și în tratarea și prevenirea unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
În plus, CEPROTIN poate fi utilizat în tratarea evenimentelor cu cheaguri de sânge (tromboză venoasă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CEPROTIN
Nu utilizaţi CEPROTIN
- dacă sunteţi alergic la proteina C umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), inclusiv la proteinele sau heparina de şoarece.
Cu toate acestea, în cazul unor complicaţii trombotice care pun în pericol viaţa, medicul ar putea hotărî continuarea tratamentului cu CEPROTIN.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CEPROTIN dacă apar simptome de alergie. Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc. Dacă astfel de simptome apar în timpul administrării CEPROTIN, injectarea trebuie întreruptă. Asemenea simptome pot reprezenta o reacţie alergică la oricare dintre componente sau la proteinele sau heparina de şoarece. Ca urmare a procesului de fabricare, produsul poate conţine cantităţi mici de heparină şi/sau proteine de şoarece. În cazul apariţiei unor asemenea reacţii, medicul va decide tratamentul adecvat.
În cazul în care medicamentul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori de proteină C, care pot să inhibe proteina C şi, astfel, poate să scadă efectul tratamentului. Totuşi, acest fapt nu a fost observat în studiile clinice până în momentul actual.
Atunci când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umane, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea măsuri includ selectarea atentă a donorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei donări şi probe de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor sau infecţiei. De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, fabricanţii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor. Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi. Aceasta este valabilă în cazul virusurilor necunoscute sau noi apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoane cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
CEPROTIN împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul în care treceţi la un tratament cu anticoagulante orale, tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până când efectul anticoagulantelor orale este adecvat şi stabil.
CEPROTIN împreună cu alimente şi băuturi
Nu este cazul.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va decide dacă CEPROTIN poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
CEPROTIN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
CEPROTIN conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 22,5 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 1,1% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizaţi CEPROTIN
CEPROTIN este destinat administrării intravenoase (injectare într-o venă). Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
Doze
Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C. Acestea trebuie ajustate pe baza eficacităţii clinice şi a evaluărilor de laborator.
Tratamentul episoadelor acute și profilaxia pe termen scurt
Iniţial trebuie obţinută o valoare a activităţii proteinei C de 100 % (1 UI/ml), iar ulterior, pe toată durata tratamentului, trebuie menţinută la valori peste 25 %.
Trebuie administrată o doză iniţială între 60 şi 80 UI/kg. Medicul va recolta de câteva ori sânge de la dumneavoastră pentru a determina cât timp rămâne în organism proteina C.
Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând o metodă denumită cromatografie pentru a stabili concentraţia plasmatică de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
Dozele trebuie stabilite pe baza determinărilor de laborator ale activităţii proteinei C. În eventualitatea unui accident trombotic acut (formarea de cheaguri de sânge într-un vas), acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore până când starea dumneavoastră se stabilizează şi apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie. Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C (durata cât proteina C se menţine în sânge) poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca de exemplu în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.
Dacă răspunsul la injecția cu CEPROTIN este satisfăcător, doza poate fi redusă treptat la o administrare o dată la 12 ore, asigurând o activitate minimă a proteinei C >25%.
Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
Profilaxia pe termen lung
Pentru tratamentul profilactic pe termen lung, doza trebuie să fie de 45 până la 60 UI/kg la fiecare 12 ore. Trebuie măsurată activitatea proteinei C pentru a asigura niveluri minime de 25% sau peste.
În cazuri rare, la pacienții fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată cu 250-350 UI/kg a generat valori terapeutice ale concentrațiilor plasmatice de proteina C.
Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor şi/sau ficatului informaţi medicul dumneavoastră, deoarece acesta ar putea fi nevoit să ajusteze tratamentul în consecinţă.
Tratament în asociere
Dacă se face trecerea la un tratament preventiv permanent cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale CEPROTIN”).
La începutul unui tratament de anticoagulante (în special antagoniști ai vitaminei K) în asociere cu proteina C, trebuie menținute niveluri stabile de activitate a proteinei C peste 0,25 UI/ml înainte de începerea anticoagulării. Se recomandă monitorizarea atentă a raportului internațional normalizat (INR). În tratamentul cu concentrat de proteină C în asociere cu anticoagulante orale, nivelul minim al proteinei C trebuie menținut la 10% sau peste.
Dacă aveţi rezistenţă la PCA (proteina C activată), situaţie care reprezintă un factor de risc tromboembolic prezent la maximum 5 % din populaţia Europei, s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze tratamentul în consecinţă.
Administrare
CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea pulberii în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile. Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Pulberea liofilizată CEPROTIN pentru soluţia injectabilă se reconstituie cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer. Se roteşte încet flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică. Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat. Soluţia trebuie eliminată dacă există particule vizibile.
Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat prin injectare intravenoasă.
CEPROTIN trebuie administrat cu un debit maxim de 2 ml per minut. La copii cu o greutate mai mică de 10 kg, cantitatea de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml/kg şi minut.
Toate soluţiile neutilizate, flacoanele goale, acele şi seringile utilizate trebuie eliminate în mod corespunzător.
Frecvenţa şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C de care suferiţi, de rezultatele determinării valorilor concentraţiei de proteină C din plasmă precum şi de locul şi extinderea trombozei.
În cazul unei tromboze acute, CEPROTIN poate fi administrat la fiecare 6 ore. Pe măsură ce scade tendinţa de formare a cheagului de sânge, frecvenţa poate fi redusă.
Dacă utilizaţi mai mult CEPROTIN decât trebuie
Se recomandă să respectaţi doza şi frecvenţa recomandate de medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de CEPROTIN decât cea recomandată, informaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să utilizaţi CEPROTIN
Nu este cazul.
Dacă încetaţi să utilizaţi CEPROTIN
Nu încetaţi să utilizaţi CEPROTIN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
- Ca şi în cazul altor medicamente administrate prin perfuzie într-o venă, sunt posibile reacţii alergice, inclusiv reacţii severe şi care pot pune viaţa în pericol (anafilactice). Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept;
- Următoarele reacţii adverse au fost observate rar în timpul studiilor clinice (în mai puţin de 1 caz la 1000 administrări): mâncărimi (prurit), erupţii trecătoare pe piele şi ameţeli;
- În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate agitaţie, transpiraţie în exces, dureri şi înroşire la nivelul locului de injectare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează CEPROTIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine CEPROTIN
Pulbere:
- Substanţa activă este proteina C umană;
- Celelalte componente sunt albumină umană, citrat trisodic dihidrat şi clorură de sodiu. Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
Cum arată CEPROTIN şi conţinutul ambalajului
CEPROTIN este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere de culoare albă sau crem sau un solid friabil. După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Fiecare ambalaj conţine de asemenea un ac pentru procedura de transfer şi un ac pentru filtrare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ.: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Takeda HELLAS SA
Tel: +30 2106387800
medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com
Întrebări frecvente despre CEPROTIN
Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
Cum se administrează CEPROTIN?
Care sunt reacțiile adverse posibile la CEPROTIN?
Cine nu ar trebui să utilizeze CEPROTIN?
Ce trebuie să fac dacă apar semne de alergie în timpul tratamentului?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.