Prospect Clobetasol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Clobetasol MK şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Clobetasol MK
3. Cum sa luati Clobetasol MK
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clobetasol MK
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienti;

• Acnee rozacee;
• Acnee vulgara;
• Dermatita periorala;
• Leziuni ulcerative;
• Prurit perianal şi genital;
• Infectii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicela);
• Leziuni cutanate infectate initial, produse de fungi (de exemplu candidoza, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);
• Dermatoze la sugari, incluzand dermatita şi eruptiile produse de scutece.

Precautii

Aplicarea prelungita la nivelul fetei a corticosteroizilor cu actiune foarte intensa poate determina aparitia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound dupa fiecare intrerupere a tratamentului.

Ca urmare se recomanda intreruperea treptata a aplicarii medicamentului.

Din cauza riscului absorbtiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafete mari, timp indelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la aparitia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, intarzierea creşterii), indeosebi la sugari şi copii mici.

Aceste efecte dispar la intreruperea tratamentului, dar oprirea brusca poate fi urmata de aparitia insuficientei corticosuprarenaliene acute. In cazul utilizarii Clobetasol MK la copii, se recomanda reevaluarea saptamanala a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

In cazul infectarii bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriana inaintea utilizarii corticosteroidului.

In caz de intoleranta locala, se recomanda intreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK contine propilenglicol, care poate provoca iritatie cutanata şi alcool cetilic care poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).

Interactiuni

Nu se cunosc.

Atentionari speciale

Sarcina şi alaptarea

In timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai daca medicul considera absolut necesar, caz in care se recomanda aplicarea pe suprafete limitate, in cantitati mici şi pe perioade scurte.

In cazul aplicarii locale, absorbtia percutanata şi, implicit, riscul excretiei clobetazolului in laptele matern sunt in functie de suprafata tratata, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clobetasol MK nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea prelungita sau pe suprafete cutanate mari poate duce la absorbtia sistemica a clobetazolului, cu aparitia manifestarilor caracteristice hipercorticismului şi inhibarii axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.

La adulti, daca doza de clobetazol este mai mica de 50 g pe saptamana, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapida la valorile normale, imediat dupa intreruperea tratamentului.

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbtia sistemica a corticosteroidului.

Tratamentele de lunga durata cu clobetazol, in doze mari şi pe suprafete intinse pot determina reactii adverse cutanate (subtieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanata etc.).

La nivelul fetei, corticosteroizii pot determina dermatita periorala sau pot agrava acneea rozacee. S-au observat intarzieri in cicatrizarea plagilor atone, escarelor şi ulcerelor de gamba.

De asemenea, s-au raportat eruptii acneiforme sau pustuloase, hipertricoza, depigmentare.

In cazul aplicarii cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infectii secundare, in special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.

In cazul aparitiei manifestarilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie intrerupta imediat.

Raportarea reactiilor adverse suspectate

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, Agentia Nationala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO

Tel.: +4 0757 177 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.

In cazul supradozajului cronic pot sa apara manifestari de hipercorticism, caz in care aplicarea clobetazolului trebuie intrerupta treptat, sub supraveghere medicala.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent.

Fabricant

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judetul Iaşi Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi Romania

Data ultimei verificari a prospectului: Martie 2019.