Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cloramfenicol şi pentru ce se utilizeaza
Cloramfenicol Arena 125 mg
O capsula contine cloramfenicol 125 mg şi excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu si pentru compozitia capsulei - dioxid de titan (E 171), carmoisina (E 122), negru stralucitor BN (E 151), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.
Cloramfenicol Arena 250 mg
O capsula contine cloramfenicol 250 mg şi excipienti: pentru continutul capsulei - amidon de porumb, talc, stearat de magneziu si pentru compozitia capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E104), galben amurg (E 110), albastru stralucitor (E 133), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatina.
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Cloramfenicol
Cloramfenicolul este indicat in tratamentul infectiilor grave determinate de germeni sensibili la actiunea acestuia:
- infectii determinate de Salmonella typhi (febra tifoida) sau alte tipuri de salmonele;
- meningite bacteriene determinate de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis;
- infectii determinate de bacterii anaerobe inclusiv Bacteroides spp. (infectii intraabdominale, abcese cerebrale şi encefalite, septicemii)
- infectii determinate de ricketsii (tifos exantematic, febra Q);
- bruceloza.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la cloramfenicol sau la oricare dintre excipientii medicamentului. Tratamente profilactice sau repetate.
Tratamentul infectiilor uşoare. Imunizarea activa.
Perioada de sarcina şi alaptare. Copii cu varsta sub 6 ani.
Precautii
Cloramfenicolul poate fi utilizat in cazul in care nu este posibila utilizarea altor antibiotice cu aceeaşi eficacitate dar cu potential toxic mai scazut.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in cadrul tratamentelor profilactice sau repetate.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaşeasca 14 zile, decat in cazuri deosebite, situatii in care pacientul trebuie monitorizat cu atentie prin efectuarea testelor hematologice. De asemenea, aceste teste trebuie efectuate şi in cazul utilizarii unor doze mari de cloramfenicol. In cazul in care apar modificari ale acestora trebuie intrerupta administrarea medicamentului.
In cazul in care starea clinica a pacientului nu permite administrarea medicamentului pe cale orala (varsaturi) se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici sau la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta si trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
In timpul tratamentului cu cloramfenicol poate sa apara anemie hemolitica grava la pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza.
In timpul tratamentului cu cloramfenicol, pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.
Interactiuni
Cloramfenicolul poate determina potentarea efectelor anticoagulantelor cumarinice, fenitoinei, prin inhibarea metabolizarii hepatice a acestora de catre enzimele citocromului P450.
Fenobarbitalul, rifampicina şi diureticele accelereaza eliminarea antibioticului prin efect inductor enzimatic, respectiv prin potentarea eliminarii urinare.
Cloramfenicolul nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente ce pot deprima hematopoieza. Cloramfenicolul poate determina reactie de tip disulfiram, de aceea, in timpul administrarii sale, pacientii nu trebuie sa consume alcool etilic.
Cloramfenicolul poate afecta dezvoltarea imunitatii, de aceea nu trebuie utilizat in timpul imunizarii active.
3. Cum sa luati Cloramfenicol
Insuficienta hepatica, insuficienta renala
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la pacientii cu boli renale sau hepatice trebuie efectuata cu prudenta şi trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
Copii
Administrarea acestui medicament este contraindicata la copiii cu varsta sub 6 ani.
Varstnici
Deoarece cloramfenicolul poate determina reactii adverse grave, administrarea acestuia la varstnici trebuie efectuata cu prudenta şi trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale medicamentului.
Sarcina şi alaptarea
Cloramfenicolul traverseaza bariera placentara de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de sarcina.
Cloramfenicolul este excretat in lapte, de aceea este contraindicata utilizarea sa in perioada de alaptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Cloramfenicolul poate determina la unii pacienti reactii adverse (confuzie, halucinatii, delir) ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje).
4. Reactii adverse posibile
Copii cu varsta peste 6 ani
Doza zilnica recomandata este de 50-75 mg cloramfenicol/kg, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.
Adulti
Doza zilnica recomandata este de 2 g cloramfenicol, administrata fractionat in 4 prize egale la intervale de 6 ore.
Capsulele sunt administrate pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid.
5. Cum se pastreaza Cloramfenicol
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
6. Continutul ambalajului şi alte informatii
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule. Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a cate 10 capsule.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022 Romania
Fabricantul
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Ilfov Romania
Data ultimei verificari a prospectului august 2016.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.