Informații pentru utilizator
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Comirnaty JN.1 și pentru ce se utilizează
Comirnaty JN.1 este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii COVID-19, afecțiunea cauzată de SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă se administrează la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Vaccinul determină sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) să producă anticorpi și celule sanguine, care acționează împotriva virusului, oferind astfel protecție împotriva bolii COVID-19.
Întrucât Comirnaty JN.1 nu conține virusul pentru a produce imunitatea, nu vă poate transmite boala COVID-19.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Comirnaty JN.1
Comirnaty JN.1 nu trebuie administrat
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat acest vaccin în trecut;
- vă simțiți neliniștit în legătură cu procesul de vaccinare sau vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul;
- aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală;
- aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge;
- aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, cum este infecția cu HIV, sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar, cum este un corticosteroid.
După vaccinarea cu Comirnaty există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4). Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua administrare a vaccinului și mai frecvent la persoane de sex masculin mai tinere. Riscul de miocardită și pericardită pare mai scăzut la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani decât la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Majoritatea cazurilor de miocardită și pericardită s-au recuperat. Unele cazuri au necesitat terapie intensivă și au existat cazuri cu rezultat letal. După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Comirnaty JN.1 să nu protejeze complet toate persoanele cărora li se administrează și nu se cunoaște cât timp veți fi protejat.
Eficacitatea Comirnaty JN.1 poate fi mai scăzută la persoanele imunocompromise. Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1. În astfel de cazuri, trebuie să luați în continuare măsurile fizice de precauție pentru a contribui la prevenirea COVID-19. În plus, persoanele cu care intrați în contact apropiat trebuie vaccinate, după caz.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale adecvate.
Copii
Comirnaty JN.1 30 micrograme/doză dispersie injectabilă nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Pentru sugari cu vârsta de 6 luni și peste și copii cu vârsta sub 12 ani sunt disponibile formule pediatrice. Pentru detalii vă rugăm să consultați Prospectul pentru alte formule.
Vaccinul nu este recomandat pentru sugari cu vârsta sub 6 luni.
Comirnaty JN.1 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal.
La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin pneumococic conjugat (VPC).
La adulți cu vârsta 18 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin împotriva virusului sincițial respirator (VSR).
La adulți mai vârstnici cu vârsta 65 ani și peste, Comirnaty JN.1 poate fi administrat în același timp cu un vaccin antigripal cu doză mare și cu un vaccin împotriva VSR.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul sarcinii. Totuși, o cantitate mare de informații provenite de la femei gravide vaccinate cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu au evidențiat efecte negative asupra sarcinii sau nou-născutului. Deși informațiile privind efectele asupra sarcinii sau nou-născutului după vaccinarea în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Nu sunt disponibile încă date privind utilizarea Comirnaty JN.1 în timpul alăptării.
Totuși, nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Datele provenite de la femei care au alăptat după vaccinarea cu vaccinul Comirnaty aprobat inițial nu au evidențiat un risc de reacții adverse la nou-născuții/sugarii alăptați. Comirnaty JN.1 poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Unele dintre reacțiile la vaccinare, menționate la pct. 4 (Reacții adverse posibile) pot să vă afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Așteptați până când trec aceste manifestări, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se administrează Comirnaty JN.1
Comirnaty JN.1 se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului.
Vi se va administra 1 injecție, indiferent dacă vi s-a administrat sau nu anterior un vaccin împotriva bolii COVID-19.
Dacă ați fost vaccinat anterior cu un vaccin împotriva bolii COVID-19, nu trebuie să vi se administreze o doză de Comirnaty JN.1 mai devreme de 3 luni de la cea mai recentă doză.
Dacă sunteți imunocompromis, este posibil să vi se administreze doze suplimentare de Comirnaty JN.1.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Comirnaty JN.1, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate vaccinurile, Comirnaty JN.1 poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
- la locul de administrare a injecției: durere, umflare;
- oboseală, durere de cap;
- dureri musculare, dureri articulare;
- frisoane, febră;
- diaree.
Unele dintre aceste reacții adverse au fost ceva mai frecvente la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani decât la adulți.
Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
- greață;
- vărsături („foarte frecvente” la femei gravide cu vârsta 18 ani și peste și la persoane imunocompromise cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani);
- înroșire la locul de administrare a injecției („foarte frecvente” la persoane imunocompromise cu vârsta 12 ani și peste);
- mărire a ganglionilor limfatici (se observă mai frecvent după o doză rapel).
Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100
- stare de rău, senzație de slăbiciune sau lipsă de energie/somnolență;
- durere la nivelul brațului;
- insomnie;
- mâncărimi la locul de administrare a injecției;
- reacții alergice, de exemplu erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi;
- scădere a poftei de mâncare;
- amețeală;
- transpirație excesivă, transpirații nocturne.
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
- „cădere” temporară a feței, pe o singură parte;
- reacții alergice, de exemplu urticarie sau umflare a feței.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10 000
- inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- reacție alergică severă;
- umflare extinsă la nivelul membrului vaccinat;
- umflare la nivelul feței (umflarea la nivelul feței poate apărea la pacienți cărora li s-au administrat anterior injecții la nivelul feței de tip umplere dermică);
- o reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf);
- senzație neobișnuită pe piele, precum furnicături sau înțepături (parestezie);
- reducerea senzației sau sensibilității, în special pe piele (hipoestezie);
- sângerare menstruală abundentă (majoritatea cazurilor par a fi de tip non-grave și temporare).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Comirnaty JN.1
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Următoarele informații referitoare la păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Vaccinul va fi primit congelat la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C. La primire, vaccinul congelat poate fi păstrat la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C sau la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Flacoane unidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane unidoză de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 2 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.
Flacoane multidoză: în cazul în care sunt păstrate congelate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, ambalajele cu 10 flacoane de vaccin pot fi decongelate la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de 6 ore sau flacoanele individuale pot fi decongelate la temperatura camerei (până la 30°C) timp de 30 minute.
Flacoane decongelate (congelate anterior): după ce a fost scos din congelator, flaconul nedeschis poate fi păstrat și transportat la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de până la 10 săptămâni; a nu se depăși data de expirare tipărită {EXP}. Cutia trebuie marcată cu noua dată de expirare în cazul păstrării la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. După decongelare, vaccinul nu poate fi recongelat.
Înainte de utilizare, flacoanele nedeschise pot fi păstrate timp de până la 12 ore la temperaturi cuprinse între 8°C și 30°C.
Flacoanele decongelate pot fi manipulate în condițiile de iluminare din încăpere.
Flacoane deschise: după prima perforare, vaccinul trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 30°C și trebuie utilizat în decurs de 12 ore, aceasta incluzând un timp de transport de până la 6 ore.
Orice cantitate neutilizată de vaccin trebuie aruncată.
Nu utilizați acest vaccin dacă observați particule sau modificări de culoare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Comirnaty JN.1
- Substanța activă din vaccinul de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) se numește bretovameran.
- Un flacon unidoză conține 1 doză a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme bretovameran.
- Un flacon multidoză conține 6 doze a câte 0,3 ml, fiecare conținând 30 micrograme bretovameran.
- Celelalte componente sunt:
- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
- 2-((polietilenglicol)-2000)-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
- colesterol
- trometamol
- clorhidrat de trometamol
- sucroză
- apă pentru preparate injectabile
Cum arată Comirnaty JN.1 și conținutul ambalajului
Vaccinul este o dispersie de culoare albă până la aproape albă (pH: 6,9-7,9) furnizată fie:
- Într-un flacon unidoză, care conține 1 doză într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu; fie;
- Într-un flacon multidoză, care conține 6 doze într-un flacon transparent de 2 ml (sticlă de tip I), cu dop din cauciuc și capac detașabil, fără filet, din plastic, de culoare gri, cu sigiliu din aluminiu.
Mărime de ambalaj pentru flacoanele unidoză: 10 flacoane
Mărime de ambalaj pentru flacoanele multidoză: 10 flacoane
Este posibil ca nu poate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de
Fabricanții
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germania
BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 Puurs-Sint-Amands, 2870 Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
- België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg: Pfizer S.A./N.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11;
- България: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Teл: +359 2970 4333;
- Česká republika: Pfizer, spol. s r.o., Tel: +420 283 004 111;
- Danmark: Pfizer ApS, Tlf.: +45 44 201 100;
- Deutschland: BioNTech Manufacturing GmbH, Tel: +49 6131 90840;
- Eesti: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Tel: +372 666 7500;
- Ελλάδα: Pfizer Ελλάς A.E., Τηλ.: +30 210 6785 800;
- España: Pfizer, S.L., Tel: +34914909900;
- France: Pfizer, Tél +33 158 07 34 40;
- Hrvatska: Pfizer Croatia d.o.o., Tel: +385 13908 777;
- Ireland: Pfizer Healthcare Ireland, Tel: 1800 633 363 (toll free), +44 (0) 1304 616161;
- Ísland: Icepharma hf, Simi: +354 540 8000;
- Italia: Pfizer S.r.l., Tel: +39 06 33 18 21;
- Κύπρος: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Tηλ: +357 22 817690;
- Latvija: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Tel.: +371 670 35 775;
- Lietuva: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Tel. +370 52 51 4000;
- Magyarország: Pfizer Kft, Tel: +36 1488 3700;
- Malta: Vivian Corporation Ltd., Tel: +35621 344610;
- Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100;
- Nederland: Pfizer BV, Tel: +31 (0) 10 406 43 01;
- Österreich: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0) 1 521 15-0;
- Polska: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00;
- Portugal: Laboratórios Pfizer, Lda., Tel: +351 21 423 5500;
- România: Pfizer Romania S.R.L, Tel: +40 (0) 21 207 28 00;
- Slovenija: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Tel.: +386 (0) 152 11 400;
- Slovenská republika: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Tel: +421 23355 5500;
- Suomi/Finland: Pfizer Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 430 040;
- Sverige: Pfizer AB, Tel: +46 (0) 8 550 520 00.
Întrebări frecvente despre Comirnaty JN.1
Pentru ce se utilizează Comirnaty JN.1?
Cum și cui se administrează Comirnaty JN.1?
Cine nu ar trebui să primească acest vaccin?
Ce trebuie să discutați cu medicul înainte de vaccinare?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse posibile?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.