Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Comtess şi pentru ce se utilizează
Comprimatele Comtess conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtess ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtess nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtess
Nu utilizaţi Comtess:
- dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);
- dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtess);
- dacă aveţi o afecţiune hepatică;
- dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM“;
- dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Comtess, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;
- dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (o tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;
- dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;
- dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;dacă prezentaţi dorinţa excesivă de a juca jocuri de noroc sau activitate sexuală excesivă;
- dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.
Deoarece Comtess comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtess. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtess şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtess şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Comtess, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
Comtess împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină;
- antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;
- warfarină folosită pentru subţierea sângelui;
- suplimente de fier. Comtess poate să scadă absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Comtess şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Comtess în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.
În plus, Comtess utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Comtess conține lecitină din soia și sodiu
Comtess conține lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la alune sau soia, nu utilizați acest medicament
Acest medicament conține 7,9 mg sodiu (component principal al sării de masă/pentru gătit) per comprimat. Doza maximă zilnică recomandată (10 comprimate) conţine 79 mg sodiu, echivalent cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
3. Cum să utilizaţi Comtess
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comtess se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
Doza recomandată de Comtess este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtess.
Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze.
Pentru a deschide flaconul prima oară: Îndepărtaţi folia protectoare, apoi apăsaţi cu degetul mare până rupeţi sigiliul. Vezi figura 1.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Experienţa privind administrarea Comtess la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Comtess la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Comtess decât trebuie
În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Comtess
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Comtess împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtess cu doza următoare de levodopa.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Comtess
Nu întrerupeţi administrarea Comtess decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a Comtess, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii“.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtess sunt uşoare până la moderate.
Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Comtess, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);
- senzaţie de rău (greaţă);
- colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);
- stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii;
- ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin;
- halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite intens şi confuzie;
- simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Infarct miocardic.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Erupţii trecătoare pe piele;
- rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Agitaţie;
- scăderea apetitului, scădere în greutate;
- urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
- modificări de culoare a pielii, părului, bărbii şi unghiilor.
Când Comtess se administrează în doze mai mari:
La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:
- mişcările necontrolabile;
- greaţă;
- durerile abdominale.
Alte reacţii adverse importante care pot apară:
- Comtess administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;
- Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă;
- o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.
Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
- impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
- interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut;
- tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;
- apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Comtess
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Comtess
- Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat conţine 200 mg entacaponă;
- Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu;
- Filmul conţine alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc, macrogol, lecitină din soia, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Cum arată Comtess şi conţinutul ambalajului
Comtess 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „COMT” pe una din feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.
Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlanda
Fabricanțul
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél./Tel.: +358 10 4261
България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 550
Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
España
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél.: +358 10 4261
Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél./Tel.: +358 10 4261
Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 4261
Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS
Tlf.: +47 40 00 42 10
Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
United Kingdom (Northern Ireland)
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd
Tel: +353 1 428 7777
Întrebări frecvente despre Comtess
Pentru ce se folosește Comtess?
Cum se administrează Comtess?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente la Comtess?
Cine nu ar trebui să utilizeze Comtess?
Ce fac dacă am uitat să iau o doză de Comtess?
Se poate utiliza Comtess la copii și adolescenți?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.