Prospect Cymbalta, capsule gastrorezistente, 30 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cymbalta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cymbalta
3. Cum să luați Cymbalta
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Cymbalta
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Cymbalta

Nu luați Cymbalta dacă:

• sunteți alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• suferiți de o boală de ficat;
• suferiți de o boală severă de rinichi;
• luați sau ați luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente");
• sunteți în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecții;
• sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin duloxetină (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente").

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți să luați Cymbalta.

Atenționări și precauții

Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Cymbalta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutați cu medicul înainte de a lua Cymbalta dacă:

• luați alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente");
• urmați tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum);
• suferiți de o boală de rinichi;
• ați avut crize convulsive (epilepsie);
• ați suferit de manie;
• suferiți de tulburare bipolară;
• aveți probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creșterea presiunii din interiorul ochiului);
• ați suferit în trecut de tulburări hemoragice (tendință de a face cu ușurință vânătăi), în special, dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea");
• ați putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luați medicamente diuretice, în special dacă sunteți în vârstă);
• urmați în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului;
• luați alte medicamente conținând duloxetină (vezi „Cymbalta împreună cu alte medicamente").

Cymbalta poate să provoace o senzație de neliniște sau incapacitatea de a sta liniștit, așezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneți medicului curant.

De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați semne și simptome de neliniște, halucinații, pierderea coordonării, bătăi rapide ale inimii, creștere a temperaturii corpului, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe hiperactive, diaree, comă, greață, vărsături, deoarece este posibil să suferiți de sindrom serotoninergic.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea enzimelor musculare (determinată printr-un test de sânge).

Medicamentele precum Cymbalta (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.

Gânduri de sinucidere și agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate

Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și câteodată și mai mult.

Sunteți mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• ați avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare;
• sunteți de vârstă adultă tânără. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui risc crescut de comportament suicidar la adulții în vârstă de mai puțin de 25 de ani, care suferă de o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactați-vă imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneți că vă simțiți deprimat sau că suferiți de o tulburare de anxietate și pe care să-l rugați să citească acest prospect. În același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Cymbalta nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozițional și mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie Cymbalta unor pacienți cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceți la cunoștință dacă oricare din simptomele mai sus menționate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta. În plus nu a fost încă demonstrată siguranța pe termen lung a Cymbalta privind creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală la acest grup de vârstă.

Cymbalta împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Duloxetina, principala componentă a Cymbalta, este conținută și de alte medicamente pentru alte afecțiuni: durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate și incontinența urinară. Utilizarea în același timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați deja alte medicamente care conțin duloxetină.

Medicul curant trebuie să decidă dacă puteți sau nu să luați în același timp atât Cymbalta cât și alte medicamente. Nu începeți sau încetați să luați orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau preparate vegetale, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizați Cymbalta dacă luați sau ați luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) și linezolid (un antibiotic). Dacă luați un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, inclusiv Cymbalta, se pot produce reacții adverse grave sau care pot pune viața în pericol. După ce ați încetat să mai luați un IMAO trebuie să așteptați cel puțin 14 zile înainte de a putea să utilizați Cymbalta. De asemenea, după ce încetați să mai luați Cymbalta, trebuie să așteptați cel puțin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolență: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital și antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina și fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea și IMAO (cum ar fi moclobemida și linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariție a reacțiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobișnuite atunci când luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie să vă prezentați la medicul curant.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subțiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot crește riscul de sângerare.

Cymbalta împreună cu alimente, băuturi și alcool

Cymbalta se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudență în cazul în care consumați băuturi ce conțin alcool etilic în timp ce faceți tratament cu Cymbalta.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă încercați să rămâneți gravidă în timp ce luați Cymbalta. Nu trebuie să utilizați Cymbalta decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră potențialele beneficii așteptate și orice riscuri potențiale pentru copilul încă nenăscut.
• Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știu că luați Cymbalta. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot crește riscul apariției la copii a unei afecțiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respirație rapidă și un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naștere. Dacă observați acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactați imediat moașa sau medicul dumneavoastră.
• Dacă luați Cymbalta în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naștere. Acestea apar de obicei la naștere sau la câteva zile după naștere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitație, dificultăți de alimentare, dificultate la respirație și convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naștere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteți îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luați legătura cu moașa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.
• Dacă luați Cymbalta în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare. Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
• Datele disponibile în utilizarea Cymbalta în timpul primelor trei luni de sarcină nu au arătat, în general, un risc crescut de malformații congenitale la nou-născuți. Dacă Cymbalta este administrat în a doua jumătate a sarcinii, poate exista un risc crescut de naștere înainte de termen (în plus cu 6 nou-născuți prematuri la fiecare 100 de femei care au luat Cymbalta în a doua jumătate a sarcinii), cele mai multe nașteri premature fiind între săptămânile 35 și 36 de sarcină.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Utilizarea Cymbalta în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a ști cum vă afectează Cymbalta.

Cymbalta conține sucroză.

Cymbalta conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați, înainte de a folosi acest medicament.

Cymbalta conține sodiu.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic medicamentul „nu conține sodiu."

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacții sunt ușoare până la moderate și adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap, somnolență;
• greață (senzație de rău), gură uscată.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• lipsa poftei de mâncare;
• tulburări de somn, stare de agitație, dorință sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eșec în atingerea orgasmului, vise neobișnuite;
• amețeli, senzație de lipsă de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzație de amorțeală sau înțepături la nivelul pielii;
• vedere neclară;
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern);
• senzația că inima bate puternic în piept, creșterea tensiunii arteriale, înroșirea feței;
• căscat frecvent;
• constipație, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzație de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze;
• hipersudorație, erupții cutanate (cu mâncărime);
• durere musculară, spasm muscular;
• urinare dureroasă, urinare frecventă;
• dificultăți în obținerea unei erecții și modificări ale ejaculării;
• căderi (în special la vârstnici), oboseală;
• scădere în greutate.

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, tratați cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creșterea în greutate a început să fie ca a altor copii și adolescenți de aceeași vârstă și sex după 6 luni de tratament.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• inflamația gâtului ce poate cauza voce răgușită;
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâșnit din dinți, senzația de dezorientare, lipsă de motivare;
• spasme și mișcări involuntare ale mușchilor, fasciculații (tresăriri) ale mușchilor, stare de neliniște sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenției, percepția unui gust diferit de cel obișnuit, dificultăți în controlul mișcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mișcări involuntare ale mușchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor;
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii;
• senzație de amețeală sau rotire (vertij), dureri de urechi;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• leșin, amețeli, senzație de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare, senzația de rece la degetele mâinilor și/sau picioarelor;
• senzație de constricție a gâtului, sângerări de la nivelul nasului;
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructații, dificultate la înghițire;
• inflamație a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;
• transpirații în cursul nopții, urticarie, transpirații reci, sensibilitate la soare, tendință crescută de a face vânătăi;
• tensiune musculară, spasme musculare;
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopții, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină;
• sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puțin obișnuit cicluri ușoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului;
• durere în piept, senzație de frig, sete, frisoane, senzație de cald, tulburări de mers;
• creștere în greutate;
• Cymbalta poate provoca efecte de care să nu vă dați seama precum creșterea valorilor din sânge a concentrației enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacție alergică gravă ce poate determina dificultăți în respirație sau amețeli, cu umflarea limbii sau a buzelor, reacții alergice;
• scăderea activității glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creștere în greutate;
• deshidratare, scăderea cantității de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzație de amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau senzație de oboseală extremă, greață sau vărsături; simptome mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH);
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiție și scăderea nevoii de somn), halucinații, manifestări de agresivitate și furie;
• „Sindrom serotoninergic" (o afecțiune rară care poate determina senzație intensă de fericire, somnolență, scăderea îndemânării, neliniște, senzație de ebrietate, febră, transpirații sau rigiditate musculară), convulsii;
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom);
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii;
• inflamația gurii, sânge roșu în scaun, respirație urât mirositoare, inflamația intestinului gros (ce determină diaree);
• insuficiență hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter);
• sindrom Stevens-Johnson (afecțiune gravă cu apariția de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor și zonei genitale), reacție alergică gravă care provoacă umflarea feței sau gâtului (angioedem);
• contracția mușchilor mandibulei;
• miros anormal al urinei;
• simptome specifice menopauzei, secreție lactată anormală la bărbați și femei;
• sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată).

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• semne și simptome ale unei afecțiuni numite „cardiomiopatie de stres", care poate include durere în piept, respirație cu dificultate, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Cymbalta

Substanța activă este duloxetina. Fiecare capsulă conține duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
• Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentrația de 60 mg) și cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
• Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen glicol, șelac.
• Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, șelac, povidonă.

Cum arată Cymbalta și conținutul ambalajului

Cymbalta este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Cymbalta conține granule sferice de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac.

Cymbalta este disponibil în două concentrații: 30 mg și 60 mg.

Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb și sunt imprimate cu „30 mg" și codul „9543."

Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde și sunt imprimate cu „60 mg" și codul „9542."

Cymbalta 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 28 și 98 de capsule gastrorezistente.

Cymbalta 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84 și 98 de capsule gastrorezistente și în ambalaje multiple cu 100 (5 cutii a câte 20 de capsule) și 500 (25 de cutii a câte 20 de capsule) capsule gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.

Producătorul:

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.