Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi dumneavoastră;
- Dacă observaţi apariţia unei reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă este vorba de posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează
Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, o boală moştenită (genetică) manifestată prin faptul că aminoacidul metionină nu poate fi complet metabolizat de organism.
Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cystadane
Nu luaţi Cystadane
Dacă sunteţi alergic la betaină anhidră sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cystadane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere şi faceţi parte din subtipul cu homocistinurie numit CBS (deficit de cistationin beta-sintetază), vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de creştere în volum a creierului (edem cerebral). În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi pct. „Cystadane împreună cu alte medicamente”).
Cystadane împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau e posibil să fi luat orice alte medicamente.
Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu Cystadane.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă vă gândiţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cystadane nu influenţează sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luaţi Cystadane
Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată la copii şi adulţi este de 100 mg/kg/zi, divizată în 2 doze pe zi. La unii pacienţi, au fost necesare doze de peste 200 mg/kg/zi pentru atingerea obiectivelor terapeutice. Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Pentru a măsura doza:
- agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere;
- selectaţi lingura de măsurare corectă:
- lingura mică verde măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;
- lingura mijlocie albastră măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;
- lingura mare roz măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.
- extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere
- nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit
- pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri
- extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură
Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.
Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui
Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Cystadane
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Dacă încetaţi să luaţi Cystadane
Nu încetaţi să luaţi medicamentul fără a întreba medicul dumneavoastră. Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a înceta tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventă reacţie adversă raportată la administrarea Cystadane, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent), este reprezentată de creşterea metioninei sanguine.
Creşterea concentraţiei de metionină poate fi corelata cu mărirea volumului creierului (creşterea volumului cerebral), care poate afecta până la 1 din 100 persoane (mai puţin frecvent). Dacă prezentaţi reacţii precum durere de cap dimineaţa cu vărsături şi/sau tulburări de vedere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră (aceste reacţii pot fi semne ale creşterii volumului creierului).
Mai puţin frecvente sunt afecţiunile gastro-intestinale precum diaree, greaţă, vărsături, disconfort stomacal şi inflamaţie a limbii (pot afecta până la 1 din 100 persoane). Alte reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) pot include scădere a poftei de mâncare (anorexie), agitaţie, iritabilitate, cădere a părului, urticarie, miros anormal al pielii şi lipsa controlului asupra procesului de urinare (incontinenţă urinară).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Cystadane
A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ̊C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Ce conţine Cystadane
- Substanţa activă este betaina anhidră. 1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g;
- Nu există nici un alt ingredient.
Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului
Cystadane este o pulbere orală, cristalină, cu curgere liberă, de culoare albă. Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii. Fiecare flacon conţine 180 g de pulbere. Fiecare cutie conţine un flacon şi trei linguri de măsurare.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Fabricantul
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
България
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Česká republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Danmark
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Deutschland
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Lietuva
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Luxembourg/Luxemburg
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Magyarország
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Malta
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Nederland
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Ελλάδα
Recordati Rare Diseases
Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
España
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Hrvatska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Ireland
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Ísland
Recordati AB.
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Italia
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Κύπρος
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Latvija
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Norge
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Österreich
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Polska
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Portugal
Recordati Rare Diseases SARL
Tel: +351 21 432 95 00
România
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Slovenija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Slovenská republika
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Suomi/Finland
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Sverige
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Întrebări frecvente despre Cystadane
Pentru ce se utilizează Cystadane?
Cum se administrează corect Cystadane?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Cystadane?
Cine nu ar trebui să ia Cystadane?
Pot lua Cystadane în timpul sarcinii sau alăptării?
Ce trebuie să fac dacă iau o doză mai mare de Cystadane?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.