Prospect Cyrdanax, pulbere pentru soluție perfuzabilă, 20 mg/ml

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyrdanax
3. Cum se utilizează Cyrdanax
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cyrdanax
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Cyrdanax

Nu trebuie să vi se administreze Cyrdanax

• dacă aveţi vârsta sub 18 ani și doza de antraciclină prescrisă este considerată insuficientă – discutați cu medicul dumneavoastră acest aspect;
• dacă sunteţi alergic la dexrazoxan;
• dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
• dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Cyrdanax adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul sau rinichii;
• dacă aveţi sau aţi avut un atac de cord, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin tratament şi probleme cu valvele inimii;
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
• dacă sunteţi alergic la dexrazoxan.

De asemenea, trebuie să ştiţi că:

• Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu Cyrdanax;
• Pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul;
• Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Cyrdanax pentru a urmări funcţia măduvei osoase. Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de Cyrdanax, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată. Aceasta poate afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite;
• Cyrdanax poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui);
• În timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace. Bărbaţii trebuie să continue să utilizeze metode de contracepţie timp de cel puţin șase luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi şi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
• Adăugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.

Dacă Cyrdanax pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.

Copii și adolescenți

Benificiile și riscurile administrării pe termen lung ale acestui medicament la copii și adolescenți nu sunt încă clare. Medicul dumneavoastră vă va informa despre beneficiile și riscurile acestui medicament.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul cu Cyrdanax în funcție de starea dumneavoastră de sănătate (în cazul în care aveți probleme cu inima, ficatul sau rinichii).

Cyrdanax împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu se recomandă să luaţi alte medicamente fără a-i spune medicului dumneavoastră, întrucât pot exista interacţiuni între Cyrdanax şi alte medicamente:

• vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Cyrdanax dacă vi se va administra un vaccin care conţine particule de virus viu;
• fenitoină, un tratament împotriva crizelor epileptice;
• ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ);
• medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau celule coagulante din sânge).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu vi se va administra Cyrdanax dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.

Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Cyrdanax și pentru cel puțin șase luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax.

Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui, cum sunt număr redus de globule roşii, număr redus de globule albe, număr redus de trombocite şi număr redus de granulocite. Totuşi, este posibil ca numărul de celule din sânge să revină la valori normale după fiecare ciclu de tratament)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Umflare şi înroşire a unei vene

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Leucemie (cancer al sângelui);
• Pierdere bruscă a stării de conştienţă;
• Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă;
• Umflare a ţesuturilor la nivelul membrelor.

Cu frecvență necunoscută:

• Reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflare a feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale stării de conştienţă, tensiune arterială mică;
• Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor).

Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Căderea părului
• Vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă
• Slăbiciune

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree, dureri de stomac, constipaţie, senzaţie de prea plin şi pierdere a poftei de mâncare;
• Funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm al bătăilor inimii accelerat;
• Durere, înroşire şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului;
• Modificări la nivelul unghiilor, precum înnegrirea acestora;
• Reacţii pe piele, cum sunt umflare, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare;
• Furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap;
• Oboseală, stare generală de rău;
• Febră uşoară, durere în piept, ritm crescut al frecvenței cardiace, scurtarea respirației sau respirație accelerată;
• Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Creştere a numărului de celule din sânge;
• Vertij, infecţie la nivelul urechii;
• Sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale;
• Sete;
• Roșeață, căldură și sensibilitate cauzate de inflamație, sub piele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conţine Cyrdanax

Substanţa activă este dexrazoxan (sub formă de clorhidrat).

1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat).

Flacon a 250 mg Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit cu 12,5 ml apă pentru preparate injectabile.

Flacon a 500 mg Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 500 mg care va fi reconstituit cu 25 ml apă pentru preparate injectabile.

Cyrdanax nu conţine alte componente.

Cum arată Cyrdanax şi conţinutul ambalajului

Cyrdanax se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.

Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună conţinând 250 mg sau 500 mg pulbere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria

Fabricantul

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viena, Austria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Ungaria, Polonia, România, Republica Slovacă: Cyrdanax

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.