Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Daptomicină MIP şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Daptomicină MIP pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un antibiotic care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii.
Daptomicină MIP este utilizat la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru trata infecţii ale pielii şi ţesuturilor aflate sub piele. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui asociate cu infecții la nivelul pielii.
Daptomicină MIP este utilizat de asemenea la adulţi pentru a trata infecţiile foițelor de la interiorul inimii (include valvele inimii), care sunt produse de un tip de bacterie numită Staphylococcus aureus.
Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecțiile sângelui produse de același tip de bacterie atunci când sunt asociate cu infecții la nivelul inimii.
În funcţie de tipul de infecţie (infecţii) pe are o(le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte antibiotice în timp ce vi primiți tratament cu Daptomicină MIP.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP
Nu trebuie să utilizați Daptomicină MIP
Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă credeți că puteți fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP:
- Dacă aveţi, sau aţi avut înainte probleme la nivelul rinichilor. Poate medicul trebuie să modifice doza de Daptomicină MIP (vezi pct. 3 din acest prospect);
- Uneori pacienţii care primesc tratament cu Daptomicină MIP pot dezvolta o sensibilitate la atingere, durere sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului. Medicul va face un test de sânge şi va recomanda continuarea sau oprirea tratamentului cu Daptomicină MIP. Simptomele dispar, în general, în câteva zile după oprirea Daptomicinei MIP;
- Dacă ați avut vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii, sau probleme grave la nivelul rinichilor după ce ați luat daptomicină;
- Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există o posibilitate ca nivelurile dumneavoastră de Daptomicină MIP în sânge să fie mai mari decât cele găsite la persoane de greutate medie, şi poate fi necesară monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.
Dacă oricare din acestea sunt prezente la dumneavoastră, informați medicul sau asistenta medicală înainte de tratamentul cu Daptomicină MIP.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:
- Au fost observate reacţii alergice acute grave la pacienţii trataţi cu aproape toate antibioticele, care includ Daptomicină MIP. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăți de respiraţie, umflare a feţei, gâtului la exterior şi la interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, sau febră;
- Afecțiuni grave ale pielii au fost raportate la utilizarea Daptomicină MIP. Simptomele care însoțesc aceste afecțiuni ale pielii pot include:
- Febră agravată sau febră nou apărută,
- pete roșii în relief pe piele sau pline cu lichid la nivelul axilelor, pe piept sau inghinal și care se pot răspândi pe o zonă extinsă a corpului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii pe organele genitale.
- O problemă gravă la nivelul rinichilor a fost raportată la utilizarea Daptomicină MIP. Simptomele pot include febră și erupție pe piele.
- Orice fel de furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea sensibilității sau dificultăţi în efectuarea mişcărilor. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.
- Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus, sau dacă diarea devine severă sau prelungită.
- Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rară, dar gravă, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi sau nu tratamentul cu Daptomicină MIP.
Daptomicină MIP poate modifica testele de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă. De aceea este important ca medicul să ia în considerare tratamentul dumneavoastră cu Daptomicină MIP. Vă rugăm să vă informaţi medicul că urmați tratament cu Daptomicină MIP.
Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, și frecvent pe durata tratamentului cu Daptomicină MIP.
Copii şi adolescenţi
Daptomicină MIP nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.
Utilizarea la vârstnici
La persoanele peste 65 ani se poate utiliza aceeaşi doză ca la adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.
Daptomicină MIP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
- Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru prevenirea respingerii de organ sau alte boli de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse pentru afectarea musculară să fi mai mare când oricare din aceste medicamente (şi altele care pot afecta mușchii) sunt luate în timpul tratamentului cu Daptomicină MIP. Medicul poate decide să nu urmați tratament cu Daptomicină MIP sau să oprească temporar celălalt medicament;
- Medicamentele pentru durere numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea pot influența efectele Daptomicină MIP asupra rinichilor;
- Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui. Poate fi necesar ca medicul să monitorizeze parametrii de coagulare a sângelui.
Sarcina şi alăptarea
Daptomicină MIP nu este pentru utilizare de obicei la femei gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu alăptaţi dacă urmați tratament cu Daptomicină MIP, deoarece acesta poate trece în laptele matern, şi poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Daptomicină MIP nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Daptomicină MIP conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum se administrează Daptomicină MIP
De obicei, tratamentul cu Daptomicină MIP vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.
Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi tipul infecţiei tratată. Doza obişnuită pentru adulţi este 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală o dată pe zi pentru infecţii ale pielii sau 6 mg pentru fiecare kg de greutate corporală o dată pe zi pentru o infecţie a inimii, sau într-o infecţie a sângelui asociată cu o infecţie a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (într-o venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute sau ca injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată la persoane peste 65 ani dacă rinichii funcţionează normal.
Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, puteți primi tratament cu Daptomicină MIP mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă faceți dializă, și următoarea doză de Daptomicină MIP trebuie făcută în ziua dializei, veți face tratamentul cu Daptomicină MIP în mod normal după ședința de dializă.
Copii și adolescenți (între 1 și 17 ani)
Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) depinde de vârsta pacientului și tipul de infecție tratată. Această doză este introdusă direct în fluxul de sânge (direct în venă), ca perfuzie cu durata de aproximativ 30-60 minute.
Durata tratamentului
Pentru infecţiile pielii un ciclu de tratament durează de obicei 1 până la 2 săptămâni. Pentru infecţia sângelui sau a inimii asociată cu infecţii ale pielii, medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.
Instrucţiuni detaliate pentru utilizare şi manipulare sunt disponibile la sfârșitul prospectului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:
Reacţii adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, care include anafilaxie și angioedem) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Daptomicină MIP. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți oricare din următoarele simptome:
- Durere în piept sau senzație de apăsare în piept,
- Erupţie trecătoare pe piele sau urticarie,
- Umflare în jurul gâtului,
- Puls rapid sau slab,
- Respiraţie şuierătoare,
- Febră,
- Tremurături sau frisoane,
- Bufeuri,
- Ameţeală,
- Leşin,
- Gust metalic.
- Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă simțiți durere musculară, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă. Problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate avea ca efect afectarea rinichilor.
Alte reacţii adverse grave care au fost raportate la utilizarea Daptomicină MIP sunt:
- O afectare rară dar posibil gravă la nivelul plămânilor numită pneumonie eozinofilicăcel mai adesea după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include respiraţie cu dificultate, tuse agravată tuse la debut, sau febră agravată sau febră la debut;
- Afectare gravă a pielii. Simptomele pot include:
- febră agravată sau febră la debut,
- pete roșii în relief sau cu lichid pe piele, care apar la început în axile sau în zona pieptului sau inghinal, și care se extind apoi pe o zonă întinsă a corpului dumneavoastră,
- vezicule sau ulcerații la nivelul gurii sau pe organele genitale.
- O problemă gravă la nivelul rinichilor. Simptomele pot include febră și erupție pe piele.
Dacă prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va efectua teste suplimentare pentru a stabili un diagnostic.
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecţii micotice precum candida;
- Infecţia căilor urinare;
- Scăderea numărului de celule roşii în sânge (anemie);
- Ameţeală, anxietate, adormire cu dificultate;
- Durere de cap;
- Febră, slăbiciune (astenie);
- Tensiune arterială mare sau mică;
- Constipaţie, durere abdominală;
- Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături);
- Flatulenţă;
- Umflare sau balonare abdominală;
- Erupţie trecătoare pe piele sau mâncărime;
- Durere, mâncărime sau înroșire la locul perfuziei;
- Durere la nivelul braţelor sau picioarelor;
- Teste de sânge care arată niveluri mai mari ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei (CPK).
Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Daptomicină MIP sunt descrise mai jos:
Reacţii adverse
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Tulburări ale sângelui (de exemplu, număr crescut de plachete ale sângelui (trombocite), care cresc tendinţa de coagulare a sângelui, sau niveluri crescute din unele tipuri de celule albe ale sângelui);
- Apetit scăzut;
- Furnicături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor, afectarea gustului;
- Tremurături;
- Modificări ale ritmului inimii, bufeuri;
- Indigestie (dispepsie), inflamație la nivelul limbii;
- Erupţie pe piele însoțită cu mâncărime;
- Durere, crampe sau slăbiciune musculară, inflamație la nivelul muşchilor (miozită), durere în articulații;
- Probleme la nivelul rinichilor;
- Inflamație şi disconfort vaginal;
- Durere sau slăbiciune generalizată, oboseală (fatigabilitate);
- Teste care indică zahăr crescut în sânge, nivel crescut al creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al electroliților;
- Mâncărime la nivelul ochilor.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Îngălbenire a pielii şi ochilor;
- Timp de protrombină prelungit.
Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Colită asociată antibioticelor, care include colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, cu sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), apariția cu ușurință de vânătăi pe piele, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Daptomicină MIP
- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor;
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
După reconstituire
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată timp de până 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore la 2°C – 8°C.
Pentru injecţia intravenoasă cu durata de 2 minute, timpul de păstrare al soluţiei reconstituite din flacon la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 48 la 2°C – 8°C).
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
După diluare
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C – 8°C.
Pentru perfuzia intravenoasă cu durata de 30 minute, timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (sau 24 ore la 2°C – 8°C).
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat, decât dacă metoda de reconstituire și diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare pe durata utilizării și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Daptomicină MIP
Substanţa activă este daptomicină.
Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Un flacon conține 350 mg daptomicină.
După reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml soluție conţine 50 mg de daptomicină.
Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabil
Un flacon conține 500 mg daptomicină.
După reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml de soluție conţine 50 mg de daptomicină.
- Celălalt component este soluția de hidroxid de sodiu 5 N (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Daptomicină MIP şi conţinutul ambalajului
Daptomicină MIP pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o pulbere galbenă sau gălbuie într-un flacon de sticlă transparentă (Tipul I). Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.
Daptomicină MIP este disponibil în ambalaje a câte 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania
Fabricantul
MIP Pharma GmbH Mühlstr. 50 66386 St. Ingbert Germania
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.
Întrebări frecvente despre Daptomicina MIP
Pentru ce se utilizează Daptomicina MIP?
Cum se administrează Daptomicina MIP?
Cine nu ar trebui să utilizeze Daptomicina MIP?
Care sunt posibilele reacții adverse grave la Daptomicina MIP?
Ce precauții speciale trebuie luate în timpul tratamentului?
Cât timp durează de obicei un tratament cu Daptomicina MIP?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.