Prospect Darunavir Sandoz, comprimate filmate, 600 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Darunavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Sandoz
3. Cum să luaţi Darunavir Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Darunavir Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7. Întrebări frecvente despre Darunavir Sandoz

Nu luați Darunavir Sandoz

• dacă sunteți alergic la darunavir sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la ritonavir;
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de severitatea afecţiunii ficatului dumneavostră. Pot fi necesare unele teste suplimentare.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele.

Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre schimbarea cu alt medicament.

Nu luaţi Darunavir Sandoz împreună cu produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Darunavir Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Darunavir Sandoz nu vindecă infecţia cu HIV.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră.

Persoanele care iau Darunavir Sandoz pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori vă apare o erupţie pe piele.

La pacienţii care iau Darunavir Sandoz şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile trecătoare pe piele (în general uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavostră despre starea dumneavoastră, ÎNAINTEA şi PE PARCURSUL tratamentului dumneavoastră

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior probleme cu ficatul, inclusiv hepatită infecțioasă cu virus hepatitic Bsau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă puteţi lua Darunavir Sandoz;
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Sandoz poate crește valorile zahărului din sânge;
• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptom de infecţie (de exemplu noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente;
• De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus spre corp, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar;
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Sandoz poate crește riscul de sângerare;
• Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în tratamentul unor infecţii);
• Spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi orice probleme osteomusculare. Unii pacienţi care iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă corporală. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri surde și persistente și dureri vii (în special la nivelul şoldului, al genunchiului şi al umărului) împreună cu dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici

Darunavir Sandoz a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.

Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza Darunavir Sandoz.

Copii și adolescenți

Darunavir Sandoz nu se utilizează la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu greutate corporală mai mică de 15 kilograme.

Darunavir Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu luați Darunavir Sandoz împreună cu oricare dintre următoarele medicamente”.

În cele mai multe cazuri, Darunavir Sandoz poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase (de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)).

Darunavir administrat împreună cu ritonavir nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizat cu alţi IP HIV. În unele cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor altor medicamente. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV și urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului referitoare la care medicamente pot fi luate împreună.

Efectele Darunavir Sandoz pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea convulsiilor);
• dexametazonă (corticosteroid);
• efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza);
• saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).

Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Sandoz și atunci poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, flecainidă, lidocaină, metoprolol, mexiletină, nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru afecţiuni ale inimii), deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi amplificate;
• apixaban, dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarină, clopidogrel (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate;
• contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir Sandoz poate scădea eficacitatea acestora; atunci când sunt utilizate pentru contracepție, sunt recomandate metode alternative de contracepţie, non-hormonale;
• etinilestradiol/drospirenonă. Darunavir Sandoz poate crește riscul apariției nivelurilor crescute de potasiu în prezența drospirenonei;
• atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut riscul de leziuni musculare; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră;
• claritromicină (antibiotic);
• ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru diminuarea activității sistemului imun), deoarece efectul terapeutic sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi crescute;
• corticosteroizi care includ betametazonă, budesonid, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul alergiilor, astmului, bolilor intestinale inflamatorii, afecțiuni inflamatorii ale pielii, ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte tipuri de afecțiuni inflamatorii. Aceste medicamente sunt în general luate pe cale orală, inhalatorie, injectabilă sau aplicate pe piele. Dacă nu se pot utiliza medicamente alternative, utilizarea acestora trebuie efectuată doar după un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi.;
• buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioide);
• salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic);
• artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei);
• dasatinib, everolimus,irinotecan, nilotinib, vinblastină, vincristină (pentru tratamentul cancerului);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară);
• glecaprevir/pibrentasvir (pentru tratamentul invecțiilor cu virusul hepatitic C);
• fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratamentul durerii);
• fesoterodină, solifenacin (pentru tratarea afecțiunilor urologice).

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea unor analize de sânge suplimentare și dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece fie efectul lor terapeutic, fie efectul terapeutic al Darunavir Sandoz, sau reacţiile lor adverse, pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.

Spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi:

• dabigatran etexilat, edoxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui);
• alfentanil (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă, care este utilizat în intervenţiile chirurgicale);
• digoxină (tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);
• claritromicină (antibiotic);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice). Voriconazolul trebuie să fie luat numai după evaluare medicală;
• rifabutină (împotriva infecţiilor bacteriene);
• sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a sângelui din circulaţia pulmonară);
• amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru tratamentul depresiei şi al anxietăţii);
• maraviroc (tratamentul infecţiei cu HIV);
• metadonă (tratamentul dependenţei de opioide);
• carbamazepină, clonazepam (prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul anumitor tipuri de dureri ale nervilor);
• colchicină (tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale);
• bosentan (tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare);
• buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care este administrat injectabil, zolpidem (medicamente sedative);
• perfenazină, risperidonă, tioridazină (tratamentul afecţiunilor psihice).

Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luaţi.

Darunavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Vezi punctul 3 ‘Cum să luați Darunavir Sandoz.’

Sarcina şi alăptarea

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Femeile gravide nu trebuie să ia Darunavir Sandoz împreună cu cobicistat.

Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, femeile aflate în tratament cu Darunavir Sandoz nu trebuie să alăpteze.

Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi amețit după ce aţi luat Darunavir Sandoz.

Darunavir Sandoz comprimate filmate 600 mg conține galben amurg FCF (E110)

Poate provoca reacții alergice.

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse.

S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Sandoz. Dacă aveţi hepatită cronică cu virusul hepatitic Bsau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai des analize de sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) decolorate, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere ca o greutate sau sensibilitate continuă, ușoară sau moderată, sau durere și disconfort în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor.

Erupţie trecătoare pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi.

Erupţia pe piele este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care vă apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea de Darunavir Sandoz.

Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecventă).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă;
• dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri ale mâinilor sau picioarelor, pierdere a forței, dificultate la adormire.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii;
• sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, cu înţepături și furnicături ale pielii, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru;
• respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului;
• inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în spatele sternului, spasme ale stomacului și esofagului fără vărsături, gură uscată, disconfort abdominal, constipaţie, râgâieli;
• insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, uneori în cursul nopţii;
• urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale culorii unghiilor;
• dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere ale extremităţilor, osteoporoză;
• încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge;
• tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
• ochi roşii sau uscaţi;
• febră, umflarea membrelor inferioare datorită lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, durere;
• simptome de infecţie, herpes simplex;
• disfuncţie erectilă, mărire a sânilor;
• tulburări de somn, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• o reacţie denumită DRESS [erupţie trecătoare severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte asupra ficatului, al rinichilor sau al plămânilor];
• infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii;
• tulburări de vedere;
• frisoane, senzaţii neobișnuite;
• senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte;
• leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului;
• ulceraţii ale nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată;
• secreţii nazale apoase;
• leziuni pe piele, piele uscată;
• rigiditate musculară sau la nivelul articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie;
• modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi observate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De exemplu: creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge;
• prezența de cristale de darunavir la nivelul rinichilor, cu afectare renală consecutivă.

Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir Sandoz. Acestea sunt:

• dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.

Raportarea recţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Ce conține Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

Substanța activă este darunavir.

Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză, microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă (tip A) (E1202), stearat de magneziu (E470b);
• Filmul conține: alcool polivinilic (E1203), macrogol (3350) (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553b), galben amurg FCF (E110).

Cum arată Darunavir Sandoz şi conţinutul ambalajului

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

Comprimat filmat de culoare portocalie, cu formă ovală, marcat cu "600" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.

Dimensiuni: aproximativ 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz este ambalat în blistere perforate din Aluminiu-PVC/PE/PVDC, în blistere din Aluminiu-PVC/PE/PVDC perforate pentru eliberarea unei unități dozate sau în flacoane din PEÎD prevăzute cu capac de polipropilenă (PP), cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj:

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate Cutii cu flacon cu 60, 120 (2x60), 180 (3x60), 240 (4x60) comprimate filmate Cutii cu blistere perforate cu 10, 30, 60, 90, 120 comprimate filmate și cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 60x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben, Germania

Remedica IP Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.