Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este DARZALEX și pentru ce se utilizează
Ce este DARZALEX
DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism. Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Pentru ce se utilizează DARZALEX
DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DARZALEX
Nu utilizați DARZALEX
- dacă sunteți alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați DARZALEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Reacții legate de perfuzie
DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă. Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX“ de la pct. 3). Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei. În unele cazuri poate apărea o reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie). Unele reacții alergice grave și alte reacții grave legate de perfuzie au dus la deces.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie sau simptome asociate enumerate la pct. 4 în partea de sus.
Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută. Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie. Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou. Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Scăderea numărului de celule din sânge
DARZALEX poate reduce numărul de globule albe din sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de infecție, cum este febra sau simptome ale numărului scăzut de trombocite, cum sunt vânătăi ori sângerări.
Transfuzii de sânge
Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge. Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Hepatită B
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Copii și adolescenți
DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
DARZALEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele din plante.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Contracepția
Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Alăptarea
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DARZALEX conține sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, care poate provoca reacții adverse grave.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți IEF înainte de a primi acest medicament.
DARZALEX conține polisorbat
Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 2,0 mg per flacon de 5 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.
Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 20 în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 8,0 mg per flacon de 20 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo alergie cunoscută.
3. Cum să utilizați DARZALEX
Doza ce vi se va administra
Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX. Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală. DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
- o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
- apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
- apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecțiunea dumneavoastră nu se agravează.
Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumneavoastră poate modifica frecvența de administrare, precum și numărul de tratamente pe care le veți lua.
În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Cum se administrează medicamentul
DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra prin picurare într-o venă („perfuzie intravenoasă“) pe parcursul câtorva ore.
Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX
Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. Acestea pot include:
- medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
- medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
- medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Persoanele cu probleme respiratorii
Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
- medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
- medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Dacă uitați să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX
Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții legate de perfuzie
Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Aceste reacții includ următoarele simptome:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- frisoane;
- dureri în gât, tuse;
- senzație de rău (greață);
- vărsături;
- mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat;
- respirație întretăiată sau alte probleme de respirație.
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- disconfort toracic
- amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
- mâncărimi
- respirație șuierătoare
Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
- reacție alergică severă care poate include umflare a feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăți de înghițire sau de respirație sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie). Vezi pct. 2
- dureri oculare
- vedere încețoșată
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- febră
- senzație accentuată de oboseală
- diaree
- durere abdominală
- constipație
- apetit alimentar scăzut
- insomnie
- dureri de cap
- amețeală
- deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
- tensiune arterială mare
- erupție trecătoare pe piele
- spasme musculare
- umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
- senzație de slăbiciune
- dureri musculare și articulare (inclusiv durere de spate și dureri musculare toracice)
- infecții pulmonare (pneumonie)
- bronșită
- infecții ale căilor respiratorii – de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
- număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
- număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie, leucopenie)
- număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie)
- valoare scăzută a potasiului în sânge (hipopotasemie)
- senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături)
- COVID-19.
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială);
- acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăți de respirație;
- infecție a tractului urinar;
- infecție severă în tot corpul (septicemie);
- deshidratare;
- leșin;
- frisoane;
- valoare mare a zahărului în sânge;
- valoare mică a calciului în sânge;
- valori mici ale anticorpilor denumiți „imunoglobuline” în sânge care ajută la combaterea infecțiilor (hipogamaglobulinemie);
- pancreas inflamat;
- mâncărimi;
- tip de infecție cu virus herpetic (infecție cu citomegalovirus).
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- inflamație a ficatului (hepatită).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează DARZALEX
DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține DARZALEX
- Substanța activă este daratumumab. Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg. Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg. Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.
- Celelalte componente sunt: L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 20 (E432), sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sorbitol“ la pct. 2).
Cum arată DARZALEX și conținutul ambalajului
DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.
DARZALEX este ambalat într-o cutie din carton ce conține un flacon de sticlă.
DARZALEX este furnizat, de asemenea, sub forma unui pachet de inițiere conținând 11 flacoane (6 flacoane x 5 ml + 5 flacoane x 20 ml).
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
NJ-SI-safety@its.jnj.com
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Întrebări frecvente despre DARZALEX
Pentru ce se utilizează DARZALEX?
Cum se administrează DARZALEX?
Cine nu ar trebui să utilizeze DARZALEX?
Ce medicamente se primesc înainte de administrarea DARZALEX?
Care sunt posibilele reacții adverse legate de administrarea DARZALEX?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.