Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Daurismo și pentru ce se utilizează
Daurismo este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă glasdegib.
Daurismo este utilizat împreună cu un alt medicament împotriva cancerului, citarabina, pentru a trata adulți nou diagnosticați cu un cancer al sângelui numit leucemie acută mieloidă (LAM).
Cum acționează Daurismo
În LAM, celulele canceroase numite celule stem produc în mod constant noi celule canceroase leucemice. Daurismo acționează prin blocarea unui proces cheie în aceste celule stem, numit calea Hedgehog (Hh). Aceasta le reduce capacitatea de a produce celule canceroase noi. Prin blocarea căii Hh, Daurismo poate, de asemenea, să facă celulele canceroase mai sensibile la un medicament împotriva cancerului, citarabina, utilizat pentru a trata LAM. Asocierea dintre Daurismo și medicamentul citarabină poate determina creșterea speranței de viață a pacienților prin scăderea creșterii cancerului și, posibil, prin inducerea creșterii morții celulelor canceroase.
Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Daurismo sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo
Nu luați Daurismo
- dacă sunteți alergic la glasdegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Daurismo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”);
- dacă ați prezentat vreodată prelungirea intervalului QT (o modificare a activității electrice a inimii, care poate provoca ritmuri neregulate grave ale bătăilor inimii) sau știți că sunteți în pericol să prezentați această afecțiune;
- dacă luați alte medicamente despre care vi s-a spus că pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 2 „Daurismo împreună cu alte medicamente”);
- dacă analizele de sânge arată că aveți valori anormale ale electroliților (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu);
- dacă aveți probleme cu rinichii;
- dacă ați avut crampe sau slăbiciune musculară în trecut.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul administrării acestui medicament:
- dacă vă dor mușchii sau dacă resimțiți crampe musculare sau slăbiciune musculară inexplicabilă în timpul tratamentului cu Daurismo. Este posibil să fie nevoie ca medicul să vă modifice doza sau să vă oprească temporar sau permanent tratamentul.
Este posibil ca înainte și în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge pentru electroliți, hemoleucogramă, valorile creatinin-kinazei, funcția hepatică și renală, precum și electrocardiograme.
Copii și adolescenți
Daurismo nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Daurismo împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Printre acestea se numără și medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante. Acest lucru este necesar întrucât Daurismo poate afecta modul în care acționează anumite medicamente. Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Daurismo.
În special următoarele pot determina creșterea riscului de reacții adverse la Daurismo:
- boceprevir – un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C;
- cobicistat, ritonavir, telaprevir – medicamente utilizate pentru a trata infecția cu HIV;
- itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol – medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice;
- troleandomicină – un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
- conivaptan – un medicament utilizat pentru a regla dezechilibrul dintre apă și sare;
- amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, sotalol, chinidină – medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii;
- droperidol, haloperidol, pimozidă – medicamente utilizate pentru tratarea bolilor psihotice;
- moxifloxacină – un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de infecție bacteriană;
- metadonă – un medicament utilizat pentru tratarea durerii și pentru tratamentului dependenței de opioide.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Daurismo:
- carbamazepină, fenitoină – medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor sau crizelor epileptice;
- rifampicină – un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei (TB);
- sunătoarea (Hypericum perforatum) – un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea;
- enzalutamidă – un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de prostată;
- mitotan – un medicament utilizat pentru tratarea cancerului de glandă suprarenală;
- bosentan – un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale;
- efavirenz, etravirină – medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV;
- modafinil – un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn;
- nafcilină – un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de infecții bacteriene;
- digoxină – un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor inimii.
Daurismo împreună cu alimente și băuturi
Nu beți suc de grepfrut și nu mâncați grepfrut în timpul tratamentului cu Daurismo, deoarece poate schimba cantitatea de Daurismo din organismul dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Daurismo și trebuie să întrerupeți administrarea dacă sunteți gravidă. Daurismo poate provoca malformații congenitale severe copiilor sau poate duce la decesul fătului.
Medicul dumneavoastră vă va furniza informații suplimentare despre efectele Daurismo asupra fătului și vă va face un test de sarcină înainte de a începe să luați acest medicament.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau credeți că puteți fi gravidă în timpul tratamentului și timp de 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Contracepția la femei și bărbați
Femei
Trebuie să utilizați întotdeauna metode contraceptive eficiente (contracepție) în timp ce luați Daurismo și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză de Daurismo. Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele de contracepție care sunt potrivite pentru dumneavoastră și partenerul dumneavoastră.
Bărbați
Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente, inclusiv prezervative (cu spermicid, dacă este disponibil), chiar dacă și-au făcut o vasectomie, în timp ce iau Daurismo și timp de cel puțin 30 de zile după ultima doză de Daurismo.
Nu trebuie să donați spermă cât timp luați Daurismo și timp ce cel puțin 30 de zile după ultima doză.
Aceste informații sunt rezumate în cardul pacientului, care trebuie furnizat de către medic în momentul prescrierii medicamentului.
Alăptarea
Nu alăptați în timp ce luați Daurismo sau timp de o săptămână după ultima doză de Daurismo. Nu se cunoaște dacă Daurismo trece în laptele matern și face rău copilului dumneavoastră.
Fertilitatea
Daurismo poate afecta fertilitatea masculină și feminină. Înainte să luați Daurismo, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți obosit sau aveți crampe musculare, durere sau greață (senzație de rău) pe parcursul tratamentului cu Daurismo, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.
Daurismo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (mai puțin de 23 mg) per comprimat, adică practic Daurismo „nu conține sodiu”.
Daurismo conține lactoză
Acest medicament conține lactoză (care se găsește în lapte sau produse lactate).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Daurismo
Luați Daurismo o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau opri tratamentul, fie temporar, fie permanent dacă:
- manifestați anumite reacții adverse în timp ce luați Daurismo (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”);
- aveți rezultate anormale la analizele de sânge (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”);
- luați medicamente care interferă cu modul în care acționează Daurismo (vezi pct. 2 „Daurismo împreună cu alte medicamente”).
Dacă vărsați după ce luați Daurismo
Dacă vărsați după ce luați o doză de Daurismo, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
Dacă luați mai mult Daurismo decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Dacă uitați să luați Daurismo
Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l de îndată ce vă amintiți, dacă nu au trecut mai mult de 10 ore de la momentul programat pentru administrarea dozei, caz în care trebuie să săriți peste doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Daurismo
Nu încetați să luați Daurismo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.
Este important să luați Daurismo zilnic, cât timp medicul dumneavoastră vi-l prescrie. Dacă nu puteți să luați medicamentul așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră sau sunteți de părere că nu mai aveți nevoie de el, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Daurismo poate provoca malformații congenitale severe. Poate, de asemenea, să cducă la decesul fătului înainte de a se naște sau la scurt timp după ce s-a născut. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Daurismo”).
Alte reacții adverse la Daurismo, în cazul administrării în asociere cu citarabină, includ:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- valoare scăzută a transportorilor de oxigen din sânge (hemoglobină scăzută);
- pierdere de sânge (sângerare);
- temperatura corpului mai mare decât normal (febră);
- o senzație iminentă de a vărsa (greață);
- pierdere a poftei de mâncare (anorexie);
- durere musculară (mialgie);
- senzație de oboseală (fatigabilitate);
- număr de trombocite scăzut în sânge (trombocitopenie);
- prezența unor scaune moi sau apoase (diaree);
- infecție la nivelul plămânilor care face dificilă respirația (pneumonie);
- modificări ale gustului;
- umflare a brațelor și picioarelor;
- dificultate de eliminare a scaunului (constipație);
- durere abdominală (de burtă);
- erupție trecătoare pe piele;
- scurtare a respirației (dispnee);
- vărsături;
- pierdere în greutate;
- număr de globule albe scăzut (leucopenie);
- număr scăzut al unui tip de globule albe (neutrofile) (neutropenie);
- durere articulară;
- cădere a părului (alopecie).
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- modificări ale activității electrice a inimii (electrocardiogramă);
- inimă care bate prea repede, prea tare sau neregulat (palpitații ale inimii);
- infecții ale sângelui;
- senzație de arsură în timpul urinării și necesitatea de a urina frecvent și urgent (pot fi simptomele unei infecții a tractului urinar);
- iritație la nivelul gurii.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Daurismo
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe folia blisterului sau pe flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Daurismo
- Substanța activă este glasdegib.
Daurismo 25 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 25 mg.
Daurismo 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține glasdegib maleat, echivalent cu glasdegib 100 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru și stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Daurismo conține sodiu”. Pelicula filmată: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, triacetină, oxid galben de fer și oxid roșu de fer (numai comprimatele de 100 mg). Vezi pct. 2 „Daurismo conține lactoză”.
Cum arată Daurismo și conținutul ambalajului
Comprimat filmat (comprimat).
Daurismo 25 mg comprimate filmate
- Comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 25” pe cealaltă parte;
- Furnizate în blistere cu 10 comprimate. Fiecare ambalaj conține 60 de comprimate fie în 6 blistere, fie într-un flacon din plastic.
Daurismo 100 mg comprimate filmate
- Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „Pfizer” pe o parte și cu „GLS 100” pe cealaltă parte;
- Furnizate în blistere cu 10 comprimate. Fiecare ambalaj conține 30 de comprimate fie în 3 blistere, fie într-un flacon din plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 179108 Freiburg Im Breisgau Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel.: +370 52 51 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Întrebări frecvente despre Daurismo
Pentru ce se utilizează Daurismo?
Cum se administrează Daurismo?
Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză de Daurismo?
Ce precauții sunt necesare înainte de a lua Daurismo?
Care sunt reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu Daurismo?
Pot lua Daurismo în timpul sarcinii?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.