Prospect Diazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Diazepam Terapia şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Diazepam Terapia
3. Cum sa luati Diazepam Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diazepam Terapia
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu luati Diazepam Terapia:

• daca sunteti alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti probleme respiratorii care pot fi severe, inclusiv respiratie lenta sau/si superficiala.
• daca aveti depresie (cu sau fara anxietate) sau
• daca aveti fobii (teama de un anumit obiect sau situatie) sau alta boala mintala.
• daca aveti miastenia gravis (o afectiune in care muşchii devin slabi şi obosesc usor).
• daca aveti sindromul de apnee in somn (o tulburare de somn in care aveti pauze anormale ȋn respiratie ȋn timpul somnului).
• daca aveti probleme hepatice
• daca aveti porfirie (o afectiune moştenita care determina vezicule pe piele, dureri abdominale si tulburari ale sistemului nervos)
• daca planificati o sarcina sau sunteti gravida (vezi mai jos Sarcina si alaptarea).
• daca aveti o problema mentala (psihoza cronica), care va poate face confuz, sa pierdeti contactul cu realitatea sau sa fiti in imposibilitatea de a gandi si judeca in mod clar.

Nu luati Diazepam Terapia daca oricare dintre cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Diazepam Terapia.

Atentionari şi precautii

Inainte sa luati Diazepam Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:

• aveti istoric de alcoolism sau abuz de medicamente
• aveti probleme cu inima şi plamanii sau aveti insuficienta renala severa
• aveti pe cineva apropiat de dumneavoastra care a decedat recent
• aveti niveluri sanguine scazute de o proteina numita albumina
• aveti o tulburare de personalitate
• aveti flux redus de sange spre creier (ateroscleroza)
• sunteti varstnic. Diazepam Terapia poate provoca confuzie si are efecte asupra muschilor putand determina caderi si
• aveti dificultati de respiratie
• fumati
• aveti depresie
• aveti ganduri de sinucidere
• aveti epilepsie sau istoric de epilepsie

Alte consideratii

• Reactii adverse psihice - adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati reactii adverse, cum sunt agitatie, hiperactivitate, neliniste, agresivitate, cosmaruri sau halucinatii. Aceste reactii adverse sunt mult mai probabil sa apara la copii sau varstnici.
• Amnezie (pierderea totala sau partiala a memoriei) - puteti avea amnezie atunci cand luati acest Amnezia apare mai probabil la doze mari de diazepam.
• Dependenta - atunci cand luati acest medicament exista un risc de dependenta, care creste cu doza si durata tratamentului si, de asemenea, la pacientii cu antecedente de alcoolism si abuz de medicamente. Prin urmare, trebuie sa luati Diazepam Terapia pentru o perioada de timp cat mai scurta
• Toleranta - daca dupa cateva saptamani observati ca comprimatele nu functioneaza la fel de bine ca la inceputul tratamentului, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
• Ȋntrerupere - tratamentul trebuie intrerupt Simptomele de ȋntrerupere apar cu Diazepam Terapia chiar si atunci cand se administreaza doze terapeutice pentru perioade scurte de timp. Vezi punctul 3, "Daca incetati sa luati Diazepam Terapia comprimate."

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica ȋn cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Diazepam Terapia.

Diazepam Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumparati fara prescriptie medicala si medicamente pe baza de plante. Acest lucru se datoreaza faptului ca Diazepam Terapia poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Diazepam Terapia.

Utilizarea concomitenta a Diazepam Terapia si opioide (medicamente puternice de prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substitutie si unele medicamente pentru tuse) creste riscul de somnolenta, de dificultati de respiratie (depresie respiratorie), coma si pot pune viata in pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitenta trebuie luata in considerare numai atunci cand alte optiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, daca medicul dumneavoastra prescrie Diazepam Terapia impreuna cu opioide, doza si durata tratamentului concomitent trebuie sa fie limitate de catre medicul dumneavoastra.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe baza de opiacee pe care le luati si urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Ar putea fi util sa informati prietenii sau rudele sa cunoasca semnele si simptomele mentionate mai sus. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

Ȋn special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente:

• Fluvoxamina, fluoxetina sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
• Medicamente care va ajuta sa dormiti
• Medicamente pentru alergii, care dau somnolenta
• Relaxante musculare (de exemplu suxametonium, tubocurarina)
• Unele analgezice pentru calmarea durerilor puternice cum sunt morfina (opioide) va pot da un sentiment sporit de bunastare, atunci cand sunt luate cu diazepam, care poate creste dorinta de a lua in continure aceste medicamente (dependenta) sau va pot da somnolenta
• Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, diuretice (comprimate de apa), nitrati (pentru afectiuni cardiace), deoarece acestea ar putea reduce tensiunea arteriala prea
• Antiacide (reduc acidul din stomac) pot incetini absorbtia de diazepam in organism.

Administrarea acestor medicamente cu diazepam poate afecta starea mentala, va poate face sa va simtiti somnoros si poate suprima respiratia si tensiunea arteriala.

• Disulfiram (pentru a trata dependenta de alcool). Luand acest medicament cu diazepam va poate face sa va simtiti somnoros si diazepamul poate fi eliminat mai lent decat de obicei din
• Medicamente pentru epilepsie de exemplu fenobarbital, fenitoin si carbamazepina, valproat de sodiu (diazepamul poate afecta nivelurile din sange ale acestor medicamente). Diazepamul poate afecta modul de functionare al
• Teofilina (pentru tratamentul astmului bronsic si alte tulburari respiratorii), deoarece poate reduce efectul Aceasta deoarece diazepamul poate fi eliminat mai rapid decat de obicei din organism.
• Cimetidina, omeprazol sau esomeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric), deoarece acestea pot determina ca diazepamul sa fie eliminat din organism mai lent decat de
• Rifampicina, pentru tratarea infectiilor (un antibiotic), deoarece acesta poate determina ca diazepamul sa fie eliminat din organism mai repede decat de Efectul diazepamului poate fi redus.
• Amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdina, efavirenz, indinavir, nelfinavir sau saquinavir (antivirale), fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol (medicamente antifungice), care pot determina ca diazepamul sa fie eliminat din organism mai lent decat de obicei si astfel sa creasca riscul de efecte secundare. Acestea va pot face sa va simtiti somnoros pentru mai mult timp sau pot provoca dificultati de respiratie.
• Izoniazida (utilizata pentru a trata tuberculoza), deoarece poate determina ca diazepamul sa fie eliminat din organism mai lent decat de
• Contraceptive orale, deoarece acestea pot incetini eliminarea diazepamului din organism si pot creste efectul Pot aparea sangerari neregulate atunci cand se administreaza concomitent diazepam si contraceptive orale, dar protectia contraceptiva nu este redusa.
• Cisaprida (utilizata pentru a trata problemele de stomac), deoarece poate incetini eliminarea diazepamului din
• Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata inflamatia in organism), deoarece acestea pot reduce efectul
• Levodopa (utilizata pentru tratarea bolii Parkinson). Diazepamul poate reduce efectul
• Acid valproic (utilizat pentru tratamentul epilepsiei si tulburarilor psihice), deoarece poate incetini eliminarea diazepamului din organism si ȋi poate creste efectul.
• Ketamina (un anestezic) deoarece diazepamul creste efectul
• Lofexidina (ameliorarea simptomelor atunci cand incetati sa luati opioide).
• Nabilona (pentru a trata greata şi varsaturile).
• Alfa blocante sau moxonidina (pentru a scadea tensiunea arteriala crescuta).

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica ȋn cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Diazepam Terapia.

Interventii chirurgicale

Daca vi se va administra un anestezic pentru o interventie chirurgicala sau pentru un tratament dentar, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati Diazepam Terapia.

Diazepam Terapia impreuna cu alimente şi bauturi

Nu consumati bauturi alcoolice ȋn timp ce luati Diazepam Terapia. Alcoolul poate creste efectele sedative ale diazepamului si va poate face sa va simtiti somnoros.

Sucul de grapefruit poate creste cantitatea de diazepam in sange. Daca sunteti in varsta, aveti ciroza sau oricare dintre conditiile enumerate la punctul 2, acest lucru ar putea creste, eventual, efectele sedative ale diazepamului si trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Bauturile care contin cafeina pot reduce efectele diazepamului.

Sarcina şi alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Diazepam Terapia daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati.

Daca luati Diazepam Terapia in ultima perioada a sarcinii sau in timpul travaliului copilul dumneavoastra ar putea avea temperatura corpului scazuta, stare de lesin, hipotonie (copil flasc) si dificultati de respiratie. Daca luati Diazepam Terapia in ultima perioada a sarcinii, copilul poate dezvolta simptome de ȋntrerupere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Discutati cu medicul dumneavoastra despre conducerea vehiculelor si folosirea de unelte sau utilaje in timp ce luati Diazepam Terapia. Acest lucru se datoreaza faptului ca Diazepam Terapia va poate face sa va simtiti somnolent, face dificila concentrarea si incetineşte reactiile dumneavoastra. Trebuie sa cititi şi punctul 2 sectiunea privind "Diazepam Terapia impreuna cu alimente şi bauturi". Daca nu ştiti daca se poate face o anumita activitate, discutati cu medicul dumneavoastra.

Diazepam Terapia contine lactoza

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Deprimare respiratorie (respiratie foarte lenta si/sau superficiala).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Stop respirator (oprirea respiratiei)
• Inconstienta
• Icter (ingalbenirea pielii sau a albului ochilor).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Anafilaxie (reactie alergica severa), cu simptome cum sunt respiratie suieratoare brusca, umflarea buzelor, limbii si a gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de a inghiti.

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Somnolenta.

Frecvente (pot afecta 1 pana la 10 persoane)

• Oboseala
• Simptome de sevraj (pentru posibile simptome va rugam sa vedeti mai jos)
• Confuzie
• Lipsa de coordonare a miscarilor musculare (ataxie) şi alte tulburari de circulatie,

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Slabiciune musculara
• Pierderea memoriei
• Dificultati de concentrare
• Tulburari de echilibru
• Ameteli
• Dureri de cap
• Tulburari de vorbire
• Probleme de stomac si probleme intestinale, cum sunt greata, varsaturi, constipatie, diaree
• Cresterea salivatiei
• Reactii cutanate alergice sub forma de mancarime, inrosirea si umflarea pielii si eruptii

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Reactii adverse psihice, cum sunt excitatie, agitatie, neliniste, iritabilitate, agresivitate, pierderi de memorie, delir, furie, psihoze, cosmaruri sau halucinatii. Pot fi sau pot deveni Aceste reactii adverse sunt mult mai probabile la copii sau varstnici. Discutati cu medicul dumneavoastra.
• Scaderea vigilentei
• Depresie
• Retragere emotionala
• Insomnie (probleme de somn)
• Probleme cardiace, cum sunt batai lent ale inimii (bradicardie), insuficienta cardiaca si incetarea batailor inimii (stop cardiac).
• Scaderea tensiunii arteriale, lesin (sincopa)
• Mucus crescut in plamani
• Uscaciunea gurii
• Cresterea poftei de mancare
• Modificari ale anumitor enzime hepatice (in analize de sange)
• Lipsa capacitatii de a urina, pierderea controlului vezicii urinare (scurgeri de urina)
• Cresterea sanilor la barbati
• Impotenta, modificari ale apetitului sexual (libidoului)
• Tulburari hematologice (ar putea apare dureri de gat, sangerari nazale sau infectii).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• Nivel scazut de celule albe din sange (leucopenie)
• Nivel ridicat de anumite enzime in sange (transaminaze).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Vedere incetosata, vedere dubla si miscari oculare involuntare (aceste reactii adverse dispar dupa ce nu mai luati diazepam).

Simptome de ȋntrerupere

Daca va opriti tratamentul brusc, sau reduceti doza prea repede, puteti avea simptome de ȋntrerupere. Simptomele pot include:

• Dureri de cap
• Dureri musculare si senzatie de agitatie.
• Senzatie de ingrijorare, de tensiune, confuzie sau de rau. Simptome de ȋntrerupere mai putin frecvente includ:
• Senzatie de sensibilitate la lumina, zgomot si
• Vederea sau auzirea de lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
• Furnicaturi şi senzatie de amorteala ȋn brate şi picioare.
• Senzatie de pierdere sau pierderea contactului cu
• Crize convulsive (convulsii).

Pacientii care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cadere si de fracturi. Acest risc este crescut la varstnici si la cei care au tratament şi cu alte sedative (inclusiv alcool).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Ce contine Diazepam Terapia

• Substanta activa este diazepam. Un comprimat contine diazepam 10
• Celelalte component sunt lactoza monohidrat, lactoza anhidra, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal, stearat de

Cum arata Diazepam Terapia şi continutul ambalajului

Comprimate cu aspect uniform, structura compacta şi omogena, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, avand gravat un şant median pe una din fete.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata şi fabricantul

Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romȃnia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2018.