Prospect Diclofenac Duo capsule cu eliberare prelungită, Pharmaswiss, 75 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss
3. Cum să luați Diclofenac Duo Pharmaswiss
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclofenac Duo Pharmaswiss
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Diclofenac Duo Pharmaswiss

Nu utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss

• dacă credeți că ați putea fi alergic sau dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt ains sau la oricare dintre celelalte componente ale diclofenac duo (acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului). printre semnele reacției de hipersensibilitate se numără umflare a feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, durere în piept, secreții nazale, erupții pe piele sau orice altă reacție de tip alergic;
• dacă aveți tulburări ale formării celulelor sângelui de cauză necunoscută;
• dacă aveți sau ați avut ulcerație gastro-duodenală repetată (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate);
• dacă aveți antecedente de sângerare sau perforare gastro-intestinală asociate cu un tratament anterior cu ains;
• în prezența sângerării la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau a altei sângerări active;
• dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor;
• dacă aveți o inimă extrem de slăbită (insuficiență cardiacă);
• dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată și/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă ați avut un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (avc), aveți blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă ați avut o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
• dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteriopatie periferică);
• dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină.

Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza conținutului prea mare de substanță activă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a utiliza Diclofenac Duo Pharmaswiss, deoarece Diclofenac Duo Pharmaswiss poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.

Atenționări și precauții

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe următoarele înainte de a vi se administra diclofenac.

• Dacă fumați.
• Dacă aveți diabet zaharat.
• Dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.
• Dacă sunteți în vârstă.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte asupra sistemului cardiovascular:

Medicamentele ca Diclofenac Duo Pharmaswiss pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a atacurilor de cord (infarct miocardic) sau accidentelor vasculare cerebrale. Orice risc este mai probabil cu cât dozele sunt mai mari și tratamentul mai de durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cu inima sau ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea prezenta riscul de a avea aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau niveluri mari ale colesterolului sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Alte informații:

Diclofenac Duo Pharmaswiss trebuie administrat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu:

• anumite tulburări hematopoietice congenitale (cum este porfiria intermitentă acută).

Este necesară o supraveghere medicală extrem de atentă:

• imediat după intervenții chirurgicale majore; dacă utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss înainte de o intervenție chirurgicală, întrebați sau spuneți medicului sau stomatologului despre aceasta;
• în cazul alergiilor (cum sunt reacții la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronșic, rinită alergică), umflare cronică a mucoasei nazale sau boală respiratorie cronică cu obstrucția căilor respiratorii);
• cu insuficiență renală sau hepatică.

Tratamentul trebuie oprit la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss. Trebuie inițiate procedurile adecvate și necesare din punct de vedere medical de către persoane cu cunoștințe de specialitate.

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizați în același timp medicamente pentru subțierea sângelui care inhibă coagularea sângelui sau medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sânge, coagularea sângelui sau valorile zahărului din sânge trebuie monitorizate ca măsură de precauție.

La administrarea pe termen lung a Diclofenac Duo Pharmaswiss, este necesară monitorizarea valorilor hepatice, funcția renală și hemoleucograma.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu digoxină (un medicament pentru inimă), fenitoină (un medicament pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (un medicament pentru tratarea tulburărilor mentale/emoționale) poate crește concentrația acestor medicamente în sânge.

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectele comprimatelor pentru eliminarea apei și medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale (diuretice și antihipertensive).

Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectul inhibitorilor ECA și antagoniștilor angiotensinei II (medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace și a tensiunii arteriale mari). Dacă acestea sunt administrate în același timp, poate exista un risc crescut de afectare a funcției renale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu comprimate pentru eliminarea apei care economisesc potasiul (anumite diuretice) poate crește concentrația potasiului din sânge. Prin urmare, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu alte AINS sau în același timp cu glucocorticosteroizi crește riscul apariției ulcerelor sau sângerării gastro-intestinale.

Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss cu mai puțin de 24 de ore înaintea sau după administrarea metotrexatului poate crește concentrația metotrexatului din sânge și poate agrava reacțiile adverse ale acestuia.

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alimente și băuturi

Când utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss, nu trebuie să consumați alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss numai după o discuție cu medicul dumneavoastră. În ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss din cauza riscului crescut de apariție a complicațiilor pentru mamă și copil.

Alăptarea

Cantități mici din substanța activă, diclofenac, și metaboliții săi trec în laptele matern. Deoarece nu se cunosc încă efectele nocive asupra copilului, de obicei, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în cazul administrării pe termen scurt a medicamentului. Cu toate acestea, dacă sunt prescrise pe termen lung sau în doză mare, trebuie avută în vedere înțărcarea mai devreme a copilului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Deoarece utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss, mai ales la doze mari, poate duce la reacții adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt oboseala și amețeala în cazuri izolate, timpul de reacție se poate modifica, afectând capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Această situație apare mai ales dacă ați consumat alcool. Este posibil să nu puteți reacționa rapid sau adecvat la evenimente neobișnuite și bruște. În acest caz, nu se recomandă să conduceți autoturisme sau alte vehicule. Nu utilizați mecanisme sau utilaje. Nu lucrați în condiții lipsite de siguranță.

Diclofenac Duo Pharmaswiss conține sodiu și propilenglicol

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 1 mg propilenglicol per fiecare capsulă cu eliberare prelungită.

Ca toate medicamentele, Diclofenac Duo Pharmaswiss poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anumite reacții adverse pot fi grave.

Opriți utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați:

• Crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Diclofenac Duo Pharmaswiss și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

Reacții adverse frecvente:

• greață;
• vărsături;
• diaree;
• sângerare.

Reacții adverse rare:

• indigestie, gaze abdominale, spasme abdominale, lipsa apetitului alimentar, ulcer gastric sau duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforații) și, rareori, scaune cu sânge sau diaree cu sânge, durere de cap;
• iritabilitate;
• excitație;
• insomnie;
• oboseală extremă,;
• oboseală,;
• amețeli,;
• erupții la nivelul pielii;
• mâncărimi;
• urticarie;
• cădere a părului;
• creștere a valorilor serice a transaminazelor;
• hepatită cu sau fără icter, cu evoluție rapidă în cazuri izolate;
• anemie;
• leucopenie;
• agranulocitoză;
• trombocitopenie. Simptomele inițiale pot fi: febră, senzație de gât uscat, leziuni superficiale ale cavității bucale, simptome de tip gripal, oboseală crescută, sângerare nazală sau la nivelul pielii.

Reacții adverse foarte rare:

• inflamații ale mucoasei bucale;
• inflamații ale limbii;
• leziuni la nivelul esofagului;
• afecțiuni abdominale (de exemplu: colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative);
• constipație;
• tulburări ale gustului;
• tulburări ale vederii (vedere încețoșată sau vedere dublă);
• țiuit;
• tulburări tranzitorii ale auzului;
• slăbire a memoriei;
• dezorientare;
• spasme;
• anxietate;
• coșmaruri;
• tremor;
• depresie;
• erupții veziculoase;
• eczeme;
• înroșire;
• fotosensibilizare;
• dermatoragii pe suprafețe mici (incluzând cazurile condiționate de alergii);
• sindrom Stevens – Johnson;
• sindrom Lyell;
• insuficiență renală acută;
• proteinurie;
• hematurie;
• nefrită interstițială;
• sindrom nefrotic;
• necroză papilară;
• pancreatită;
• anemie hemolitică.

Alte reacții adverse:

Reacții severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de umflare a feței, umflare a limbii, a laringelui, oprire a respirației care poate duce la crize de astm bronșic, bătăi accelerate ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, eventual șoc, sau dimpotrivă tensiune arterială mare, insuficiența cardiacă.

Pot să apară palpitații, dureri retrosternale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Diclofenac Duo Pharmaswiss

Substanța activă: diclofenac sodic

Fiecare capsulă conține diclofenac sodic 75 mg (25 mg în pelete gastro-rezistente și 50 mg în pelete cu eliberare modificată).

Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei - Pelete gastro-rezistente: celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1) neutralizat cu hidroxid de sodiu, propilenglicol, talc; Pelete cu eliberare modificată: celuloză microcristalină, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copolimer amoniu metacrilat tip B, copolimer amoniu metacrilat tip A, trietilcitrat, talc; Capsula - Capacul capsulei: indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; Corpul capsulei: gelatină; Cerneala de inscripționare: Shellac , dioxid de titan (E171), propilenglicol.

Cum arată Diclofenac Duo Pharmaswiss și conținutul ambalajului

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil sub formă de capsule nr. 2 cu capac de culoare albastru opac inscripționat în alb cu D75 și corp incolor, transparent, inscripționat în alb cu D75, conținând pelete sferice de culoare albă până la crem.

Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil în ambalaj a câte 30 capsule cu eliberare prelungită.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricanții

SWISS CAPS GmbH

Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germania

sau

PHARMASWISS d.o.o.

Brodišče 32, Trzin, 1236, Slovenia

sau

BAUSCH HEALTH POLAND Sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2, 35 - 959 Rzeszów, Polonia

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2021.

Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss și pentru ce se utilizează?

Diclofenac Duo Pharmaswiss este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru reducerea durerii și inflamației în artrită, gută, spondilită anchilozantă, boli degenerative ale articulațiilor sau inflamații ale țesuturilor moi.

Cum trebuie să iau Diclofenac Duo Pharmaswiss?

Capsulele de Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg se administrează oral, cu lichid suficient, fără a fi mestecate, de preferință în timpul mesei. Doza uzuală pentru adulți este 75–150 mg diclofenac pe zi, conform recomandării medicului.

Care sunt principalele reacții adverse ale Diclofenac Duo Pharmaswiss?

Cele mai frecvente reacții includ: greață, vărsături, diaree și sângerare. Reacții rare sau grave pot include ulcere gastrice, probleme hepatice, rinichii afectați, reacții alergice severe, tulburări cardiovasculare sau neurologice.

Pot lua Diclofenac Duo Pharmaswiss în sarcină sau alăptare?

Diclofenac Duo Pharmaswiss nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre, numai la recomandarea medicului. Cantități mici pot trece în laptele matern; administrarea pe termen lung sau în doză mare necesită evaluarea opririi alăptării.

Pot combina Diclofenac Duo Pharmaswiss cu alte medicamente?

Anunțați medicul dacă luați anticoagulante, medicamente pentru inimă, diuretice, antihipertensive, metotrexat, glucocorticoizi sau alte AINS. Interacțiunile pot crește riscul de sângerări, afectare renală sau toxicitate.