Prospect Diclofenac Gel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Diclofenac Gel şi pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa utilizati Diclofenac Gel
3. Cum sa utilizaţi Diclofenac Gel
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diclofenac Gel
6. Continutul ambalajului şi alte informatii

Nu utilizati Diclofenac Gel

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
• daca ati avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.

Aveti grija deosebita cand utilizati Diclofenac Gel

• nu aplicati Diclofenac Gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicati Diclofenac Gel la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi ale pielii.
• daca apare o eruptie pe piele dupa aplicarea diclofenacului, intrerupeti imediat tratamentul;
• nu aplicati Diclofenac Gel la nivelul unor suprafete intinse de piele şi timp indelungat deoarece nu poate fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.
• daca utilizati Diclofenac Gel timp indelungat: trebuie sa purtati manuşi cand aplicati gelul. Nu aplicati Diclofenac Gel sub pansament ocluziv.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul aparitiei reactiilor adverse.

Sarcina şi alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

In primele 5 luni de sarcina puteti sa utilizati Diclofenac Gel numai la recomandarea medicului, daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, nu utilizati Diclofenac Gel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclofenac Gel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Diclofenac Gel.

Acest medicament contine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Ca toate medicamentele, Diclofenac Gel poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Frecvente: eruptii trecatoare pe piele, eczema, roşeata, dermatita (inclusiv dermatita de contact); Rare: dermatita buloasa, manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roşeata localizata;

Foarte rare: eruptii trecatoare pe piele insotite de başici cu puroi, reactii alergice pe piele, crize de astm bronşic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a fetei, limbii, laringelui, reactii de tip anafilactic, reactii de fotosensibilitate.

Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele, durata lunga a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Ce contine Diclofenac Gel

• Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram gel contine diclofenac sodic 10 mg.
• Celelalte componente sunt: levomentol, carbomer 980, trietanolamina, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apa purificata.

Cum arata Diclofenac Gel şi continutul ambalajului

Diclofenac Gel se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, cu aspect translucid, incolora, cu miros caracteristic de mentol.

Este disponibil in:

• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 25 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 45 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 100 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 50 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevazut cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE sau PP, continand 170 g gel

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr.35, Iaşi, Romania

Producatorul

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judetul Iaşi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Aprilie, 2021.