Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră;
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Dobutamină Admeda şi pentru ce se utilizează
Dobutamină Admeda este utilizată pentru tratamentul inotrop pozitiv (de creştere a forţei de contracţie a inimii) la pacienţii cu decompensare cardiacă datorată scăderii forţei de contracţie a inimii, determinată fie de o afecţiune cardiacă organică, fie de intervenţii chirurgicale cardiace, mai ales atunci când decompensarea cardiacă se asociază cu debit cardiac scăzut şi presiune capilară pulmonară crescută (PCP).
Modificarea presarcinii asociată cu valori mari ale PEEP (presiune expiratorie pozitivă).
Pentru testarea în scop diagnostic a bolii coronariene – când proba de efort nu se poate realiza sau este insuficientă pentru diagnostic – şi pentru evaluarea viabilităţii miocardice ca parte a investigării ecocardiografice (ecografia de stres la dobutamină).
Dobutamină Admeda este administrată de medic sau de asistentă prin perfuzie intravenoasă.
2. Înainte să vi se administreze Dobutamină Admeda
Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Admeda
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
- dacă există obstacol mecanic în umplerea şi/sau golirea ventriculară (tamponadă cardiacă, pericardită constrictivă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă);
- dacă aveţi hipovolemie severă.
Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină Admeda pentru testarea în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice în următoarele situaţii:
- dacă aveţi infarct miocardic recent (în primele 30 zile de la infarct);
- dacă aveţi angină pectorală instabilă (durere în piept);
- dacă aveţi stenoză a trunchiului arterei coronare stângi (îngustare a trunchiului arterei care irigă cordul);
- dacă aveţi obstrucţie semnificativă în calea de ejecţie a ventriculului stâng;
- dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
- dacă aveţi afectare valvulară semnificativă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (clasa III-IV NYHA);
- dacă aveţi predispoziţie sau antecedente de tulburări de ritm cronice sau semnificative clinic, mai ales tahicardie ventriculară recurentă sau persistentă;
- dacă aveţi tulburări semnificative de conducere;
- dacă aveţi pericardită, miocardită sau endocardită acută;
- dacă aveţi disecţie de aortă;
- dacă aveţi anevrism de aortă;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută insuficient controlată terapeutic;
- dacă ecograful nu are posibilităţi adecvate de testare;
- dacă aveţi obstrucţie a umplerii ventriculare (pericardită constrictivă, tamponadă pericardică);
- dacă aveţi hipovolemie.
Aveţi grijă deosebită când sea dministrează Dobutamină Admeda
Înainte de a vi se administra Dobutamină Admeda, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi fibrilaţie atrială sau flutter atrial;
- dacă aveţi sau aţi avut în antecedente aritmii ventriculare sau alte aritmii cardiace grave;
- dacă sunteţi în primele 30 zile după un infarct miocardic acut;
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială;
- dacă aveţi boală coronariană severă;
- dacă suferiţi de diabet zaharat;
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă vârsta dumneavoastră este mai mică de 15 ani;
- dacă aveţi valori scăzute ale potasiului din sânge.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie:
- dacă urmaţi tratament cu medicamente din clasa beta-blocantelor;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente din clasa alfa-blocantelor;
- dacă urmaţi tratament cu vasodilatatoare (de exemplu: nitraţi, nitroprusiat de sodiu);
- dacă urmaţi tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;
- dacă vi se administrează dopamină; asocierea dobutaminei cu dopamina determină o creştere mai pronunţată a tensiunii arteriale (în funcţie de dozele de dopamină);
- dacă vi se administrează insulină;
- dacă anterior efectuării ecocardiografiei de stres la dobutamină (testarea în scop diagnostic a ischemiei şi viabilităţii miocardice) aţi luat tratament pentru angina pectorală.
Atunci când dobutamina este administrată împreună cu anestezice inhalatorii este necesară o atenţie deosebită deoarece poate creşte excitabilitatea miocardului şi riscul de apariţie a extrasistolelor ventriculare.
Dobutamina poate interfera cu metoda de analiză HLPC utilizând cloramfenicol.
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animal nu indică apariţia unor malformaţii la făt, dar s-a remarcat apariţia toxicităţii fetale. Având în vedere absenţa efectului malformativ la animal, nu este de aşteptat apariţia de malformaţii la om. În studii desfăşurate la două specii de animal, substanţele responsabile pentru apariţia malformaţiilor la specia umană s-au dovedit malformative la animale.
Deoarece nu sunt date disponibile referitoare la siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi nu se ştie dacă dobutamina traversează placenta, Dobutamină Admeda poate fi utilizat la gravide doar dacă este absolut necesar, după analiza de către medicul dumneavoastră a raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern şi dacă nu există alt tratament cu risc mai mic.
Nu se ştie dacă dobutamina se excretă în lapte, de aceea sunt necesare măsuri de precauţie.
Dacă tratamentul cu dobutamină la mamă este necesar în timpul alăptării, aceasta trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul, deoarece dobutamina este un medicament care se administrează numai în condiţii de spitalizare.
Informaţii importante privind unele componente ale Dobutamină Admeda
Acest medicament conţine sodiu. Un flacon Dobutamină Admeda 250 (50 ml soluţie perfuzabilă) conţine 6,7 mmol (155 mg) sodiu. Această cantitate de sodiu trebuie luată în considerare la pacienţii care au regim hiposodat.
3. Cum să vi se administreze Dobutamină Admeda
Utilizaţi întotdeauna Dobutamină Admeda exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dobutamină Admeda se administrează numai în spital. Pentru doze şi mod de administrare vezi pct. ,,Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical”.
Dozele de dobutamină trebuie ajustate individual!
Pentru administrarea dobutaminei se recomandă utilizarea pompei de perfuzie (de elecţie atunci când există această posibilitate) sau a perfuzorului.
Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.
Adulţi
Majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5-10 μg dobutamină/kg şi minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 μg dobutamină/kg şi minut.
Copii
S-au utilizat doze între 1 – 15 μg dobutamină/kg şi minut. A fost evidenţiat faptul că doza minimă eficace este mai mare la copii decât la adulţi. Se recomandă prudenţă la doze mari, deoarece a fost, de asemenea, evidenţiat faptul că doza maximă tolerată este mai mică la copii decât la adulţi.
Majoritatea reacţiilor adverse au fost observate la doze mai mari sau egale cu 7,5 μg/kg şi minut (în special tahicardia).
De aceea, dozele pentru copii trebuie determinate cu atenţie, ţinându-se cont de ”fereastra terapeutică” mai îngustă la copii.
Se recomandă scăderea progresivă a dozei înainte de întreruperea administrării Dobutamină Admeda.
Ecocardiografia de stress la dobutamină
Administrarea pentru efectuarea ecocardiografiei de stres se face utilizând doze mai mari decât cele terapeutice, prin creşterea treptată a ratei de perfuzie a dobutaminei.
În cea mai frecventă schemă de dozaj (vezi tabelul de mai jos) doza de iniţiere este de 5 g/kg şi min dobutamină. Până la atingerea concentraţiei plasmatice necesară diagnosticului (vezi, de asemenea, modul şi durata administrării prezentată mai jos) doza este crescută la fiecare 3 minute la 10, 20, 30, 40 g/kg şi min.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Dobutamină Admeda
Simptomele sunt, în general, datorate stimulării excesive a receptorilor beta. Aceasta se manifestă, de obicei, prin greaţă, vărsături, anorexie, tremor, anxietate, palpitaţii, cefalee, angină pectorală şi dureri toracice nespecifice. Acţiunea cronotrop şi inotrop - pozitivă poate duce la hipertensiune arterială, aritmii supraventriculare şi ventriculare, până la fibrilaţie ventriculară şi ischemie miocardică. Hipotensiunea arterială poate, de asemenea, să apară ca rezultat al vasodilataţiei periferice.
Dacă medicamentul este ingerat, absorbţia de la nivelul mucoasei bucale sau gastro-intestinale nu este predictibilă. Dacă accidental medicamentul este ingerat, absorbţia acestuia este scăzută prin administrarea de cărbune activat; administrarea de cărbune activat este posibil să scadă absorbţia şi este, de multe ori, mai eficace decât administrarea de emetice sau spălături gastrice.
Ecografia de stres la dobutamină
În cazul unor complicaţii severe în timpul examinării prin administrare de dobutamină, trebuie întreruptă perfuzia şi să se admininstreze oxigen şi să se asigure ventilaţia.
Tratamentul anginei pectorale se instituie prin administrare intravenoasă a unui beta-blocant cu durată scurtă de acţiune. Dacă este necesar, în cazul anginei pectorale poate fi administrat nitrat sublingual.
Nu trebuie administrate antiaritmice din clasa I şi III.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Dobutamină Admeda poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Foarte frecvente
- Creştere a frecvenţei cardiace mai mare de 30 bătăi/min, extrasistole ventriculare.
Frecvente:
- inhibarea tranzitorie a funcţiei trombocitelor;
- creşterea numărului de eozinofile din sânge;
- dureri de cap;
- extrasistole supraventriculare, aritmii ventriculare;
- la pacienţii cu fibrilaţie atrială poate creşte numărul de bătăi cardiace pe minut;
- simptome de angină pectorală;
- palpitaţii;
- dificultăţi în respiraţie;
- creştere a tensiunii arteriale;
- spasm bronşic;
- greaţă;
- dureri musculare toracice anterioare;
- erupţie pe piele;
- senzaţie imperioasă de a urina;
- febră;
- flebită (inflamaţia unei vene) la locul de injectare;
- ameţeală;
- senzaţii anormale la nivelul pielii;
- tremurături;
- senzaţia de cald.
Mai puţin frecvente
- tahicardie ventriculară sau fibrilaţie ventriculară;
- scădere bruscă şi importantă a tensiunii arteriale;
- vasoconstricţie uşoară, mai ales la pacienţii care au primit anterior tratament cu beta-blocante.
Foarte rare
- valori scăzute ale potasiului în sânge;
- ischemie miocardică sau stop cardiac;
- bătăi cardiace rare (sub 60 pe minut);
- la copii poate apare o creştere mai importantă a numărului de bătăi cardiace pe minut şi/sau a tensiunii arteriale şi o scădere mai mică a presiunii capilare pulmonare decât la adulţi;
- pete hemoragice la nivelul pielii;
- necroză la nivelul pielii;
- tensiune arterială scăzută;
- vasospasm coronarian.
Cu frecvenţă necunoscută
- nelinişte, senzaţie de frică.
Ecocardiografia de stres la dobutamină
Tulburări cardiace
Foarte frecvente:
- Extrasistolele ventriculare, angină pectorală
Frecvente
- Extrasistole supraventriculare, tahicardie ventriculară.
Mai puţin frecvente
- Fibrilaţia ventriculară, infarct miocardic.
Foarte rare:
- Bloc atrio-ventricular grad II, ruptură de miocard, uneori cu consecinţe letale, vasospasm coronarian;
Tulburări vasculare
Foarte rare
- Hipo- sau hiper-tensiune.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Dobutamină Admeda
Nu utilizaţi Dobutamină Admeda după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informaţii suplimentare
Ce conţine Dobutamină Admeda
- Substanţa activă este dobutamina.
Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine dobutamină 250 mg, sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorhidrat de L-cisteină monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dobutamină Admeda şi conţinutul ambalajului
Dobutamină Admeda se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră până la slab galbenă, fără particule în suspensie.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, sigilat cu capsă din aluminiu, conținând 50 ml soluție perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH
Tönsfeldstraße 16, 22763 Hamburg, Germania
Producătorul
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GmbH
Industriestrasse 3, Melsungen, Hessen, 34212, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2023.
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.