Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Dobutamină hameln şi pentru ce se utilizează
Dobutamină hameln aparţine unui grup de medicamente numite catecolamine. Vă ajută inima să funcţioneze mai eficient. Funcționează prin creşterea forţei acțiunii de pompare a inimii, crescând fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor.
Dobutamină hameln este utilizat:
- pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă), dacă inima nu bate suficient de puternic (deprimarea contractilităţii);
- în insuficiența cardiacă în care este prezentă tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială);
- pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă (testarea cardiacă în condiţii de stres).
Copii și adolescenţi
Dobutamină hameln este indicat tuturor grupelor de vârstă de copii și adolescenţi (de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, din cauza insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi în şoc septic cardiogen.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină hameln
Nu utilizaţi Dobutamină hameln dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacție alergică poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să știți acest lucru din cauza unei experiențe anterioare;
- aveţi o obstrucţie în inimă sau o îngustare a vaselor de sânge care împiedică umplerea sau golirea inimii cu sânge în mod corespunzător (medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru);
- aveţi o reducere a volumului de sânge circulant (hipovolemie).
Dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, Dobutamină hameln nu trebuie utilizată pentru a detecta aportul redus de sânge spre inimă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dobutamină hameln adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
- astm și vi s-a spus că sunteți alergic la sulfiți;
- boli coronariene severe;
- insuficiență cardiacă acută (bruscă).
Copii
Creșterile ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale par a fi mai frecvente și mai intense la copii decât la adulți. A fost raportat că sistemul cardiovascular al unui nou-născut ar fi mai puțin sensibil la dobutamină și efectul hipotensiv (tensiunea arterială scăzută) pare să fie observat mai des la pacienții adulți decât la copiii mici. În consecință, utilizarea dobutaminei la copii ar trebui monitorizată îndeaproape.
Se recomandă prudență la administrarea de doze mari de dobutamină copiilor. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza necesară pentru copilul dumneavoastră.
Dobutamină hameln împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este important în special cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dobutamină hameln:
- beta-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bătăilor neregulate ale inimii);
- alfa-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi prostatei mărite);
- vasodilatatoare (care dilată vasele de sânge, utilizate pentru tratamentul unui atac de angină sau al insuficienței cardiace severe);
- antidiabetice (tratamentul diabetului);
- inhibitori ECA (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al insuficienței cardiace);
- dopamină (utilizată pentru creșterea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale);
- anestezice care se inhalează.
Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Dobutamină hameln şi medicul dumneavoastră va putea să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dobutamina nu trebuie administrată gravidelor decât dacă este justificat din punct de vedere medical.
Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu dobutamină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dobutamină hameln conţine metabisulfit de sodiu (E223), care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Dobutamină hameln conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu 3,06 mg per 1 ml. Fiecare flacon a 50 ml conţine sodiu 153 mg.
Aceasta este echivalentă cu 7,7% din maximul recomandat.
3. Cum să utilizaţi Dobutamină hameln
Dobutamină hameln vă va fi administrat de profesioniști specializați din domeniul sănătății și un echipament de intervenţie în caz de urgență va fi disponibil.
Doze
Rata de perfuzare necesară depinde de răspunsul dumneavoastră la terapie și de orice reacții adverse.
Medicul dumneavoastră va decide doza de dobutamină care vi se va administra și va ajusta debitul și durata perfuziei dumneavoastră.
Doze la adulți:
Majoritatea pacienților răspund la doze de 2,5-10 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut. Au fost administrate doze de până la 40 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut.
Doze la copii şi adolescenţi:
Pentru toate grupele de vârstă pediatrică (nou-născuți până la 18 ani), se recomandă o doză inițială de 5 micrograme/kg/minut, ajustată în funcție de răspunsul clinic la 2 – 20 micrograme/kg/minut. Ocazional, şi o doză la fel de mică ca 0,5 -1,0 micrograme/kg/minut va produce un răspuns.
Doza necesară pentru copii şi adolescenţi trebuie titrată (crescută treptat) pentru a permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- creșterea frecvenței cardiace
- durere în piept
- tulburări ale bătăilor inimii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale;
- îngustarea vaselor de sânge (vasoconstricţie);
- bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii);
- creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie ventriculară);
- durere de cap;
- simptome asemănătoare astmului (bronhospasm);
- scurtarea respiraţiei;
- creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie);
- inhibarea formării cheagurilor de sânge;
- necesitate urgentă de a urina (la doze mari);
- senzație de rău (greață);
- erupție trecătoare pe piele (exantem);
- febră;
- inflamație a venei la locul injectării (flebită).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- contracții necontrolate ale ventriculilor inimii (fibrilație ventriculară);
- atac de cord (infarct miocardic).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- bătăi lente ale inimii (bradicardie);
- reducerea aprovizionării cu sânge a muşchiului inimii (ischemie miocardică);
- nivel scăzut de potasiu (hipokaliemie);
- pete pe piele (sângerări peteşiale);
- bloc cardiac;
- îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima (vasospasm coronarian);
- zone înegrite pe piele (necroză cutanată).
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dureri în piept cauzate de stres (cardiomiopatie de stres);
- afectarea funcției cardiace (scăderea presiunii capilare pulmonare);
- probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie indusă de stres, denumită și sindromul Takotsubo) care se manifestă prin durere în piept, dificultăți de respirație, amețeală, leșin, bătăi neregulate ale inimii atunci când dobutamina este utilizată pentru testul de ecocardiografie de stres.
Au fost observate şi alte reacții adverse:
- neliniște;
- senzaţie de ace şi înţepături (parestezie);
- zvâcniri involuntare musculare (tremor);
- senzație de căldură și anxietate;
- spasme musculare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dobutamină hameln
- Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor;
- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupâ {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective;
- Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede şi lipsită de particule sau dacă recipientul este deteriorat;
- Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura;
- A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină;
- A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dobutamină hameln
Substanţa activă este dobutamină. 1 ml soluţie conţine dobutamină 5 mg.
Fiecare flacon de 50 ml Dobutamină hameln conţine clorhidrat de dobutamină echivalent cu dobutamină 250 mg.
Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dobutamină hameln şi conţinutul ambalajului
Dobutamină hameln este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Dobutamină hameln este furnizat în flacoane din sticlă incoloră de 50 ml, tip I Ph. Eur, cu dop din cauciuc bromobutilic, tip I Ph. Eur., şi capsă din aluminiu cu un disc flip-off din plastic. Este disponibil în ambalaje originale ce conţin 1, 5 sau 10 flacon (flacoane).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
hameln pharma gmbh
Inselstraße 131787 Hameln Germania
Fabricantul
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13 317 89 Hameln, Germania hameln rds s.r.o.
Horná 36 900 01 Modra, Slovacia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
| Croaţia | Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju |
| Austria | Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung |
| Slovenia | Dobutamin Hameln 5 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Cehia | Dobutamin hameln |
| Ungaria | Dobutamin hameln 5 mg/ml oldatos infúzió |
| Slovacia | Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzny roztok |
| Bulgaria | Добутамин хамелн 5 mg/ml инфузионен разтвор Dobutamin hameln 5 mg/ml solution for infusion |
| Polonia | Dobutamin hameln |
| România | Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă |
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.
Întrebări frecvente despre Dobutamină hameln
Pentru ce se utilizează Dobutamină hameln?
Cum se administrează Dobutamină hameln?
Cine nu ar trebui să utilizeze Dobutamină hameln?
Care sunt reacțiile adverse frecvente la Dobutamină hameln?
Există precauții speciale pentru utilizarea Dobutamină hameln?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.