Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să - 1 recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog;
- Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Dotagraf şi pentru ce se utilizează
Dotagraf este o substanță de contrast care conţine acid gadoteric. Este utilizat numai în scop diagnostic.
Dotagraf este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor obţinute în examinările prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea la:
Adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)
- IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor) cerebrale, măduvei spinării şi a țesuturilor adiacente;
- IRM a întregului corp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor şi sistemului musculo-scheletic.
Adulţi
- angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenoză) arterelor, cu excepţia arterelor coronariene.
2. Ce trebuie să știți înainte să se utilizeze Dotagraf
NU trebuie să vi se administreze Dotagraf
- dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţa magnetică).
Atenționări și precauții
Spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă vi se aplică următoarele:
- aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast;
- aveți astm;
- aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului);
- urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum ar fi metoprolol);
- rinichii dumneavoastră nu funcționează bine;
- ați suferit recent sau urmează să efectuați un transplant hepatic;
- aveţi o boală a inimii sau vaselor de sânge;
- dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.
În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotagraf. Dacă vi se administrează Dotagraf, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va lua măsurile de precauţie necesare şi va monitoriza atent administrarea Dotagraf.
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog poate decide dacă să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.
Nou-născuţi şi sugari
Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, acidul gadoteric trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă.
Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog dacă aveţi:
- un pacemaker;
- un clip fixat într-un vas de sânge;
- o pompă de perfuzie;
- un stimulator nervos;
- un implant cohlear (implant în urechea internă);
- orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.
Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.
Dotagraf împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră curant, pe medicul radiolog sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi tratamentul tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.
Dotagraf cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale Dotagraf cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau farmacistul dacă este necesar să nu beți sau să nu mâncați înainte de examinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Dotagraf nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Alăptarea
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați sau să întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotagraf.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotagraf asupra capacităţii de a conduce vehicule.
Dacă prezentați greață după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.
3. Cum se utilizează Dotagraf
Dotagraf vi se va administra prin injectare intravenoasă.
În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic curant sau medic radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului curant sau medicului radiolog să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotagraf trebuie oprită.
Dotagraf poate fi injectat manual sau prin intermediul unui injector automat. La nou-născuţi şi sugari medicamentul trebuie injectat numai manual.
Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.
Doza
Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.
Utilizarea la grupe speciale de pacienţi
Utilizarea Dotagraf nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotagraf la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate la nou-născuţi până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 1 an, Dotagraf trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după o analiză atentă a medicului. La nou-născuți şi sugari nu trebuie să se administreze mai mult de o doză la o scanare şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie în mai puţin de 7 zile.
Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la copii cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici (65 de ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat mai mult Dotagraf decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare. Dotagraf vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical instruit. În cazul unei supradoze, Dotagraf poate fi eliminat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui).
Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau, uneori, sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la 7 zile de la administrarea Dotagraf.
Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotagraf. Astfel de reacţii pot fi severe şi evoluează spre şoc anafilactic (o reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol).
Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau personalul medical dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome:
- umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie;
- umflarea mâinilor sau picioarelor;
- senzaţie de leşin (tensiune arterială scăzută);
- dificultăţi în respiraţie;
- respiraţie şuierătoare;
- tuse;
- mâncărime;
- secreții nazale în exces;
- strănut;
- iritaţie la nivelul ochilor;
- urticarie;
- erupţie trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- hipersensibilitate (reacție alergică);
- dureri de cap;
- gust neobişnuit în gură;
- amețeală;
- somnolenţă (senzaţie de somn);
- senzaţie de furnicături, cald/arsură, rece şi/sau durere;
- tensiune arterială crescută sau scăzută;
- greaţă (senzaţie de rău);
- durere de stomac;
- erupţie trecătoare pe piele;
- senzaţie de fierbinte, senzaţie de rece;
- astenie (pierderea energiei, slăbiciune);
- disconfort la locul injectării, reacție la locul injectării, senzaţia de rece la locul injectării, umflături la locul de injectare, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge, care poate duce la inflamație (înroșire și durere la nivel local.
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- stare de nelinişte (anxietate), senzație de leșin (ameţeală și senzație de pierdere iminentă a conștienței);
- umflarea pleoapelor;
- palpitaţii;
- strănut;
- vărsături (stare de rău);
- diaree;
- secreție salivară în exces;
- urticarie, transpirație în exces;
- durere în piept, frisoane.
Reacţiile adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- reacţii anafilactice sau reacţii de tip anafilactic (reacţie gravă care poate pune viaţa în pericol);
- agitație;
- comă, convulsii, sincopă (pierderea temporară a conștienței), modificări ale mirosului (adesea, perceperea unor mirosuri neplăcute), mişcări involuntare (tremor);
- conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, secreție lacrimală crescută;
- stop cardiac, bătăi accelerate ale inimii sau încetinite, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, aspect palid al feţei (paloare);
- stop respirator, edem pulmonar, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, senzație de uscăciune la nivelul gâtului, constricție la nivelul gâtului cu senzaţie de sufocare, spasme respiratorii, umflarea gâtului;
- eczemă, roşeaţă pielii, umflarea buzelor şi umflături localizate la nivelul gurii;
- crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate;
- stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, febră, umflarea feței, difuzarea medicamentului în afara vaselor de sânge care poate duce la necroză la locul injectării, inflamaţia unei vene;
- scăderea valorilor de oxigen din sânge.
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotagraf împreună cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu.
Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşare a pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe medicul radiolog care a efectuat examinarea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant, medicului radiolog, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dotagraf
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 de ore la temperatura de 2-8°C, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon, după {EXP}.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dotagraf
- Substanţa activă este acid gadoteric. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol (sub formă de sare megluminică);
- Celelalte componente sunt: meglumină, l,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10-acid tetraacetic (DOTA) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dotagraf şi conţinutul ambalajului
Dotagraf este o soluţie pentru injectare intravenoasă limpede, incoloră până la galben Dotagraf este disponibil în cutii cu un flacon sau 10 flacoane a câte 60 sau 100 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricantul
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Strasse 7, 2491 Neufeld and der Leitha,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Germania: Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung
Belgia: Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung
Bulgaria: Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection
Danemarca, Estonia, Islanda, Italia, Portugalia: Dotagraf
Ungaria: Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
Irlanda: Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection
Letonia: Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām (vairākkārtējai lietošanai)
Lituania: Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
Luxemburg: Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable
Tarile de Jos: Dotagraf 0,5 mmol/ml (voor meervoudig gebruik), oplossing voor injectie
Polonia: Dotagraf multidose
Romania: Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon multidoză
Spania: Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
Suedia: Dotagraf (stor injektionsflaska)
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.
Întrebări frecvente despre Dotagraf
Pentru ce se utilizează Dotagraf?
Cum se administrează Dotagraf?
Cine nu ar trebui să utilizeze Dotagraf?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Dotagraf?
Se poate utiliza Dotagraf la pacienții cu probleme renale?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.