Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră;
- Dacă observaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului, radiologului sau farmacistului dumneavoastră. A se vedea pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Dotarem și pentru ce se utilizează
Dotarem este un medicament utilizat în scop diagnostic la adulți și copii. Aparţine unui grup de medii de contrast utilizate pentru rezonanţa magneticăIRM (Imagistică prin rezonanţă magnetică).
Dotarem este utilizat pentru a intensifica contrastul imaginilor obţinute în timpul examinărilor prin Imagistica prin Rezonanta Magnetică. Această intensificare a contrastului îmbunătăţeşte vizualizarea şi delimitarea leziunilor (defectelor) la nivelul:
- cerebral, al măduvei spinării şi al țesuturilor adiacente,
- ficatului, al rinichilor, al pancreasului, al pelvisului, al plămânilor, al inimii, al sânilor şi al sistemului musculoscheletic.
- al defectelor (leziunilor) sau al îngustării (stenozei) arterelor non-coronariene (Angiografia RM) (doar la adulți).
Dotarem este utilizat numai în scop diagnostic.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dotarem
Nu trebuie să vi se administreze Dotarem
- dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadolinium (similar altor medii de contrast utilizate pentru rezonanţa magnetică).
Atenționări și precauții
Adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră dacă vi se aplică următoarele:
- aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast;
- aveți astm;
- aveţi alergii în antecedente (cum ar fi alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului);
- urmaţi tratament cu un betablocant (medicament pentru tulburări cardiace şi hipertensiune arterială, cum ar fi metoprolol);
- rinichii dumneavoastră nu funcționează bine;
- ați suferit recent sau urmează să fiți supuși unui transplant de ficat;
- aveţi o afecţiune a inimii sau a vaselor de sânge;
- dacă aţi avut în trecut convulsii sau urmaţi tratament pentru epilepsie.
În toate aceste situaţii, medicul sau radiologul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu/risc şi va decide dacă vi se va administra Dotarem. Dacă vi se administrează Dotarem, medicul sau radiologul dumneavoastră va lua precauţiile necesare şi va monitoriza atent injectarea Dotarem.
Medicul sau radiologul dumneavoastră poate decide să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.
Nou-născuţi şi sugari
Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.
Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-1 pe medicul sau radiologul dumneavoastră dacă aveţi:
- un pacemaker;
- un clip fixat într-un vas de sânge;
- o pompă de perfuzie;
- un stimulator nervos;
- un implant cohlear (implant în urechea internă);
- orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului.
Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.
Dotarem împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau radiologului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul, radiologul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.
Dotarem împreună cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni ale Dotarem cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul, radiologul sau farmacistul dumneavoastră dacă este necesar să nu beți sau să nu mâncați înainte de examinare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Gadoliniul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul. Dotarem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar.
Alăptarea
Medicul sau radiologul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuați sau întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Dotarem.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Dotarem asupra capacității de a conduce vehicule. Dacă vă simţiţi rău (de exemplu greață) după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiți utilaje.
3. Cum vi se va administra Dotarem
Dotarem vi se va administra prin injectare intravenoasă.
În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic sau radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului sau radiologului dumneavoastră să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Dotarem trebuie oprită.
Dotarem poate fi injectat manual sau injector automat. La nou-născuţi şi sugari, medicamentul trebuie injectat numai manual.
Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical ştie care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.
Doze
Medicul sau radiologul dumneavoastră va stabili doza care vi se va administra şi va supraveghea injectarea.
Dozarea la populații speciale
Utilizarea Dotarem nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s- a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Dotarem la un examen şi nu trebuie să vi se efectueze un al doilea examen timp de cel puţin 7 zile.
Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni şi a sugarilor până la vârsta de 1 an, Dotarem trebuie utilizat la aceşti pacienţi doar după ce s-a analizat cazul cu atenţie.
Copiilor nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză de Dotarem la o scanare și nu trebuie să se repete injecția la mai puţin de 7 zile.
Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Vârstnici (65 de ani şi peste)
Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Dacă vi s-a administrat mai mult Dotarem decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administrează o doză mai mare decât cea recomandată. Dotarem vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical specializat. În cazul unei supradoze, Dotarem poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea şi manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârşitul acestui prospect.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau radiologului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau uneori sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la șapte zile de la administrarea Dotarem.
Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Dotarem. Astfel de reacţii pot fi severe şi în mod excepţional, evoluează spre şoc (caz foarte rar de reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol).
Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele:
- umflare la nivelul feţei, al gurii sau al gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie
- umflarea mâinilor sau al picioarelor
- senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială)
- dificultăţi în respiraţie
- respiraţie şuierătoare
- tuse
- mâncărimi
- secreţie nazală
- strănut
- iritaţie oculară
- urticarie
- erupţie trecătoare pe piele
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate
- durere de cap
- amețeli
- tulburări ale gustului
- somnolență
- senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere
- creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
- greață
- durere abdominală
- erupție cutanată tranzitorie
- senzație de fierbinte, senzație de rece
- oboseală
- disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală).
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):
- anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței)
- umflarea pleoapelor
- palpitații
- strănut
- vărsătură
- diaree
- salivație excesivă
- urticarie, mâncărimea pielii, transpirații abundente
- durere în piept, frisoane.
Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):
- reacții anafilactice sau anafilactoide;
- agitație;
- comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția unor mirosuri neplăcute), tremor;
- conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării;
- stop cardiac, bătăi rapide sau rare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloare;
- stop respirator, respirație accelerată sau lentă, respirație dificilă, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, inflamarea gâtului;
- eczemă, înroșirea pielii, umflături buzelor și localizate la nivelul gurii;
- crampe musculare, slăbiciune musculară,durere de spate;
- stare de rău, disconfort în piept, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei;
- inflamația venelor superficiale;
- scăderea concentrației de oxigen din sânge.
Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Dotarem împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadoliniu. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dotarem
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă și cutie, după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Este puțin probabil să vi se solicite să eliminați deșeurile de Dotarem.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Dotarem
- Substanţa activă este acidul gadoteric. Un ml soluţie injectabilă conţine acid gadoteric 279,32 mg (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol de acid gadoteric (sub formă de sare megluminică);
- Celelalte componente sunt: meglumină şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dotarem şi conţinutul ambalajului
Dotarem este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, pentru injectare intravenoasă.
Dotarem este disponibil în seringi preumplute cu 10, 15 şi 20 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Guerbet BP 57400
95943 Roissy Cd Cedex Franţa
Fabricantul
Guerbet
BP 57400-95943 ROISSY Cd Cedex
16-24 rue Jean Chaptal - 93600 Aulnay-sous-Bois
Franţa
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2026.
Întrebări frecvente despre Dotarem
Pentru ce se utilizează Dotarem?
Cum se administrează Dotarem?
Cine nu ar trebui să utilizeze Dotarem?
Care sunt posibilele reacții adverse ale Dotarem?
Se poate administra Dotarem copiilor?
Ce precauții speciale trebuie luate înainte de administrarea Dotarem?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.