Prospect Dovprela, comprimate, 200 mg

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră;
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dovprela și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dovprela
3. Cum să luați Dovprela
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Dovprela
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Dovprela

Nu luați Dovprela

• dacă sunteți alergic la pretomanid, la antibioticele din grupul denumit nitroimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Deoarece pretomanidul trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, vă rugăm să aveți grijă să citiți și secțiunea „Nu luați...” a prospectelor acestor medicamente. Dacă nu sunteți sigur cu privire la orice informații din prospecte, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Dovprela, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți funcție redusă a ficatului;
• consumați alcool cu regularitate;
• aveți funcție redusă a rinichilor;
• aveți sau ați avut tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau dacă o persoană din familia dumneavoastră are o afecțiune a ritmului bătăilor inimii;
• aveți insuficiență cardiacă;
• aveți sau ați avut glandă tiroidă cu activitate scăzută;
• aveți concentrații scăzute de calciu, magneziu sau potasiu în sânge.

Leziuni ale ficatului

Există un risc de leziuni ale ficatului atunci când primiți tratament cu Dovprela în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne de leziuni ale ficatului și va recolta probe de sânge înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt:

• oboseală;
• absența sau pierderea poftei de mâncare;
• greață;
• îngălbenire a pielii și a ochilor;
• urină de culoare închisă;
• durere abdominală.

Medicul vă va ajusta tratamentul dacă ficatul dumneavoastră este afectat.

Număr scăzut de celule sanguine

Tratamentul cu Dovprela, în asociere cu alte medicamente împotriva tuberculozei, poate reduce sever numărul de celule sanguine, cum ar fi trombocitele sanguine, globulele roșii sanguine și globulele albe sanguine denumite neutrofile. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la orice semne de învinețire, sângerare sau infecții.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemoleucograma completă înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul dacă numărul de celule sanguine este redus.

Tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor

În timpul tratamentului cu Dovprela, linezolid și bedaquilină pot apărea tulburări ale nervilor de la nivelul mâinilor, picioarelor sau ochilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme vizuale sau amețeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul în aceste cazuri. Dacă apar probleme vizuale, adresați-vă unui medic pentru a vi se efectua o examinare oftalmologică promptă.

Concentrații crescute de acid lactic în sânge

O tulburare de acidifiere excesivă a sângelui, denumită acidoză lactică, poate avea loc în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați greață sau vărsături recurente.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul în aceste cazuri.

Probleme ale inimii

În timpul tratamentului poate apărea o anumită anomalie a ritmului bătăilor inimii, denumită prelungire a intervalului QT. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o ECG înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului. Tratamentul dumneavoastră va fi ajustat dacă apar anomalii ale ritmului bătăilor inimii. În plus, concentrațiile de potasiu, calciu și magneziu vor fi monitorizate și corectate dacă sunt anormale.

Siguranța și eficacitatea Dovprela nu au fost studiate în asociere cu alte medicamente în afară de linezolid, bedaquilină și moxifloxacină, prin urmare, nu trebuie utilizat ca parte a niciunei alte combinații de tratament.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Motivul este acela că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Dovprela împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv remedii pe bază de plante. Acestea pot afecta modul în care acționează Dovprela sau crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Evitați tratamentul cu Dovprela în același timp cu oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot scădea efectul Dovprela, astfel încât tratamentul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze; prin urmare, informați imediat medicul dumneavoastră cu privire la următoarele:

• rifampicină, rifamicină, rifapentină, rifabutină: alte medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții;
• efavirenz, etravirină: medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV;
• carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratamentul epilepsiei și anumitor afecțiuni dureroase;
• sunătoare: un remediu pe bază de plante pentru tratamentul depresiei și anxietății.

De asemenea, trebuie să evitați utilizarea medicamentelor care pot avea ca efect provocarea de leziuni ale ficatului (altele decât bedaquilina, linezolidul și moxifloxacina). Discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va putea spune pentru ce medicamente este valabil acest aspect.

Informați medicul dumneavoastră dacă utilizați:

• metotrexat: un medicament pentru tratamentul inflamației articulare, cancerului și bolii de piele psoriazis;
• benzilpenicilină, ciprofloxacină: medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene;
• indometacin: un medicament pentru tratamentul durerii și inflamației;
• ritonavir: un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV.

Dovprela împreună cu alcool

Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Dovprela, întrucât acesta crește riscul de leziuni grave ale ficatului.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Sarcina Cunoștințele privind utilizarea Dovprela în timpul sarcinii sunt foarte limitate. Prin urmare, Dovprela poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru pacientă depășește riscul posibil pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți tratament cu Dovprela;
• Alăptarea Nu se cunoaște dacă pretomanidul trece în laptele matern la om. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Dovprela.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să aveți o senzație de amețeeală după ce luați Dovprela sau puteți prezenta probleme de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă se întâmplă acest lucru.

Dovprela conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când Dovprela a fost utilizat împreună cu alte medicamente împotriva tuberculozei, au fost raportate următoarele reacții adverse:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de globule roșii în sânge Semne posibile precum senzația de oboseală, slăbiciune, senzație de lipsă de aer, pierderea stării de conștiență și senzație crescută de sete;
• număr scăzut de globule albe în sânge Semnele posibile sunt infecțiile;
• nivel crescut în sânge al enzimelor hepatice denumite transaminaze, precum ALT și ALT Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum oboseală, lipsa sau pierderea poftei de mâncare, greață, îngălbenire a pielii și a ochilor, urină de culoare închisă sau durere abdominală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• număr scăzut de globule albe sanguine sau trombocite Semnele posibile sunt apariția de vânătăi, sângerarea sau infecțiile;
• nivel crescut în sânge al enzimei hepatice numite gama GT (un indicator al funcționării bune a ficatului);
• nivel crescut în sânge al acidului lactic Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți greață sau vărsături repetate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a ochilor (angioedem)

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• greață, vărsături;
• erupție trecătoare pe piele;
• durere de cap;
• dureri musculare și dureri osoase, precum dureri ale articulațiilor, dureri ale spatelui, dureri ale mușchilor;
• probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, cum sunt durere, senzație de arsură, senzație anormală sau amorțeală;
• activitate electrică anormală a inimii (interval QT prelungit la electrocardiogramă).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul gurii sau gâtului, de forma unor pete albicioase
• infecție cu fungi (include candida, un tip de ciuperci) la nivelul vaginului, care poate provoca mâncărime, senzație de uscăciune, senzație de arsură și roșeață
• dificultăți de somn, depresie
• oboseală
• scăderea poftei de mâncare
• modificare a gustului
• amețeală
• tremor
• spasme musculare
• diaree, constipație, indigestie
• inflamație a mucoasei stomacului, inflamație a pancreasului
• durere abdominală
• piele uscată, mâncărime a pielii, urticarie, acnee
• probleme de vedere
• surditate
• senzație de frecvență crescută a bătăilor inimii, durere în piept
• tensiune arterială mare
• tuse cu sânge, sângerare nazală
• creștere a numărului de globule albe în sânge
• niveluri crescute în sânge:
  • amilază pancreatică
  • bilirubină, substanța de descompunere de culoare galbenă a pigmentului sanguin
  • lipază
  • fosfatază alcalină
  • creatinină
  • glucoză
  • uree
  • sodiu
  • potasiu
• niveluri scăzute de zahăr în sânge:
  • glucoză
  • sodiu
  • calciu
  • albumină
  • potasiu
  • magneziu
• eliminare scăzută a produsului de descompunere a țesutului muscular, creatinină, prin intermediul rinichilor

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• pierdere crescută de lichide, volum lichidian scăzut al corpului;
• anxietate;
• ficat crescut în dimensiuni;
• îngălbenire a pielii, a organelor interne și/sau a albului ochilor (icter);
• afecțiune a cristalinului ochiului;
• agravare a capacității de focalizare clară a obiectelor aflate în apropiere;
• mâncărimi oculare, umflare a ochilor, iritare sau durere a ochilor;
• leziuni și/sau inflamație a nervului optic, cu umflare și tulburări de vedere;
• umflare a discului optic (care duce la pierderea vederii);
• încețoșare a cristalinului (cataractă);
• frecvență crescută sau scăzută a bătăilor inimii;
• tensiune arterială mică;
• tuse;
• senzație de balonare, eructații;
• senzație de arsură la nivelul limbii, mărirea în volum a structurilor de mici dimensiuni, reliefate, aflate pe suprafața superioară a limbii;
• reflux al sucului gastric în esofag;
• umflături și durere (artrită) la nivelul mai multor articulații;
• reacție alergică;
• eczemă, pigmentare excesivă a pielii, înroșire a pielii, cădere a părului;
• prezență anormală a proteinei albumină în urină;
• vărsături cu sânge;
• deficit al globulelor albe sanguine și al trombocitelor sanguine;
• nivel crescut în sânge pentru:
  • creatin-fosfokinază izoenzima MB
  • acid uric;
  • creatin-fosfokinază.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Dovprela

• Substanța activă este pretomanid. Fiecare comprimat conține pretomanid 200 mg;
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, siliciu coloidal, laurilsulfat de sodiu, povidonă.

Cum arată Dovprela și conținutul ambalajului

Dovprela este un comprimat oval, de culoare albă până la albicioasă, gravat cu „M” pe o parte și cu „P200” pe cealaltă parte. Dimensiunile comprimatului: 18 × 9 mm.

Comprimatele sunt furnizate în:

Ambalaje de tip blister conținând 14, 14 × 1, 182 sau 182 × 1 comprimate

Flacoane de plastic conținând 26 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungaria

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Danmark
Viatris ApS
Tlf.: +45 28 11 69 32

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 100 002

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712

France
Viatris Santé
Tél: +33 1 40 80 15 55

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg
Viatris (Belgique/Belgien)
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00

Portugal
Viatris Healthcare, Lda
Tel: + 351 21 412 72 00

România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00