Prospect Drovelis, comprimate filmate, 3 mg/14,2 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):

• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Drovelis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Drovelis
3. Cum să luați Drovelis
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Drovelis
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Mențiuni generale

Înainte de a începe să utilizați Drovelis, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.

Înainte de a putea începe să luați Drovelis, medicul dumneavoastră vă va pune întrebări cu privire la antecedentele dumneavoastră în ceea ce privește starea de sănătate sau ale altor membri din familia dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de starea dumneavoastră de sănătate, este posibil să vă facă și alte teste.

În acest prospect sunt descrise câteva situații în care trebuie să întrerupeți administrarea comprimatului sau în care eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. În astfel de situații, fie nu trebuie să aveți contact sexual fie trebuie să utilizați metode contraceptive suplimentare non-hormonale, de exemplu să utilizați prezervativul sau altă metodă tip barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece comprimatul contraceptiv influențează modificările obișnuite ale temperaturii bazale și ale mucusului cervical care apar în timpul ciclului menstrual.

Ca și alte contraceptive hormonale, Drovelis nu protejează împotriva infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV, (Sindromul imunodeficienței umane dobândite, SIDA)) sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Nu utilizați Drovelis:

Nu trebuie să utilizați Drovelis dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe.
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu: deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici.
• dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).
• dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral.
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral).
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorare a vaselor de sânge.
  • tensiune arterială foarte crescută.
  • o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).
  • o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie.
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”.
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) o tumoră a ficatului (benignă sau malignă).
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) boli ale ficatului și funcția ficatului dumneavoastră este încă afectată.
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează normal (insuficiență renală).
• dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă sunteți suspectă de cancer de sân sau al organelor genitale.
• dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile.
• dacă sunteți alergică la estetrol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre aceste situații apare pentru prima dată în timpul utilizării Drovelis, opriți imediat administrarea și spuneți-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizați o metodă contraceptivă nehormonală. Vezi, de asemenea, „Mențiuni generale” la pct. 2 de mai sus.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Drovelis, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge”, de mai jos).
  Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați: „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Dacă afecțiunea apare sau se agravează în timp ce utilizați Drovelis, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă o rudă de gradul I are sau a avut vreodată cancer de sân.
• dacă aveți angioedem ereditar sau dobândit. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie asociată cu dificultăți la respirație.
• dacă aveți o boală a ficatului sau a vezicii biliare.
• dacă aveți diabet zaharat.
• dacă aveți depresie.
• dacă aveți epilepsie (vezi „Drovelis împreună cu alte medicamente”).
• dacă aveți boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică).
• dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare).
• dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală).
• dacă aveți „anemie cu celule în seceră” (o boală moștenită, a globulelor roșii din sânge).
• dacă aveți concentrații crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecțiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamație a pancreasului).
• dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Drovelis.
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială).
• dacă aveți varice.
• dacă aveți sau ați avut vreodată cloasmă (pete pigmentate ale pielii, în special pe față sau pe gât, cunoscute ca „pete de sarcină”). În acest caz, evitați expunerea la soare sau la radiațiile ultraviolete.
• dacă aveți o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu: pierdere a auzului, o boală a sângelui numită porfirie, erupții trecătoare pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală a nervilor care determină mișcări involuntare ale corpului (coree Sydenham)).

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Drovelis determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară:

• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV).
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.

Este important să rețineți că riscul general de a prezenta un cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Drovelis este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacții adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea Drovelis, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Drovelis este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol în doză redusă (<50 micrograme etinilestradiol) asociat cu levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Nu se cunoaște încă cum este nivelul riscului de apariție a unui cheag de sânge în cazul administrării Drovelis comparativ cu riscul în cazul administrării CHC care conțin levonorgestrel.
• Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Drovelis este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m²).
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui.
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteți imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să stați cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Drovelis să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea Drovelis, întrebați medicul când o puteți relua.
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani).
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (>4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Drovelis.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Drovelis, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere.

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Drovelis este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani).
• dacă fumați. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este Drovelis, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv.
• dacă sunteți supraponderală.
• dacă aveți tensiune arterială crescută.
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral.
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți o concentrație crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride).
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură.
• dacă aveți o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială).
• dacă aveți diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării Drovelis, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră.

Cancer

Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive combinate, dar nu se știe dacă aceasta se datorează tratamentului. De exemplu, explicația ar putea fi aceea că se pot depista mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive orale pentru că au fost examinate de către medic mai des. Riscul de apariție a tumorilor de sân descrește gradual după întreruperea contraceptivelor orale combinate. Este important să vă verificați regulat sânii și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți orice nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive, s-au raportat tumori benigne (necanceroase) ale ficatului, iar în cazuri și mai rare, tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale puternice.

Cancerul de col uterin este provocat de o infecție cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive mai mult de 5 ani. Nu se cunoaște dacă aceste observații sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alți factori, precum diferențe în comportamentul sexual.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Drovelis au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerare între perioadele menstruale

În mod normal, sângerarea de întrerupere va începe în timp ce luați comprimatele albe placebo din blisterul Drovelis. În timpul primelor luni în care luați Drovelis, puteți să prezentați sângerări neașteptate (sângerări în afara săptămânii în care luați comprimate placebo). În general, aceste sângerări sunt ușoare și nu necesită protecție sanitară. Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să afle care este cauza acestora.

Ce să faceți dacă nu apar sângerări în săptămâna în care luați comprimatele placebo

Dacă ați luat toate comprimatele active roz în mod corect, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este puțin probabil să fiți gravidă. Luați în continuare Drovelis ca de obicei.

Dacă nu ați luat toate comprimatele în mod corect, sau dacă apar 2 sângerări succesive, puteți fi gravidă. Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeți următorul blister până când sunteți sigură că nu sunteți gravidă. Vezi și punctul 3 „Dacă aveți vărsături sau diaree severă” sau punctul 2 „Drovelis împreună cu alte medicamente”.

Copii și adolescente

Drovelis este indicat doar după menarhă (prima sângerare menstruală). Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea administrării la adolescente cu vârsta sub 16 ani.

Drovelis împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că luați Drovelis. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă este posibil să fie necesară modificarea dozei altor medicamente pe care le utilizați.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Drovelis în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobișnuite. Printre acestea se numără medicamentele utilizate în tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu, barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, felbamat, oxcarbazepină, topiramat).
• tuberculozei (de exemplu, rifampicină).
• infecției cu HIV și cu virusul hepatitei C (de exemplu, așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz).
• infecțiilor cu ciuperci (de exemplu, griseofulvină).
• tensiunii arteriale mari la nivelul vaselor de sânge din plămâni (de exemplu, bosentan).

De asemenea, remediul pe bază de plante, din sunătoare (Hypericum perforatum) poate împiedica Drovelis să acționeze corespunzător. Dacă doriți să utilizați produse din plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați deja Drovelis, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă luați medicamente sau produse din plante care pot face Drovelis mai puțin eficace, trebuie utilizată, de asemenea, o metodă contraceptivă de barieră. Metoda contraceptivă de barieră trebuie folosită pentru toată perioada administrării concomitente a medicamentului și încă 28 zile după întreruperea acestuia. Dacă administrarea concomitentă depășește perioada de administrare a comprimatelor active roz din blisterul actual, comprimatele albe placebo trebuie aruncate și trebuie început imediat următorul blister Drovelis.

Dacă este necesar tratamentul de lungă durată cu medicamentele menționate mai sus, trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Drovelis poate influența efectul altor medicamente, cum sunt:

• ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul supresiv al respingerii țesutului după intervenții chirurgicale de transplant).
• lamotrigină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei).

Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, precum și schema glecaprevir/pibrentasvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcției ficatului în sânge (creșteri ale enzimei hepatice ALAT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol. Drovelis conține estetrol în loc de etinilestradiol. Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a enzimei ficatului ALAT la utilizarea Drovelis împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teste de laborator

Dacă vi se efectuează un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Drovelis, deoarece acesta poate influența rezultatele anumitor teste.

Drovelis împreună cu alimente și băuturi

Drovelis poate fi administrat împreună cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o mică cantitate de apă.

Sarcina și alăptarea

Drovelis nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau cele care cred că pot fi gravide.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați Drovelis, trebuie să încetați imediat utilizarea Drovelis și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă doriți să rămâneți gravidă puteți întrerupe oricând utilizarea Drovelis (vezi pct. 3, secțiunea „Dacă doriți să încetați utilizarea Drovelis”).

De regulă, nu se recomandă utilizarea Drovelis în timpul alăptării. Dacă doriți să utilizați comprimatul în timpul alăptării, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Drovelis nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Drovelis conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Comprimatul activ de culoare roz conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Drovelis, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Drovelis”.

Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea Drovelis:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  • modificări și tulburări ale dispoziției, tulburări ale libidoului.
  • durere de cap.
  • dureri abdominale, greață.
  • acnee.
  • durere la nivelul sânilor, durere în timpul sângerărilor de întrerupere, sângerări la nivelul vaginului (în timpul sau în afara sângerărilor de întrerupere, sângerări abundente, neregulate).
  • fluctuații ale greutății corporale.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
  • infecții cu ciuperci, infecții la nivelul vaginului, infecții la nivelul tractului urinar.
  • apetit alimentar modificat (tulburări ale apetitului alimentar).
  • depresie, tulburări emoționale, tulburări de anxietate, stres, probleme de somn.
  • migrene, amețeli, senzație de furnicături și înțepături, somnolență.
  • bufeuri.
  • balonare abdominală, vărsături, diaree.
  • cădere a părului, transpirații abundente (hiperhidroză), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, umflare la nivelul pielii.
  • dureri la nivelul spatelui.
  • umflare a sânilor, noduli la nivelul sânilor, sângerări genitale anormale, dureri în timpul contactului sexual, boală fibrochistică a sânilor (prezența unui sau mai multor chisturi la nivelul sânilor), sângerări de întrerupere abundente, absența sângerilor de întrerupere, tulburări menstruale, sindrom premenstrual, contracții ale uterului, sângerări la nivelul uterului sau vaginului incluzând pătare, scurgeri din vagin, tulburări vulvo-vaginale (uscăciune, durere, miros, disconfort).
  • oboseală, umflare a unor părți ale corpului dumneavoastră, de exemplu a gleznelor (edem), durere în piept, senzație anormală.
  • analize ale sângelui care arată valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge, modificări ale anumitor grăsimi din sânge (lipide).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
  • inflamație a sânilor.
  • formațiune benignă la nivelul sânilor.
  • hipersensibilitate (alergie).
  • retenție de lichide, valori crescute ale potasiului în sânge.
  • nervozitate.
  • uitare.
  • ochi uscați, încețoșare a vederii, tulburări de vedere.
  • vertij.
  • valori mari sau mici ale tensiunii arteriale, inflamație a unei vene cu formarea unui cheag de sânge (tromboflebită), varice venoase.
  • constipație, uscăciune a gurii, indigestie, umflare a buzelor, flatulență, inflamație a intestinelor, reflux al conținutului din stomac, contracții anormale ale intestinelor.
  • reacții alergice la nivelul pielii, pete de culoare brun-aurie (cloasmă) și alte tulburări de pigmentare, creștere a părului caracteristică bărbaților, creștere excesivă a părului, afecțiuni ale pielii cum sunt dermatita și dermatita cu mâncărimi, mătreață și piele uleioasă (seboree) și alte tulburări ale pielii.
  • crampe, durere și disconfort la nivelul mușchilor și articulațiilor.
  • durere la nivelul tractului urinar, miros anormal al urinei.
  • sarcină care se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică).
  • chist ovarian, secreție de lapte spontană crescută, durere la nivelul pelvisului, modificări de culoare la nivelul sânilor, sângerări în timpul contactului sexual, tulburări ale endometrului, tulburări ale mameloanelor, sângerări uterine anormale.
  • stare de rău și senzație generală de rău, creștere a temperaturii corporale, durere.
  • creștere a tensiunii arteriale, modificări ale analizelor sângelui (valori anormale ale testelor funcției rinichilor, valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale zahărului în sânge, scădere a hemoglobinei, scădere a rezervelor de fier din sânge, prezența de sânge în urină).
  • cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene, de exemplu:
    • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP).
    • la nivelul plămânului (adică EP).
    • atac de cord.
    • atac cerebral.
    • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT).
    • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Drovelis

Substanțele active sunt drospirenonă și estetrol.

Fiecare comprimat activ roz conține drospirenonă 3 mg și estetrol monihidrat echivalent cu 14,2 mg estetrol.

Fiecare comprimat placebo alb nu conține substanțe active.

Celelalte componente sunt:

• Comprimate filmate active roz:
  • Nucleu: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conține lactoză și sodiu), amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conține lactoză și sodiu), amidon de porumb, povidonă K30, stearat de magneziu (E470b).
  • Film: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).
• Comprimate placebo albe:
  • Nucleu: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secțiunea Drovelis conține lactoză și sodiu), amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).
  • Film: Hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b), ulei hidrogenat din semințe de bumbac, dioxid de titan (E171).

Cum arată Drovelis și conținutul ambalajului

Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o față cu un logo în formă de picătură.

Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 6 mm, marcat pe o față cu un logo în formă de picătură.

Drovelis se prezintă sub formă de blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate active roz și 4 comprimate placebo albe) ambalate în cutii. Pe lângă blistere, cutia Drovelis conține un etui pentru păstrare și 1, 3, 6 sau 13 etichete autoadezive cu zilele săptămânii. Numărul de etichete auto-adezive corespunde numărului de blistere.

Mărimi de ambalaj: 28 (1 x 28), 84 (3 x 28), 168 (6 x 28) și 364 (13 x 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Fabricanții

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

sau

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

sau

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA

Zoning de l’arbre Saint-Michel

Rue de l’Expansion 57

4400 Flémalle

Belgia

Acest prospect a fost revizuit în 21 Martie 2025.