Prospect Ducressa, picături oftalmice, soluție, 1 mg/ml + 5 mg/ml

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ducressa și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ducressa
3. Cum să utilizați Ducressa
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ducressa
6. Conținutul ambalajului și alte informații
7. Întrebări frecvente despre Ducressa

Nu utilizați Ducressa:

• dacă sunteți alergic la levofloxacină (sau la alte chinolone) sau la dexametazonă (sau la alți corticosteroizi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți o infecție la nivelul ochiului pentru care nu utilizați alte medicamente (inclusiv infecții virale, cum sunt: herpes simplex, keratită sau varicelă, infecții fungice (micotice) sau tuberculoză la nivelul ochiului).

Dacă aveți o secreție lipicioasă la nivelul ochiului sau aveți ochiul roșu și nu au fost văzute de un medic, ați putea avea o infecție.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Ducressa, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă utilizați oricare alt tratament antibiotic, inclusiv antibiotice orale; ca și în cazul altor antiinfecțioase, utilizarea prelungită poate induce rezistență la antibiotice, având ca rezultat creșterea excesivă a microrganismelor patogene;
• dacă aveți presiune mare la nivelul ochilor sau dacă ați avut deja presiune crescută la nivelul ochilor după utilizarea unui medicament pentru ochi pe bază de steroizi; riscați să aveți această problemă din nou dacă utilizați Ducressa; dacă aveți presiune mare la nivelul ochilor, spuneți imediat medicului dumneavoastră;
• dacă aveți glaucom;
• dacă aveți tulburare de vedere sau vedere încețoșată;
• dacă utilizați un tratament pentru ochi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene); vezi pct. „Ducressa împreună cu alte medicamente”;
• dacă aveți o tulburare ce determină o subțiere a țesuturilor oculare, deoarece tratamentele prelungite cu steroizi pot duce la o subțiere suplimentară și la o posibilă perforație;
• dacă aveți diabet zaharat.

Informații importante dacă purtați lentile de contact

După operația de cataractă nu ar trebui să purtați lentile de contact pe întreaga durată a tratamentului cu Ducressa.

Copii și adolescenți

Ducressa nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această categorie de vârstă.

Ducressa împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le-ați obținut fără prescripție medicală;
• dacă folosiți orice alt tip de picături oftalmice sau unguent oftalmic înainte de a începe să utilizați Ducressa (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Ducressa”);
• dacă utilizați medicamente AINS pentru ochi (folosite împotriva durerii și inflamației ochiului) cum sunt: ketorolac, diclofenac, bromfenac și nepafenac; utilizarea simultană a steroizilor cu administrare oftalmică și a medicamentelor AINS pentru ochi poate crește potențialul problemelor de vindecare ale ochilor dumneavoastră;
• dacă luați ritonavir sau cobicistat (utilizate în tratamentul HIV), trebuie să știți că acestea pot crește cantitatea de dexametazonă în sânge;
• dacă utilizați probenecid (pentru tratarea gutei), cimetidină (pentru tratarea ulcerului gastric) și ciclosporină (pentru prevenirea respingerii unui transplant), deoarece acestea pot modifica absorbția și metabolizarea levofloxacinei.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Ducressa dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă aveți vedere încețoșată temporar după utilizarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu redevine clară.

Ducressa conține tampon cu fosfați

Acest medicament conține 4,01 mg fosfați per ml, corespunzător cu 0,12 mg per picătură. Dacă prezentați deteriorare severă a stratului transparent din partea din față a ochiului (corneea), fosfatul poate provoca, în cazuri foarte rare, pete tulburi pe cornee, din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate prescrie un tratament fără fosfați.

Ducressa conține clorură de benzalconiu

Ducressa conține 0,05 mg de clorură de benzalconiu per ml de medicament, ceea ce corespunde la 0,0015 mg per picătură.

Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre reacțiile adverse nu sunt grave și afectează numai ochiul.

• Foarte rar, acest medicament poate provoca reacții alergice severe (reacții anafilactice), însoțite de umflare și senzație de apăsare la nivelul gâtului și dificultăți la respirație.
• Opriți utilizarea Ducressa și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
• Umflarea și ruperea tendoanelor s-au produs la persoanele care iau fluorochinolone pe cale orală sau intravenoasă, în special la pacienții vârstnici și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Nu mai utilizați Ducressa dacă apare durere sau umflare la nivelul tendoanelor (tendinită).

Puteți să aveți și unele dintre sau toate reacțiile adverse următoare la nivelul ochiului(lor):

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• presiune crescută în interiorul ochiului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• disconfort, înțepături sau iritații, arsuri, mâncărimi la nivelul ochilor;
• vedere încețoșată sau redusă;
• peliculă de mucus la nivelul ochiului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vindecare a corneei care durează mai mult decât era de așteptat;
• infecții oculare;
• senzație anormală în ochi;
• creștere a lăcrimării;
• ochi uscat și obosit;
• dureri în ochi;
• vedere mai strălucitoare;
• umflare sau înroșire (vasele de sânge de la nivelul ochiului se umflă) la nivelul stratului din față care acoperă ochiul (conjunctiva);
• umflare sau roșeață la nivelul pleoapelor;
• sensibilitate la lumină;
• pleoape lipicioase.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• creștere a dimensiunii pupilei;
• pleoape căzute;
• fixare a calciului pe suprafața ochiului (calcifierea corneei);
• lăcrimare și senzație de nisip în ochi (keratopatie a cristalinului);
• modificare a grosimii suprafeței ochiului;
• ulcerație la nivelul suprafeței ochiului;
• mici găuri pe suprafața ochiului (perforație a corneei);
• umflare a suprafeței ochiului (edem cornean);
• inflamație a ochiului, care provoacă durere și roșeață (uveită).

Puteți să aveți reacții adverse în alte zone ale corpului, inclusiv:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere de cap;
• modificare a gustului;
• mâncărime;
• nas înfundat sau care curge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacții alergice, cum ar fi erupții pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• umflare a feței.

Cu frecvență necunoscută:

• reducere a funcției glandelor suprarenale, care s-ar putea manifesta prin glicemie scăzută, deshidratare, pierdere în greutate și senzație de confuzie cu privire la locul în care vă aflați;
• probleme hormonale: creștere suplimentară a părului de pe corp (în special la femei), slăbiciune și pierdere a masei musculare, vergeturi de culoare violet pe pielea corpului, creștere a tensiunii arteriale, cicluri menstruale neregulate sau absente, modificări ale concentrației de proteine și calciu din corpul dumneavoastră, stagnare a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creștere în greutate a corpului și a feței (denumit și „sindromul Cushing”).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România,

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,

Bucuresti 011478- RO,

e-mail: adr@anm.ro,

Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Ce conține Ducressa

• Substanțele active sunt levofloxacină sub formă de hemihidrat și dexametazonă sub formă de fosfat de sodiu. Fiecare mililitru de soluție conține 5 mg de levofloxacină și 1 mg de dexametazonă.
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat sodic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, citrat de sodiu, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (ca substanță de ajustare a pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Ducressa și conținutul ambalajului

Ducressa este o soluție transparentă, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile, chiar dacă picăturile expulzate par limpezi și incolore. Este disponibil într-o cutie care conține un flacon alb din plastic de 5 ml, cu dop picurător alb. Flaconul din plastic se închide cu un capac cu filet.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Santen Oy,

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere,

Finlanda.

Fabricantul

Santen Oy,

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere,

Finlanda.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: