Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este EDURANT şi pentru ce se utilizează
EDURANT conține rilpivirină care este utilizată în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Acesta aparţine unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT). EDURANT acţionează prin reducerea cantităţii de HIV din corpul dumneavoastră.
EDURANT se utilizează în asociere cu alte medicamente anti-HIV pentru tratamentul adulţilor, adolescenților și copiilor, cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg, infectaţi cu virusul HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru dumneavoastră.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EDURANT
Nu luaţi EDURANT dacă sunteţi alergic la rilpivirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu luaţi EDURANT concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează EDURANT sau modul în care acţionează celălalt medicament:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi pentru prevenirea convulsiilor);
- rifampicină şi rifapentină (medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii bacteriene, precum tuberculoza);
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea şi tratamentul ulcerului gastric, arsurilor în capul pieptului sau bolii de reflux acid);
- dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul unei varietăţi de afecţiuni, precum inflamaţiile şi reacţiile alergice) atunci când este administrat oral sau injectabil, exceptând dozele unice;
- produse care conţin sunătoare (un remediu pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi EDURANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EDURANT nu vindecă infecţia cu HIV. Medicamentul face parte dintr-un tratament pentru reducerea cantităţii de virus din sânge.
EDURANT a fost administrat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste. Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea EDURANT.
Spuneţi medicului despre situaţia dumneavoastră
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, inclusiv hepatită B şi/sau C şi/sau probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate evalua gradul de severitate al bolii dumneavoastră de ficat sau rinichi înainte de a decide dacă puteţi lua EDURANT.
- Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţii (de exemplu, febră, frisoane, transpirații). La unii pacienţi cu infecţie avansată cu HIV şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se consideră că aceste simptome sunt consecința unei ameliorări a răspunsului imun al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
- În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru a va recomanda tratamentul necesar.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente ce pot cauza un ritm cardiac neregulat ce poate pune viața în pericol (torsada vârfurilor).
Copii
EDURANT nu se administrează la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu o greutate corporală sub 14 kg, deoarece nu a fost evaluat la acești pacienţi.
EDURANT împreună cu alte medicamente
Trebuie să luaţi EDURANT împreună cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă va recomanda medicamentele anti-HIV care pot fi luate împreună cu EDURANT şi veţi decide împreună care este asocierea cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Unele medicamente pot afecta concentraţiile de EDURANT din sânge atunci când sunt administrate concomitent cu EDURANT.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu se recomandă asocierea EDURANT cu alţi inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) precum delavirdină, efavirenz, etravirină şi nevirapină .
Efectele EDURANT sau ale altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi EDURANT împreună cu oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene). Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu EDURANT, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare EDURANT la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”;
- claritromicină, eritromicină (antibiotice);
- cimetidină, famotidină, nizatidină, ranitidină (antagonişti ai receptorilor H2 utilizaţi pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile în capul pieptului cauzate de refluxulul acid). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”;
- antiacide (utilizate pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu). Dacă luaţi aceste medicamente, vă rugăm să citiţi cu atenţie modul de administrare de la punctul 3 „Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani)”;
- metadonă (utilizat pentru tratamentul sindromului de abstinenţă şi a dependenţei);
- dabigatran etexilat (anticoagulant).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai sus.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Gravidele trebuie să discute cu medicul lor despre utilizarea EDURANT.
Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unii pacienţi pot prezenta oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă în timpul tratamentului cu EDURANT.
EDURANT conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
EDURANT conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi EDURANT
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă la adulţi, adolescenți și copii (cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg)
EDURANT este disponibil și sub formă de comprimate dispersabile pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și până la 18 ani, cu o greutate corporală de cel puțin 14 kg și sub 25 kg (vezi instrucțiunile de utilizare separate). Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt același lucru. Nu înlocuiți comprimatul filmat de 25 mg cu zece comprimate dispersabile de 2,5 mg.
Doza recomandată de EDURANT este un comprimat administrat o dată pe zi.
EDURANT trebuie administrat în timpul mesei. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţiile corecte de substanţă activă în organism. Doar o băutură nutritivă (de exemplu o băutură cu conţinut ridicat de proteine) nu înlocuieşte o masă.
Există patru situaţii care necesită atenţie specială:
- Dacă luaţi rifabutină (un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii bacteriene), luaţi două comprimate de EDURANT o dată pe zi. Când opriţi a lua rifabutina, luaţi un comprimat de EDURANT o dată pe zi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur;
- Dacă luaţi un antiacid (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor legate de aciditatea din stomac; de exemplu, hidroxid de aluminiu/magneziu, carbonat de calciu). Luaţi antiacidul cu cel puţin 2 ore înainte sau cu cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 “ EDURANT împreună cu alte medicamente”);
- Dacă luaţi un antagonist al receptorilor H2 (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau intestinale sau pentru a ameliora arsurile din capul pieptului cauzate de refluxul acid (precum cimetidina, famotidina, nizatidina sau ranitidina)). Luaţi antagonistul receptorilor H2 cu cel puţin 12 ore înainte sau cel puţin 4 ore după administrarea EDURANT (a se vedea punctul 2 „EDURANT împreună cu alte medicamente”). Antagoniştii receptorilor H2 nu trebuie administraţi ca parte a unui regim terapeutic cu administrare de două ori pe zi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la un regim de tratament alternativ.
- Dacă luați didanozină (un medicament pentru tratamentul infecției cu HIV) nu este necesară ajustarea dozei. Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, cu cel puțin două ore înainte sau cu cel puțin patru ore după administrarea EDURANT (care trebuie luat cu alimente).
Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
Flaconul este prevăzut cu un capac securizat pentru copii. Flaconul poate fi deschis apăsând capacul cu filet şi rotindu-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic.
Dacă luaţi mai mult EDURANT decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În caz de supradozaj puteţi prezenta durere de cap, greaţă, ameţeli şi/sau vise anormale.
Dacă uitaţi să luaţi EDURANT
Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza de EDURANT, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Comprimatul de EDURANT trebuie luat împreună cu alimente. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei. Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză după 12 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, săriţi peste doza uitată şi luaţi dozele următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă prezentaţi vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea EDURANT, trebuie să luaţi un alt comprimat împreună cu alimente. Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea EDURANT, nu este necesar să mai luaţi un alt comprimat până la următoarea doză programată.
Dacă nu ştiţi ce să faceţi dacă aţi uitat o doză sau dacă aţi avut vărsături, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT
Tratamentul HIV nu vindecă infecția cu HIV! Nu întrerupeţi utilizarea EDURANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi EDURANT sau celelalte medicamente anti-HIV. Procedând astfel, este posibil ca riscul ca virusul să dezvolte rezistenţă să crească. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- greață;
- dificultăți de a adormi (insomnie);
- senzație de amețeală;
- modificări ale unuia dintre testele uzuale pentru evaluarea funcţiei ficatului (transaminaze);
- creştere a concentraţiei de colesterol şi/sau amilazei pancreatice în sânge.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- vise anormale
- erupții trecătoare pe piele
- dureri de stomac
- depresie
- senzație de oboseală accentuată
- vărsături
- senzație de somnolenţă
- scădere a poftei de mâncare
- tulburări ale somnului
- disconfort la nivelul stomacului
- stare depresivă
- uscăciune a gurii
- număr redus de globule albe şi/sau trombocite, scădere a concentraţiei hemoglobinei în sângele dumneavoastră, creştere a concentraţiei trigliceridelor, lipazei şi/sau bilirubinei în sângele dumneavoastră
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- semne sau simptome de inflamaţie sau infecţie, de exemplu, febră, frisoane, transpirații (sindromul de reactivare imună).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează EDURANT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine EDURANT
- Substanţa activă este rilpivirină sub formă de clorhidrat de rilpivirină. Fiecare comprimat EDURANT conţine clorhidrat de rilpivirină, echivalentul a 25 mg de rilpivirină;
- Celelalte componente ale nucleului comprimatului filmat sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), povidonă K30 (E1201), polisorbat 20, celuloză microcristalină silicifiată (E460) şi stearat de magneziu (E470b). Filmul conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 29106 mPa.s (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi triacetină (E1518).
Cum arată EDURANT şi conţinutul ambalajului
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “TMC” pe una dintre feţe şi cu “25” pe cealaltă faţă.
Un flacon cu capac securizat pentru copii ce conţine 30 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Fabricantul:
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
jancil@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 80 90 000
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com
Întrebări frecvente despre EDURANT
Pentru ce se utilizează EDURANT?
Cum se administrează corect EDURANT?
Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale EDURANT?
Cine nu ar trebui să ia EDURANT?
Pot lua EDURANT împreună cu medicamente antiacide?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.