Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
ECALTA conţine substanţa activă anidulafungin şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani, pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Ecalta aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Ecalta împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi ECALTA
Nu utilizaţi ECALTA
- dacă sunteţi alergic la anidulafungin, alte echinocandine (de exemplu, caspofungin acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ECALTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze
- cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului;
- dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu ECALTA;
- pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele;
- pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă;
- pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.
Copii şi adolescenţi
Ecalta nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună.
ECALTA împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Nu se cunoaşte efectul Ecalta la femeile gravide. Prin urmare, ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie utilizate metode contraceptive eficiente.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează ECALTA.
Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi ECALTA în timpul alăptării.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.
ECALTA conţine fructoză
Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr) 119 mg în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament.
Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.
Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.
ECALTA conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
ECALTA conţine polisorbat 80
Acest medicament conţine 250 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon de 100 mg echivalent cu 1,92 mg/ml de polisorbat 80 în soluţia care vă va fi administrată prin perfuzie dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Polisorbații pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
Polisorbaţii pot avea un efect asupra inimii şi asupra circulaţiei sângelui (de exemplu, bătăi neregulate sau anormale ale inimii sau tensiune arterială mică).
3. Cum să utilizaţi ECALTA
De fiecare dată, soluţia de ECALTA va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).
Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de atac). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.
ECALTA trebuie administrat o dată pe zi prin perfuzare lentă (canulă) în venă. Pentru adulţi, aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.
Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de ECALTA care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.
În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sânge.
Dacă utilizaţi mai mult ECALTA decât trebuie
Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din ECALTA, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă uitaţi să utilizaţi ECALTA
Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi ECALTA
Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu ECALTA nu ar trebui să aveţi reacţii adverse datorate determinate de ECALTA.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu ECALTA, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.
Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.
Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii trecătoare pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării ECALTA.
Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:
- Convulsii (crize convulsive).
- Înroşire a feţei.
- Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime).
- Bufeuri.
- Urticarie.
- Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care determină respiraţie şuierătoare sau tuse.
- Dificultăţi la respiraţie.
Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
- Diaree.
- Greaţă.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
- Convulsii (crize).
- Durere de cap.
- Vărsături.
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului.
- Erupţii pe piele, mâncărime (urticarie).
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor.
- Curgere neobişnuită a bilei din vezica biliară în intestin (colestază).
- Valori mari ale zahărului în sânge.
- Tensiune arterială mare.
- Tensiune arterială mică.
- Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse.
- Dificultăţi la respiraţie.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
- Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui.
- Înroşire a feţei.
- Bufeuri.
- Durere de stomac.
- Urticarie.
- Durere la locul injectării.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:
- Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ecalta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore.
Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ECALTA
- Substanţa activă este anidulafungin. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungin 100 mg;
- Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „ECALTA conține fructoză”), manitol, polisorbat 80 (vezi pct. 2 „ECALTA conține polisorbat 80”), acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „ECALTA conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată ECALTA şi conţinutul ambalajului
Ecalta este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0) 30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 3851 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0) 1304 616161
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel. + 361 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 521 15-
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
România
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0) 8 5505 2000
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.