Informații pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi;
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră;
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră;
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este EMOCLOT şi pentru ce se utilizează
EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat din plasmă umană. Factorul VIII este o proteină care are o acţiune antihemoragică.
EMOCLOT este utilizat pentru:
- tratamentul şi prevenția sângerărilor la pacienţii cu un deficit ereditar de activitate a factorului VIII (hemofilie A);
- tratamentul sângerării la pacienţii cu o activitate secundară a factorului VIII în alte afecţiuni;
- tratamentul pacienţilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII (inhibitori).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMOCLOT
Nu utilizaţi EMOCLOT
- dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii alergice
Sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.
EMOCLOT conţine urme de proteine umane altele decât factor VIII. Dacă în timpul administrării medicamentului observaţi apariţia oricărui din următoarele simptome, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reacţii alergice: frisoane, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea presiunii sanguine şi chiar reacţii alergice severe.
În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.
Inhibitori
În tratamentul pacienţilor cu hemofilie A, poate să apară o complicaţie datorită dezvoltării anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la începutul tratamentului, în primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor ca urmare a oricărei schimbări de medicament.
În timpul tratamentului veţi fi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Dacă valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII nu sunt atinse, sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII. La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, și trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice. Gestionarea acestor pacienți trebuie să fie adresată către medici cu experiență în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A și a celor cu inhibitori de factor VIII.
Complicaţii legate de cateter
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul de cateterizare.
Siguranţa virală
În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ:
- selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura faptul că cei cu risc de transmitere a infecțiilor sunt excluși;
- testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă (o colecție de câteva donări) pentru semne de virusuri/infecţii;
- introducerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute, sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A (VHA).
Măsurile utilizate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică).
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de EMOCLOT, să se noteze denumirea şi numărul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenţa seriilor administrate.
Vaccinarea corespunzătoare (hepatita A şi B) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană.
Copii
Nu există date specifice la copii şi adolescenți.
EMOCLOT împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni între factorul VIII de coagulare uman şi alte medicamente.
Nu există date specifice la copii şi adolescenți.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament;
- Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este indicat în mod clar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
EMOCLOT nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EMOCLOT conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 4,1 mg de sodiu pe ml de soluție reconstituită (corespunzând la 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
3. Cum să utilizați EMOCLOT
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, şi de starea dumneavoastră clinică.
Tratament la nevoie
Cantitatea de medicament care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie determinate în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic.
Prevenirea
Pentru o prevenire pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI (unități internaționale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observații clinice corespunzătoare şi teste de laborator.
Pe parcursul tratamentului, este necesară o determinare adecvată a nivelurilor de factor VIII pentru a determina doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor repetate. În special, în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală.
Mai multe informaţii despre doze şi durata tratamentului sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect, la secțiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Instrucţiuni pentru utilizare corectă
Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă prin injectare sau perfuzare lentă.
În cazul injectării intravenoase, este recomandat să se administreze în 3-5 minute, verificând pulsul şi întrerupând administrarea sau scăzând viteza de administrare dacă rata pulsului creşte.
Rata perfuziei trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.
Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a absorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unui echipament.
Incompatibilităţi: în absenţa studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Reconstituirea pulberii cu solventul:
- 1. aduceţi flaconul cu pulbere şi flaconul cu solvent la temperatura camerei;
- 2. această temperatură trebuie menținută pe toată durata procesului de reconstituire (cel mult 10 minute);
- 3. îndepărtaţi capacele de protecție ale flacoanelor cu pulbere şi solvent;
- 4. curăţaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu alcool;
- 5. deschideţi ambalajul dispozitivului desfăcând capacul superior, trebuie acordată atenție să nu atingeţi interiorul;
- 6. nu scoateţi dispozitivul din ambalaj;
- 7. întoarceţi cutia dispozitivului cu susul în jos şi introduceţi vârful ascuţit din plastic prin dopul flaconului cu solvent astfel încât partea albastră a dispozitivului să fie conectată la flaconul cu solvent;
- 8. prindeţi ambalajul dispozitivului de marginile sale şi scoateţi dispozitivul fără să-l atingeți;
- 9. asigurați-vă că flaconul cu pulbere este așezat pe o suprafață sigură, răsuciţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului; apăsați adaptorul transparent în dopul flaconului cu pulbere astfel încat vârful ascuţit din plastic să treacă prin dopul flaconului cu pulbere; solventul va fi aspirat în mod automat în flaconul cu pulbere;
- 10. după transferul solventului deșurubați partea albastră a sistemului de transfer, la care este atașat flaconul cu solvent, și scoateți-l;
- 11. agitați ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii;
- 12. nu agitaţi energic, trebuie evitată spumarea.
Administrarea soluţiei
După reconstituire, soluția poate conține câteva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta particule sau modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau slab opalescentă.
Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
- aspiraţi aer în seringă trăgând de piston, conectaţi seringa la dispozitiv şi injectaţi aerul în flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită;
- ţinând pistonul seringii, întoarceţi sistemul cu susul în jos astfel încât flaconul cu pulbere conţinând soluţia reconstituită să fie deasupra dispozitivului şi aspiraţi concentratul în seringă trăgând încet de piston;
- deconectaţi seringa rotind în sens invers acelor de ceasornic;
- examinați vizual soluţia din seringă, trebuie să fie limpede sau slab opalescentă, fără particule;
- conectați acul fluture la seringă și perfuzaţi sau injectaţi încet intravenos.
Dacă utilizați mai mult EMOCLOT decât trebuie
Consecinţele utilizării excesive a produsului nu sunt cunoscute.
In caz de ingestie/consum accidental a unei supradoze de EMOCLOT, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă aveţi orice îndoială cu privire la utilizarea EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, EMOCLOT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital:
- Reacţii alergice grave (hipersensibilitate): umflare rapidă a pielii şi mucoasei (angioedem). Această reacție adversă a fost observată rareori, şi în unele cazuri poate evolua către reacţii alergice acute severe (anafilactice), incluzând şoc;
- Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) pentru factorul VIII. Prezența acestor inhibitori se manifestă ca un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă să fie contactat un centru specializat în hemofiliei.
Alte reacții adverse:
Alte reacții alergice (hipersensibilitate) pot include:
- arsuri și înțepături la locul administrării perfuziei;
- frisoane, înroșirea feței, erupții cutanate pe tot corpul (urticarie generalizată), urticarie;
- durere de cap;
- scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), neliniște, puls accelerat (tahicardie), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare;
- somnolență (letargie);
- greață, vărsături;
- furnicături.
Aceste reacții adverse au fost observate foarte rar, și pot, în unele cazuri, trece la reacții alergice severe acute (anafilaxie), inclusiv șoc.
În cazuri rare, s-a observat febră.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Deși nu există date specifice pentru copii și adolescenți, câteva date publicate referitoare la studii de eficacitate și siguranță nu au arătat diferențe majore între adulți și copii cu aceeași afecțiune.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Pentru informații cu privire la siguranța privind agenții transmisibili vezi punctul 2 ‟Ce trebuie să știți înainte să utilizați EMOCLOT”.
5. Cum se păstrează EMOCLOT
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi EMOCLOT după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de utilizare și în timpul perioadei de valabilitate, flaconul cu pulbere poate fi păstrat la temperatura camerei, care să nu depășească 25°C, pentru o perioadă de până la 6 luni consecutive.
După această perioadă, flaconul cu pulbere trebuie aruncat. În orice caz, flaconul cu pulbere nu mai poate fi reintrodus în frigider dacă este menținut la temperatura camerei.
Raportați data de începere a depozitării la temperatura camerei pe cutia exterioară.
Odată ce recipientulul perfuziei a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Conţinutul flaconului trebuie utilizat pentru o singură administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine EMOCLOT
- Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare plasmatic.
| EMOCLOT 500 UI/10 ml | |
| factor VIII uman de coagulare plasmatic | 500 UI/vial |
| Factor VIII uman de coagulare plasmatic reconstituit cu apă pentru preparate injectabile | 50 UI/ ml (500 UI/10 ml) |
| Volumul solventului | 10 ml |
Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene.
Activitatea specifică a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteină
Fabricat din plasma de la donatori umani.
Acest preparat conține factor von Willebrand uman.
Flaconul cu pulbere conține factor VIII uman de coagulare plasmatic (substanța activă), clorură de sodiu, citrat de sodiu tribazic, glicină, clorură de calciu (excipienți).
Flaconul cu solvent conține apă pentru preparate injectabile.
Cum arată EMOCLOT şi conţinutul ambalajului
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
După reconstituire soluția poate prezenta câteva fragmente mici sau particule.
Medicamentul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru particule în suspensie sau colorație anormală înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă. Nu utilizați EMOCLOT dacă soluția este tulbure sau are depozite.
Ambalajul EMOCLOT conţine un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent pentru prepararea soluţiei pentru a fi administrată şi un set apirogen, steril, de unică folosință care constă dintr-un dispozitiv medical pentru reconstituire, o seringă pentru injectare și un ac fluture cu tub PVC.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Italia
Fabricantul
Kedrion S.p.A.
55027 Bolognana, Gallicano (Lucca)
Italia.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
S.C. SANTE MEDICAL SRL
Sos. Mihai Bravu nr. 62a, Corp A, Etaj 5, Sector 2, București
Tel: 0040 212 525 654
Fax: 0040 212 525 655
E-mail: sante.medical@yahoo.com
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2019.
Întrebări frecvente despre EMOCLOT
Pentru ce se utilizează EMOCLOT?
Cum se administrează EMOCLOT?
Care sunt reacțiile adverse posibile la EMOCLOT?
Cine nu ar trebui să utilizeze EMOCLOT?
Ce ar trebui să fac dacă suspectez o reacție alergică în timpul administrării?
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.