Informații pentru utilizator
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți;
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale;
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiși în acest prospect
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Enflonsia și pentru ce se utilizează
Enflonsia conține substanța activă clesrovimab. Acesta este un anticorp (o proteină pe care corpul o folosește pentru a lupta împotriva germenilor dăunători) care ajută la prevenirea bolilor pulmonare determinate de virusul sincițial respirator (VSR).
Se administrează nou-născuților și bebelușilor cu vârsta de până la 12 luni, care sunt născuți în timpul primului lor sezon de infecție cu VSR sau la intrarea în acesta.
Sezonul de infecție cu VSR este perioada din an în care infecțiile cu VSR sunt cele mai frecvente, de obicei având loc din toamnă până în primăvara anului următor.
VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome similare cu cele ale unei răceli obișnuite, dar poate afecta și plămânii. Semnele infecției cu VSR pot include nas care curge, tulburări de alimentare, dificultăți de respirație, tuse, strănut, wheezing (sunet șuierător în timpul respirației) sau febră.
Oricine se poate infecta cu VSR. Aproape toți copiii contactează o infecție cu VSR până la vârsta de 2 ani. Cu toate că majoritatea se recuperează rapid, VSR poate cauza boli grave, inclusiv inflamația căilor respiratorii mici din plămâni (bronșiolită) și infecția plămânilor (pneumonie), care pot duce la spitalizare și chiar la deces. Copiii cu cel mai mare risc includ nou-născuții și bebelușii cu vârsta de până la 12 luni, în special cei cu vârsta de 6 luni și mai mici, sau cu vulnerabilități medicale, de exemplu, fiind născuți prea devreme sau cu probleme ale inimii sau ale plămânilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Enflonsia copilului dumneavoastră
Nu administrați Enflonsia
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Enflonsia dacă este alergic la clesrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spuneți medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre orice afecțiuni medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Atenționări și precauții
Reacții alergice grave pot apărea la administrarea Enflonsia. Informați medicul copilului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice grave, care pot include:
- umflare a feței, gurii sau limbii;
- dificultăți la înghițire sau de respirație;
- lipsă de reacție;
- nuanță albastră a culorii pielii, buzelor sau sub unghii;
- slăbiciune musculară;
- erupție trecătoare pe piele severă, urticarie sau mâncărime.
Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră înainte să i se administreze Enflonsia copilului dumneavoastră, dacă acesta are orice probleme de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau ia medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani. Acest lucru este consecința faptului că nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Enflonsia împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Enflonsia poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care fac parte din programul național de imunizare.
Enflonsia conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,14 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum și când se administrează Enflonsia
Enflonsia este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății sub forma unei injecții în mușchi. De obicei, se administrează în coapsă.
Doza recomandată este de 105 mg administrată sub forma unei singure injecții. Aceasta se administrează înainte de începerea sau în timpul sezonului de infecție cu VSR.
Profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră vă poate spune când începe sezonul de infecție cu VSR în zona dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră este programat să i se efectuează o intervenție chirurgicală pentru anumite tipuri de boli de inimă, este posibil să fie necesar ca profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră să-i administreze copilului dumneavoastră o injecție suplimentară de Enflonsia după intervenție.
După ce i-a fost administrat acest medicament, copilul dumneavoastră poate prezenta în continuare boala cauzată de VSR. Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră despre ce semne să urmăriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii)
- durere, roșeață (eritem) sau umflături la nivelul locului unde copilului dumneavoastră i s-a efectuat injecția;
- erupție trecătoare pe piele.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
- umflături roșii pe piele, însoțite de mâncărime; cunoscute și sub denumirea de urticarie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enflonsia
Medicul copilului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. După scoaterea din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 48 ore sau trebuie eliminat.
A se păstra seringa preumplută în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.
A nu se agita.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enflonsia
- Substanța activă este clesrovimab. O seringă preumplută de 0,7 ml conține clesrovimab 105 mg;
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, clorhidrat de arginină, sucroză, polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Enflonsia conține polisorbat 80”) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Enflonsia și conținutul ambalajului
Enflonsia este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă.
Enflonsia este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
- 1 seringă preumplută;
- 1 seringă preumplută + 1 ac;
- 1 seringă preumplută + 2 ace;
- 10 seringi preumplute;
- 10 seringi preumplute + 10 ace;
- 10 seringi preumplute + 20 ace;
- ambalaj multiplu alcătuit din 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 52780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France Tél: +33 (0) 180 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 16611 333 dpoc.croatia@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 126 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1520 4201 msd.slovenia@msd.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 258282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.